모바일 - 베어링 무릎 연구
2011년 5월 10일 업데이트: Encore Medical, L.P.
앙코르 모바일 - 무릎 관절 연구 #200
Encore Mobile-Bearing Knee의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
419
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Carl T. Hayden VA Hospital
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Orange Coast Memorial Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33125
- S.Florida VA Found. For Research & Education, Inc.
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Michigan
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Garden City, Michigan, 미국, 48135
- Great Lakes Orthopaedics
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South Carolina
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Hilton Head Island, South Carolina, 미국, 29926
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Texas
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Edinburg, Texas, 미국, 78539
- Orthopedic Surgery Center and Sports Medicine
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- The Orthopedic Specialty Hospital
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West Jordan, Utah, 미국, 84084
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 골격 성숙도
- 수술 전 Knee Society Score(Rating Score) 70점 미만
- 방사선 사진으로 판단할 때 기본 슬관절 임플란트를 지지하기에 충분한 뼈 스톡
- 염증성 조직질환, 골관절염, 외상 후 관절염, 속발성 관절염, 대퇴과의 무혈성 괴사를 동반한 환자
- 환자가 임신하지 않았습니다.
- 1차 전체 슬관절 치환술
- 안정성 테스트(내반/외반 및 굴곡/신전) 동안 의사가 판단한 대로 장치를 지지하기에 충분한 측부 인대
- 내반 변형 <45 또는 외반 변형 <45 또는 고정 굴곡 변형 <90
- 환자는 연구 기간 동안 평가를 받을 가능성이 높습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 절차를 따를 수 있고 의향이 있는 자
제외 기준:
- 골격 미성숙
- 수술 전 무릎 학회 점수(등급 척도)에서 70 이상
- 뼈 스톡에 악영향을 미쳤던 이전의 무릎 수술 또는 이전의 전체 무릎 교체
- 슬개골 절제술 후
- 환자가 임신 중입니다.
- 의사가 판단한 측부 인대 부족
- 연구 절차를 따르는 환자의 능력을 방해할 수 있는 신경학적 상태(즉, 파킨슨병, 다발성 경화증, 하지에 영향을 미치는 이전 뇌졸중과 같은 신체 활동을 제한하는 모든 것).
- 내반 변형 >45 또는 외반 변형 >45 또는 고정 굴곡 변형 >90.
- 사전 동의를 제공하는 능력 또는 연구 요구 사항을 이행하려는 의지를 방해할 수 있는 정신 상태(즉, 환자가 사전 동의 과정을 이해할 수 없는 심각한 정신 지체, 전반적인 치매, 환자의 인지 능력을 방해하는 이전 뇌졸중, 노인성 치매, 알츠하이머병).
- 죄수
- 임플란트에 과도한 요구가 있는 조건(예: Charcot의 관절, 근육 결핍, 수술 후 신체 활동 수정 거부, 골격 미성숙).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
슬관절 전치환술 대상자이며 연구의 포함/제외 기준을 충족하는 피험자.
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1차 전체 슬관절 치환술에 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 학회 점수 평가
기간: 2 년
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무릎 학회 점수에는 무릎 등급과 기능 점수가 포함됩니다.
이 평가는 통증, 안정성 및 운동 범위의 세 가지 주요 매개변수로 무릎 평가 점수를 다루고 굴곡 구축, 확장 지연 및 오정렬은 감점으로 처리되어야 합니다.
따라서 100점은 통증이 없고 125도의 움직임과 무시할 수 있는 전후방 및 내외측 불안정성 없이 잘 정렬된 무릎에 의해 획득됩니다.
통증에 50점, 안정성에 25점, 가동 범위에 25점이 할당됩니다.
KS 점수 등급: 우수(90-100), 양호(80-90), 보통(70-79) 및 미흡(<70).
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2 년
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무릎 학회 기능 점수
기간: 2 년
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환자 기능 점수는 보행 거리와 계단 오르기만 고려하고 보행 보조 장치에 대한 감점은 포함합니다.
최대 기능 점수는 무제한의 거리를 걸을 수 있고 정상적으로 계단을 오르내릴 수 있는 환자가 얻습니다.
보행 능력은 블록(약 100미터)으로 표현됩니다.
환자가 난간을 잡지 않고 계단을 오르내릴 수 있다면 계단 오르기는 정상으로 간주됩니다.
함수 점수에서 > 또는 = ~ 60점은 성공으로 간주됩니다.
최소 점수 = 0, 최대 점수 = 100, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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2 년
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성공/실패 기준으로 사용되는 무릎 학회 점수.
기간: 2 년
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각 섹션의 최대 점수는 100점입니다.
2년 무릎 평가 점수에서 최소 80점을 성공으로 정의했습니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .