Mobil - Bearing Knee Study
10. mai 2011 oppdatert av: Encore Medical, L.P.
Encore Mobile - Bearing Knee Study #200
For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Encore Mobile-Bearing Knee.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
419
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- Carl T. Hayden VA Hospital
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Orange Coast Memorial Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- S.Florida VA Found. For Research & Education, Inc.
-
-
Michigan
-
Garden City, Michigan, Forente stater, 48135
- Great Lakes Orthopaedics
-
-
South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, Forente stater, 29926
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
- Orthopedic Surgery Center and Sports Medicine
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- The Orthopedic Specialty Hospital
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84084
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skjelettmodenhet
- Mindre enn 70 på preoperativ Knee Society Score (Rating Score)
- Tilstrekkelig benmasse, bedømt ved røntgenbilder, for å støtte primært kneimplantat
- Pasienter med inflammatoriske vevslidelser, slitasjegikt, posttraumatisk leddgikt, sekundær artritt eller avaskulær nekrose av lårbenskondylene
- Pasienten er ikke gravid
- Primær total kneprotese
- Tilstrekkelige kollaterale leddbånd til å støtte enheten, som bedømt av legen under stabilitetstesting (varus/valgus og fleksjon/ekstensjon)
- Varus deformitet <45 eller valgus deformitet <45 eller fast fleksjonsdeformitet <90
- Pasienten vil sannsynligvis være tilgjengelig for evaluering under varigheten av studien
- Kan og er villig til å signere det informerte samtykket og følge studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Skjelett umodenhet
- Større enn eller lik 70 på preoperativ Knee Society Score (Rating Scale)
- Tidligere kneoperasjon som har påvirket beinmassen negativt eller tidligere total kneprotese
- Post patellektomi
- Pasienten er gravid
- Utilstrekkelige sidebånd, som bedømt av legen
- Nevrologiske tilstander som kan hindre pasientens evne til å følge studieprosedyrer (dvs. alle som begrenser fysiske aktiviteter som Parkinsons sykdom, multippel sklerose, tidligere slag som påvirker underekstremitetene).
- Varus deformitet >45 eller valgus deformitet >45 eller fast fleksjonsdeformitet >90.
- Psykiske tilstander som kan forstyrre evnen til å gi et informert samtykke eller vilje til å oppfylle studiekravene (dvs. alvorlig mental retardasjon slik at pasienten ikke kan forstå prosessen med informert samtykke, global demens, tidligere slag som forstyrrer pasientens kognitive evner, senil demens og Alzheimers sykdom).
- Fanger
- Forhold som stiller overdreven krav til implantatet (dvs. Charcots ledd, muskelmangler, nektet å modifisere postoperative fysiske aktiviteter, skjelett umodenhet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
Forsøkspersoner som er kandidater for en total kneprotese og oppfyller studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier.
|
Brukes til primær total kneprotese
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knee Society Score Evaluering
Tidsramme: 2 år
|
Knee Society Score inkluderer en knevurdering og funksjonsscore.
Denne evalueringen dekker knevurderingsskåren med tre hovedparametere smerte, stabilitet og bevegelsesområde, og at fleksjonskontraktur, ekstensjonslag og feilstilling bør behandles som fradrag.
Dermed vil 100 poeng oppnås ved et veljustert kne uten smerte, 125 grader av bevegelse og ubetydelig anteroposterior og mediolateral ustabilitet.
50 poeng tildeles for smerte, 25 for stabilitet og 25 for bevegelsesområde.
Karakter for KS Score: Utmerket (90-100), God (80-90), Grei (70-79) og Dårlig (<70).
|
2 år
|
|
Knee Society Function Score
Tidsramme: 2 år
|
Pasientfunksjonsskåren vurderer kun gangavstand og trappegang, med fradrag for ganghjelpemidler.
Maksimal funksjonsscore oppnås av en pasient som kan gå ubegrenset avstand og gå opp og ned trapper normalt.
Gangevnen uttrykkes i blokker (ca. 100 meter).
Trappeklatring anses som normalt dersom pasienten kan gå opp og ned trapper uten å holde i et rekkverk.
En poengsum på > eller = til 60 på funksjonspoengsummen regnes som suksess.
Minimum poengsum = 0, maksimal poengsum = 100, og jo høyere poengsum representerer et bedre resultat.
|
2 år
|
|
Knee Society-score brukt som suksess/fiaskokriterier.
Tidsramme: 2 år
|
Maksimal poengsum for hver av seksjonene er 100 poeng.
En score på minst 80 poeng på 2-års knevurderingsscore ble definert som en suksess.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2000
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
2. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
11. mai 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2011
Sist bekreftet
1. mai 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Study 200
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .