Móvel - Estudo do Joelho de Rolamento
10 de maio de 2011 atualizado por: Encore Medical, L.P.
Encore Mobile - Estudo de joelho de rolamento nº 200
Avaliar a segurança e eficácia do Encore Mobile-Bearing Knee.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
419
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Carl T. Hayden VA Hospital
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Orange Coast Memorial Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- S.Florida VA Found. For Research & Education, Inc.
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Michigan
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Garden City, Michigan, Estados Unidos, 48135
- Great Lakes Orthopaedics
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South Carolina
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Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
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Texas
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Orthopedic Surgery Center and Sports Medicine
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- The Orthopedic Specialty Hospital
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84084
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- maturidade esquelética
- Menos de 70 no Knee Society Score pré-operatório (pontuação de classificação)
- Estoque ósseo suficiente, conforme avaliado por radiografias, para suportar o implante primário do joelho
- Pacientes com distúrbios inflamatórios do tecido, osteoartrite, artrite pós-traumática, artrite secundária ou necrose avascular dos côndilos femorais
- A paciente não está grávida
- Substituição total primária do joelho
- Ligamentos colaterais suficientes para suportar o dispositivo, conforme avaliado pelo médico durante o teste de estabilidade (varo/valgo e flexão/extensão)
- Deformidade em varo <45 ou deformidade em valgo <45 ou deformidade em flexão fixa <90
- É provável que o paciente esteja disponível para avaliação durante o estudo
- Capaz e disposto a assinar o consentimento informado e seguir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Imaturidade esquelética
- Maior ou igual a 70 no Knee Society Score pré-operatório (escala de classificação)
- Cirurgia anterior no joelho que afetou adversamente o estoque ósseo ou substituição total anterior do joelho
- Pós patelectomia
- paciente está grávida
- Ligamentos colaterais insuficientes, conforme julgado pelo médico
- Condições neurológicas que possam prejudicar a capacidade do paciente de seguir os procedimentos do estudo (ou seja, qualquer um que restrinja as atividades físicas, como doença de Parkinson, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral anterior que afete os membros inferiores).
- Deformidade em varo >45 ou deformidade em valgo >45 ou deformidade em flexão fixa >90.
- Condições mentais que podem interferir na capacidade de dar consentimento informado ou vontade de cumprir os requisitos do estudo (ou seja, retardo mental grave de modo que o paciente não consiga entender o processo de consentimento informado, demência global, acidentes vasculares cerebrais anteriores que interferem nas habilidades cognitivas do paciente, senil demência e doença de Alzheimer).
- Prisioneiros
- Condições que impõem demanda excessiva ao implante (ou seja, articulações de Charcot, deficiências musculares, recusa em modificar as atividades físicas pós-operatórias, imaturidade esquelética).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Indivíduos que são candidatos a uma substituição total do joelho e atendem aos critérios de inclusão/exclusão do estudo.
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Usado para substituição total primária do joelho
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da pontuação da Knee Society
Prazo: 2 anos
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O Knee Society Score inclui uma classificação do joelho e pontuação de função.
Esta avaliação abrange a pontuação de classificação do joelho com três parâmetros principais de dor, estabilidade e amplitude de movimento e que a contratura de flexão, o atraso na extensão e o desalinhamento devem ser tratados como deduções.
Assim, 100 pontos serão obtidos por um joelho bem alinhado, sem dor, 125 graus de movimento e instabilidade anteroposterior e mediolateral insignificante.
50 pontos são atribuídos para dor, 25 para estabilidade e 25 para amplitude de movimento.
Classificação para pontuação KS: Excelente (90-100), Bom (80-90), Regular (70-79) e Ruim (<70).
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2 anos
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Pontuação da função da Knee Society
Prazo: 2 anos
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O escore de função do paciente considera apenas a distância percorrida e a subida de escadas, com deduções para auxiliares de marcha.
O escore funcional máximo é obtido por um paciente que consegue caminhar uma distância ilimitada e subir e descer escadas normalmente.
A capacidade de caminhar é expressa em blocos (aproximadamente 100 metros).
Subir escadas é considerado normal se o paciente puder subir e descer escadas sem se segurar no corrimão.
Uma pontuação de > ou = a 60 na pontuação da função é considerada sucesso.
Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 100, sendo que quanto maior a pontuação, melhor resultado.
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2 anos
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Pontuações da Knee Society usadas como critérios de sucesso/fracasso.
Prazo: 2 anos
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A pontuação máxima para cada uma das seções é de 100 pontos.
Uma pontuação de pelo menos 80 pontos na pontuação de avaliação do joelho de 2 anos foi definida como um sucesso.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2000
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Study 200
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