Mobile - Bearing Knee Study
tiistai 10. toukokuuta 2011 päivittänyt: Encore Medical, L.P.
Encore Mobile - Bearing Knee Study #200
Arvioida Encore Mobile-Bearing Kneen turvallisuutta ja tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
419
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Carl T. Hayden VA Hospital
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Orange Coast Memorial Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- S.Florida VA Found. For Research & Education, Inc.
-
-
Michigan
-
Garden City, Michigan, Yhdysvallat, 48135
- Great Lakes Orthopaedics
-
-
South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, Yhdysvallat, 29926
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- Orthopedic Surgery Center and Sports Medicine
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- The Orthopedic Specialty Hospital
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84084
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luuston kypsyys
- Alle 70 preoperatiivisella Knee Society -pisteellä (luokituspisteet)
- Röntgenkuvien perusteella riittävä luusto tukemaan ensisijaista polviimplanttia
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen kudossairaus, nivelrikko, trauman jälkeinen niveltulehdus, sekundaarinen niveltulehdus tai reisiluun kondylien avaskulaarinen nekroosi
- Potilas ei ole raskaana
- Ensisijainen koko polven tekonivelleikkaus
- Riittävät sivunivelsiteet tukemaan laitetta, lääkärin arvioimana vakaustestin aikana (varus/valgus ja taivutus/pidennys)
- Varus-epämuodostuma <45 tai valgus epämuodostuma <45 tai kiinteä fleksion epämuodostus <90
- Potilas on todennäköisesti käytettävissä arvioitavaksi tutkimuksen ajan
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Luuston kypsymättömyys
- Suurempi tai yhtä suuri kuin 70 preoperatiivisella Knee Society -pisteellä (luokitusasteikko)
- Aiempi polvileikkaus, joka on vaikuttanut haitallisesti luukantaan tai aiempi täydellinen polven vaihto
- Post polvilumpion poisto
- Potilas on raskaana
- Riittämättömät sivusivelsiteet, lääkärin arvion mukaan
- Neurologiset sairaudet, jotka saattavat haitata potilaan kykyä seurata tutkimusmenetelmiä (eli kaikki, jotka rajoittavat fyysistä toimintaa, kuten Parkinsonin tauti, MS-tauti, edellinen aivohalvaus, joka vaikuttaa alaraajoihin).
- Varus-epämuodostuma >45 tai valgusepämuodostuma >45 tai kiinteä fleksion epämuodostus >90.
- Psyykkiset sairaudet, jotka voivat häiritä kykyä antaa tietoinen suostumus tai halukkuus täyttää tutkimusvaatimukset (eli vakava kehitysvammaisuus, jonka vuoksi potilas ei voi ymmärtää tietoisen suostumuksen prosessia, globaali dementia, aiemmat aivohalvaukset, jotka häiritsevät potilaan kognitiivisia kykyjä, seniili dementia ja Alzheimerin tauti).
- vangit
- Olosuhteet, jotka vaativat liikaa implanttia (esim. Charcotin nivelet, lihasvajeet, kieltäytyminen muuttamasta leikkauksen jälkeistä fyysistä toimintaa, luuston epäkypsyys).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Koehenkilöt, jotka ovat ehdokkaita koko polven tekonivelleikkaukseen ja täyttävät tutkimuksen mukaanotto-/poissulkemiskriteerit.
|
Käytetään ensisijaisessa koko polven proteesissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Knee Society -pisteiden arviointi
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Knee Society Score sisältää polviarvosanan ja toimintapisteet.
Tämä arviointi kattaa polven arvosanan kolmella pääparametrilla, jotka ovat kipu, vakaus ja liikelaajuus, ja että koukistuskontraktuuria, venymisviivettä ja poikkeamaa tulee käsitellä vähennyksinä.
Näin ollen 100 pistettä saadaan hyvin kohdistetusta polvesta, jossa ei ole kipua, 125 astetta liikettä ja mitätöntä anteroposteriorista ja mediolateraalista epävakautta.
Kivusta saa 50 pistettä, vakaudesta 25 pistettä ja liikeratasta 25 pistettä.
KS-pisteiden arvosana: Erinomainen (90-100), hyvä (80-90), kohtalainen (70-79) ja huono (<70).
|
2 vuosi
|
|
Knee Society Function Score
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Potilaan toimintapistemäärässä huomioidaan vain kävelyetäisyys ja portaiden kiipeäminen sekä kävelyapuvähennykset.
Maksimitoimintopistemäärän saa potilas, joka voi kävellä rajoittamattoman matkan ja mennä ylös ja alas portaita normaalisti.
Kävelykyky ilmaistaan lohkoissa (noin 100 metriä).
Portaiden kiipeämistä pidetään normaalina, jos potilas pystyy nousemaan ja laskeutumaan portaista pitämättä kiinni kaiteesta.
Pistemäärä > tai = - 60 funktion pistemäärästä katsotaan onnistuneeksi.
Minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 100 ja mitä korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
|
2 vuosi
|
|
Knee Society -pisteet, joita käytetään onnistumis-/epäonnistumiskriteerinä.
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Jokaisen osion enimmäispistemäärä on 100 pistettä.
Vähintään 80 pisteen pistemäärä 2 vuoden polven arviointipisteestä määriteltiin onnistuneeksi.
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 2. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Study 200
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .