移动 - 承重膝关节研究
2011年5月10日 更新者：Encore Medical, L.P.
Encore Mobile - 承重膝关节研究 #200
评估 Encore 移动轴承膝关节的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
419
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85012
- Carl T. Hayden VA Hospital
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California
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Fountain Valley、California、美国、92708
- Orange Coast Memorial Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、美国、33125
- S.Florida VA Found. For Research & Education, Inc.
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Michigan
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Garden City、Michigan、美国、48135
- Great Lakes Orthopaedics
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South Carolina
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Hilton Head Island、South Carolina、美国、29926
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Texas
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Edinburg、Texas、美国、78539
- Orthopedic Surgery Center and Sports Medicine
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Utah
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Murray、Utah、美国、84107
- The Orthopedic Specialty Hospital
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West Jordan、Utah、美国、84084
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 骨骼成熟度
- 术前膝关节协会评分（评分）低于 70
- 根据射线照片判断，骨量足以支撑初次膝关节植入物
- 患有炎症组织疾病、骨关节炎、创伤后关节炎、继发性关节炎或股骨髁缺血性坏死的患者
- 患者未怀孕
- 初级全膝关节置换术
- 足够的侧副韧带支撑装置，由医生在稳定性测试（内翻/外翻和屈曲/伸展）期间判断
- 内翻畸形 <45 或外翻畸形 <45 或固定屈曲畸形 <90
- 患者可能在研究期间可以接受评估
- 能够并愿意签署知情同意书并遵循研究程序
排除标准：
- 骨骼不成熟
- 术前膝关节协会评分（评分量表）大于或等于 70
- 先前对骨量产生不利影响的膝关节手术或先前的全膝关节置换术
- 髌骨切除术后
- 患者怀孕
- 由医生判断的副韧带不足
- 可能阻碍患者遵循研究程序的能力的神经系统疾病（即任何限制身体活动的疾病，例如帕金森氏病、多发性硬化症、影响下肢的既往中风）。
- 内翻畸形 >45 或外翻畸形 >45 或固定屈曲畸形 >90。
- 可能影响给予知情同意能力或满足研究要求的意愿的精神状况（即，严重的精神发育迟滞导致患者无法理解知情同意过程、整体性痴呆、干扰患者认知能力的既往中风、老年痴呆症和阿尔茨海默病）。
- 犯人
- 对植入物提出过高要求的条件（即 Charcot 关节、肌肉缺陷、拒绝改变术后身体活动、骨骼不成熟）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
适合全膝关节置换术并符合研究纳入/排除标准的受试者。
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用于初次全膝关节置换
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节学会评分评估
大体时间：2年
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膝关节协会评分包括膝关节评分和功能评分。
该评估包括膝关节评分，包括疼痛、稳定性和运动范围三个主要参数，屈曲挛缩、伸展滞后和错位应作为扣除处理。
因此，100 分的膝关节排列良好，无疼痛，125 度运动，前后和内侧不稳定可忽略不计。
疼痛得 50 分，稳定性得 25 分，运动范围得 25 分。
KS 分数的分级：优秀 (90-100)、良好 (80-90)、一般 (70-79) 和较差 (<70)。
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2年
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膝关节功能评分
大体时间：2年
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患者功能评分仅考虑步行距离和爬楼梯，扣除助行器。
最大功能评分由患者获得，该患者可以无限距离行走并正常上下楼梯。
步行能力以块（约 100 米）表示。
如果患者可以在不扶着栏杆的情况下上下楼梯，则认为爬楼梯是正常的。
功能得分 > 或 = 到 60 分被认为是成功的。
最低分数 = 0，最高分数 = 100，分数越高表示结果越好。
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2年
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膝关节协会评分用作成功/失败标准。
大体时间：2年
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每个部分的最高分数为 100 分。
2 年膝关节评估得分至少为 80 分被定义为成功。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月30日
首次发布 (估计)
2008年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月10日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
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