Móvil - Estudio de rodamiento de rodilla
10 de mayo de 2011 actualizado por: Encore Medical, L.P.
Encore Mobile - Rodilla de apoyo Estudio n.º 200
Evaluar la seguridad y la eficacia de la rodilla con soporte móvil Encore.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
419
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Carl T. Hayden VA Hospital
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Orange Coast Memorial Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- S.Florida VA Found. For Research & Education, Inc.
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Michigan
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Garden City, Michigan, Estados Unidos, 48135
- Great Lakes Orthopaedics
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South Carolina
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Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
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Texas
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Orthopedic Surgery Center and Sports Medicine
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- The Orthopedic Specialty Hospital
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84084
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madurez esquelética
- Menos de 70 en la puntuación preoperatoria de la Sociedad de la Rodilla (puntuación de calificación)
- Reserva ósea suficiente, a juzgar por las radiografías, para soportar el implante primario de rodilla
- Pacientes con trastornos inflamatorios de los tejidos, osteoartritis, artritis postraumática, artritis secundaria o necrosis avascular de los cóndilos femorales
- La paciente no está embarazada.
- Reemplazo total de rodilla primario
- Suficientes ligamentos colaterales para soportar el dispositivo, a juicio del médico durante las pruebas de estabilidad (varo/valgo y flexión/extensión)
- Deformidad en varo <45 o deformidad en valgo <45 o deformidad en flexión fija <90
- Es probable que el paciente esté disponible para la evaluación durante la duración del estudio.
- Capaz y dispuesto a firmar el consentimiento informado y seguir los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Inmadurez esquelética
- Mayor o igual a 70 en la puntuación preoperatoria de la Sociedad de la Rodilla (escala de calificación)
- Cirugía de rodilla anterior que ha afectado negativamente la reserva ósea o reemplazo total de rodilla anterior
- Post patelectomía
- la paciente esta embarazada
- Ligamentos colaterales insuficientes, a juicio del médico
- Afecciones neurológicas que podrían dificultar la capacidad del paciente para seguir los procedimientos del estudio (es decir, cualquiera que restrinja las actividades físicas, como la enfermedad de Parkinson, la esclerosis múltiple, un accidente cerebrovascular previo que afecte las extremidades inferiores).
- Deformidad en varo >45 o deformidad en valgo >45 o deformidad en flexión fija >90.
- Afecciones mentales que pueden interferir con la capacidad de dar un consentimiento informado o la voluntad de cumplir con los requisitos del estudio (es decir, retraso mental severo tal que el paciente no puede entender el proceso de consentimiento informado, demencia global, accidentes cerebrovasculares previos que interfieren con las habilidades cognitivas del paciente, senil demencia y enfermedad de Alzheimer).
- Prisioneros
- Condiciones que imponen una demanda excesiva sobre el implante (es decir, Articulaciones de Charcot, deficiencias musculares, negativa a modificar las actividades físicas postoperatorias, inmadurez esquelética).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
Sujetos que sean candidatos a un reemplazo total de rodilla y cumplan con los criterios de inclusión/exclusión del estudio.
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Se utiliza para el reemplazo total de rodilla primario
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la puntuación de la Sociedad de la Rodilla
Periodo de tiempo: 2 años
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La puntuación de la Sociedad de la Rodilla incluye una calificación de la rodilla y una puntuación funcional.
Esta evaluación cubre la calificación de la rodilla con tres parámetros principales de dolor, estabilidad y rango de movimiento y que la contractura en flexión, el retraso en la extensión y la desalineación deben tratarse como deducciones.
Así, se obtendrán 100 puntos con una rodilla bien alineada, sin dolor, 125 grados de movimiento e inestabilidad anteroposterior y mediolateral despreciable.
Se asignan 50 puntos por dolor, 25 por estabilidad y 25 por rango de movimiento.
Calificación de KS Score: Excelente (90-100), Bueno (80-90), Regular (70-79) y Pobre (<70).
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2 años
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Puntuación de la función de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: 2 años
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La puntuación de la función del paciente considera solo la distancia recorrida y el ascenso de escaleras, con deducciones para las ayudas para caminar.
La máxima puntuación funcional la obtiene un paciente que puede caminar una distancia ilimitada y subir y bajar escaleras con normalidad.
La capacidad para caminar se expresa en bloques (aproximadamente 100 metros).
Subir escaleras se considera normal si el paciente puede subir y bajar escaleras sin sujetarse a una barandilla.
Una puntuación de > o = a 60 en la puntuación de la función se considera un éxito.
Puntaje mínimo = 0, puntaje máximo = 100, mientras más alto el puntaje representa un mejor resultado.
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2 años
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Puntuaciones de la Sociedad de la Rodilla Utilizadas como Criterios de Éxito/Fracaso.
Periodo de tiempo: 2 años
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La puntuación máxima para cada uno de los apartados es de 100 puntos.
Una puntuación de al menos 80 puntos en la evaluación de la rodilla a los 2 años se definió como un éxito.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2000
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Study 200
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