Mobile - Studio del ginocchio del cuscinetto
10 maggio 2011 aggiornato da: Encore Medical, L.P.
Encore Mobile - Bearing Knee Studio #200
Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'Encore Mobile-Bearing Knee.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
419
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
- Carl T. Hayden VA Hospital
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Orange Coast Memorial Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- S.Florida VA Found. For Research & Education, Inc.
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Michigan
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Garden City, Michigan, Stati Uniti, 48135
- Great Lakes Orthopaedics
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South Carolina
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Hilton Head Island, South Carolina, Stati Uniti, 29926
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Texas
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Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
- Orthopedic Surgery Center and Sports Medicine
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Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- The Orthopedic Specialty Hospital
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84084
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maturità scheletrica
- Meno di 70 al punteggio preoperatorio della Knee Society (punteggio di valutazione)
- Stock osseo sufficiente, come giudicato dalle radiografie, per supportare l'impianto primario del ginocchio
- Pazienti con disturbi infiammatori del tessuto, osteoartrite, artrite post-traumatica, artrite secondaria o necrosi avascolare dei condili femorali
- La paziente non è incinta
- Protesi totale primaria del ginocchio
- Legamenti collaterali sufficienti per supportare il dispositivo, come giudicato dal medico durante il test di stabilità (varo/valgismo e flessione/estensione)
- Deformità in varo <45 o deformità in valgo <45 o deformità in flessione fissa <90
- È probabile che il paziente sia disponibile per la valutazione per la durata dello studio
- In grado e disposto a firmare il consenso informato e seguire le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Immaturità scheletrica
- Maggiore o uguale a 70 nel punteggio preoperatorio della società del ginocchio (scala di valutazione)
- Precedente intervento chirurgico al ginocchio che ha influito negativamente sul patrimonio osseo o precedente sostituzione totale del ginocchio
- Post patellectomia
- La paziente è incinta
- Legamenti collaterali insufficienti, a giudizio del medico
- Condizioni neurologiche che potrebbero ostacolare la capacità del paziente di seguire le procedure dello studio (ad es. qualsiasi condizione che limiti le attività fisiche come il morbo di Parkinson, la sclerosi multipla, un precedente ictus che colpisce gli arti inferiori).
- Deformità in varo >45 o deformità in valgo >45 o deformità in flessione fissa >90.
- Condizioni mentali che possono interferire con la capacità di dare un consenso informato o la volontà di soddisfare i requisiti dello studio (ad esempio, grave ritardo mentale tale che il paziente non è in grado di comprendere il processo di consenso informato, demenza globale, precedenti ictus che interferiscono con le capacità cognitive del paziente, senilità demenza e morbo di Alzheimer).
- Prigionieri
- Condizioni che pongono un carico eccessivo sull'impianto (ad es. articolazioni di Charcot, deficienze muscolari, rifiuto di modificare le attività fisiche postoperatorie, immaturità scheletrica).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 1
Soggetti che sono candidati per una sostituzione totale del ginocchio e soddisfano i criteri di inclusione/esclusione dello studio.
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Utilizzato per la sostituzione totale primaria del ginocchio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del punteggio della Knee Society
Lasso di tempo: 2 anni
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Il Knee Society Score include una valutazione del ginocchio e un punteggio funzionale.
Questa valutazione copre il punteggio di valutazione del ginocchio con tre parametri principali di dolore, stabilità e range di movimento e che la contrattura in flessione, il ritardo di estensione e il disallineamento dovrebbero essere considerati come deduzioni.
Pertanto, 100 punti saranno ottenuti da un ginocchio ben allineato senza dolore, 125 gradi di movimento e trascurabile instabilità anteroposteriore e mediolaterale.
50 punti sono assegnati per il dolore, 25 per la stabilità e 25 per la mobilità.
Valutazione per il punteggio KS: eccellente (90-100), buono (80-90), discreto (70-79) e scarso (<70).
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2 anni
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Punteggio della funzione della società del ginocchio
Lasso di tempo: 2 anni
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Il punteggio della funzione del paziente considera solo la distanza percorsa a piedi e il salire le scale, con detrazioni per gli ausili per la deambulazione.
Il massimo punteggio funzionale è ottenuto da un paziente che può camminare per una distanza illimitata e salire e scendere le scale normalmente.
La capacità di camminare è espressa in blocchi (circa 100 metri).
Salire le scale è considerato normale se il paziente può salire e scendere le scale senza tenere una ringhiera.
Un punteggio di > o = a 60 sul punteggio della funzione è considerato un successo.
Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 100 con il punteggio più alto che rappresenta un risultato migliore.
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2 anni
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Punteggi della Knee Society usati come criteri di successo/fallimento.
Lasso di tempo: 2 anni
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Il punteggio massimo per ciascuna delle sezioni è di 100 punti.
Un punteggio di almeno 80 punti sul punteggio di valutazione del ginocchio a 2 anni è stato definito un successo.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2000
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
2 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
11 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Study 200
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Prove cliniche su Ginocchio con cuscinetto mobile Encore
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