Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiel - Lagere kniestudie

10 mei 2011 bijgewerkt door: Encore Medical, L.P.

Encore Mobile - Lagere kniestudie #200

Om de veiligheid en werkzaamheid van de Encore Mobile-Bearing Knee te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

419

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Carl T. Hayden VA Hospital
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • S.Florida VA Found. For Research & Education, Inc.
    • Michigan
      • Garden City, Michigan, Verenigde Staten, 48135
        • Great Lakes Orthopaedics
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Verenigde Staten, 29926
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • Orthopedic Surgery Center and Sports Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • The Orthopedic Specialty Hospital
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84084

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Skelet volwassenheid
  • Minder dan 70 op preoperatieve Knee Society Score (Rating Score)
  • Voldoende botvoorraad, zoals beoordeeld op basis van röntgenfoto's, om het primaire knie-implantaat te ondersteunen
  • Patiënten met inflammatoire weefselaandoeningen, artrose, posttraumatische artritis, secundaire artritis of avasculaire necrose van de femurcondylen
  • Patiënt is niet zwanger
  • Primaire totale knievervanging
  • Voldoende collaterale ligamenten om het hulpmiddel te ondersteunen, zoals beoordeeld door de arts tijdens stabiliteitstests (varus/valgus en flexie/extensie)
  • Varusdeformiteit <45 of valgusdeformiteit <45 of vaste flexiedeformiteit <90
  • De patiënt is waarschijnlijk beschikbaar voor evaluatie gedurende de duur van het onderzoek
  • In staat en bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en de studieprocedures te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Skeletonrijpheid
  • Groter dan of gelijk aan 70 op preoperatieve Knee Society Score (beoordelingsschaal)
  • Eerdere knieoperatie die de botvoorraad negatief heeft beïnvloed of eerdere totale knievervanging
  • Post patellectomie
  • Patiënt is zwanger
  • Onvoldoende collaterale ligamenten, zoals beoordeeld door de arts
  • Neurologische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om studieprocedures te volgen kunnen belemmeren (d.w.z. aandoeningen die fysieke activiteiten beperken, zoals de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, eerdere beroerte die de onderste extremiteit aantast).
  • Varusdeformiteit >45 of valgusdeformiteit >45 of vaste flexiedeformiteit >90.
  • Geestelijke aandoeningen die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of de bereidheid om aan de onderzoeksvereisten te voldoen, kunnen belemmeren (d.w.z. ernstige mentale retardatie waardoor de patiënt het proces van geïnformeerde toestemming niet kan begrijpen, algehele dementie, eerdere beroertes die de cognitieve vermogens van de patiënt verstoren, seniele dementie en de ziekte van Alzheimer).
  • Gevangenen
  • Omstandigheden die buitensporig veel van het implantaat vragen (d.w.z. Charcot-gewrichten, spierdeficiënties, weigering om postoperatieve fysieke activiteiten aan te passen, onvolwassen skelet).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Proefpersonen die in aanmerking komen voor een totale knievervanging en die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria van het onderzoek.
Apparaat: Encore mobiel dragende knie
Gebruikt voor primaire totale knievervanging
Andere namen:
  • MBK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de Knee Society-score
Tijdsspanne: 2 jaar
De Knee Society Score omvat een kniebeoordeling en functiescore. Deze evaluatie omvat de beoordeling van de knie met drie hoofdparameters: pijn, stabiliteit en bewegingsbereik en dat flexiecontractuur, extensievertraging en verkeerde uitlijning als aftrekposten moeten worden behandeld. Dus 100 punten worden verkregen door een goed uitgelijnde knie zonder pijn, 125 graden beweging en verwaarloosbare anteroposterieure en mediolaterale instabiliteit. Er worden 50 punten toegekend voor pijn, 25 voor stabiliteit en 25 voor bewegingsbereik. Beoordeling voor KS-score: uitstekend (90-100), goed (80-90), redelijk (70-79) en slecht (<70).
2 jaar
Functiescore knievereniging
Tijdsspanne: 2 jaar
De patiëntfunctiescore houdt alleen rekening met loopafstand en traplopen, met aftrek voor loophulpmiddelen. De maximale functiescore wordt behaald door een patiënt die een onbeperkte afstand kan lopen en normaal trappen op en af ​​kan gaan. De loopvaardigheid wordt uitgedrukt in blokken (circa 100 meter). Traplopen wordt als normaal beschouwd als de patiënt trappen kan op- en aflopen zonder een reling vast te houden. Een score van > of = tot 60 op de functiescore wordt als geslaagd beschouwd. Minimale score = 0, maximale score = 100, waarbij hoe hoger de score een beter resultaat vertegenwoordigt.
2 jaar
Knee Society-scores gebruikt als succes- / faalcriteria.
Tijdsspanne: 2 jaar
De maximale score voor elk van de onderdelen is 100 punten. Een score van ten minste 80 punten op de 2-jarige kniebeoordelingsscore werd als een succes gedefinieerd.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Encore Medical, L.P.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2000

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Study 200

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Encore mobiel dragende knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren