Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telefon komórkowy — badanie kolana łożyska

10 maja 2011 zaktualizowane przez: Encore Medical, L.P.

Encore Mobile — badanie kolana łożyska nr 200

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności kolana z ruchomym łożyskiem Encore.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

419

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Carl T. Hayden VA Hospital
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • S.Florida VA Found. For Research & Education, Inc.
    • Michigan
      • Garden City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48135
        • Great Lakes Orthopaedics
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29926
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Orthopedic Surgery Center and Sports Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • The Orthopedic Specialty Hospital
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84084

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dojrzałość szkieletowa
  • Mniej niż 70 punktów w przedoperacyjnym wyniku w zespole stawu kolanowego (wynik w ocenie)
  • Wystarczająca ilość kości, oceniana na podstawie radiogramów, do utrzymania pierwotnego implantu stawu kolanowego
  • Pacjenci z zapalnymi chorobami tkanek, chorobą zwyrodnieniową stawów, pourazowym zapaleniem stawów, wtórnym zapaleniem stawów lub jałową martwicą kłykci kości udowej
  • Pacjentka nie jest w ciąży
  • Pierwotna całkowita wymiana stawu kolanowego
  • Wystarczające więzadła poboczne do podtrzymywania urządzenia, zgodnie z oceną lekarza podczas badania stabilności (szota/koślawość i zgięcie/wyprost)
  • szpotawość <45 lub koślawość <45 lub utrwalona deformacja zgięcia <90
  • Pacjent prawdopodobnie będzie dostępny do oceny przez cały czas trwania badania
  • Zdolny i chętny do podpisania świadomej zgody i przestrzegania procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • Niedojrzałość szkieletu
  • Większy lub równy 70 w przedoperacyjnej skali oceny społeczeństwa kolana (skala ocen)
  • Wcześniejsza operacja kolana, która niekorzystnie wpłynęła na zasoby kostne lub wcześniejsza całkowita wymiana stawu kolanowego
  • Po patektomii
  • Pacjentka jest w ciąży
  • Niewystarczające więzadła poboczne, zgodnie z oceną lekarza
  • Stany neurologiczne, które mogą utrudniać pacjentowi przestrzeganie procedur badania (tj. wszelkie, które ograniczają aktywność fizyczną, takie jak choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, przebyty udar, który dotyczy kończyn dolnych).
  • Deformacja szpotawa >45 lub koślawość >45 lub utrwalona deformacja zgięcia >90.
  • Stany psychiczne, które mogą zakłócać zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub chęci spełnienia wymagań badania (tj. ciężkie upośledzenie umysłowe powodujące, że pacjent nie może zrozumieć procesu świadomej zgody, ogólne otępienie, wcześniejsze udary mózgu, które wpływają na zdolności poznawcze pacjenta, starcze otępienie i choroba Alzheimera).
  • Więźniowie
  • Warunki, które powodują nadmierne obciążenie implantu (np. stawy Charcota, niedobory mięśniowe, odmowa modyfikacji pooperacyjnej aktywności fizycznej, niedojrzałość kośćca).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Pacjenci, którzy są kandydatami do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego i spełniają kryteria włączenia/wyłączenia z badania.
Urządzenie: Kolano z ruchomym łożyskiem Encore
Stosowany do pierwotnej całkowitej wymiany stawu kolanowego
Inne nazwy:
  • MBK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wyniku społeczeństwa kolana
Ramy czasowe: 2 lata
Knee Society Score obejmuje ocenę stawu kolanowego i ocenę funkcji. Ta ocena obejmuje ocenę stawu kolanowego z trzema głównymi parametrami: bólem, stabilnością i zakresem ruchu, a przykurcz zgięciowy, opóźnienie wyprostu i niewspółosiowość należy traktować jako potrącenia. Tak więc 100 punktów zostanie uzyskanych za dobrze ustawione kolano bez bólu, 125 stopni ruchu i znikomą niestabilność przednio-tylną i przyśrodkowo-boczną. 50 punktów przyznaje się za ból, 25 za stabilność i 25 za zakres ruchu. Ocena dla KS Score: Doskonała (90-100), Dobra (80-90), Dostateczna (70-79) i Słaba (<70).
2 lata
Ocena funkcji stawu kolanowego
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik funkcji pacjenta uwzględnia tylko dystans marszu i wchodzenie po schodach, z odliczeniami za pomoce do chodzenia. Maksymalny wynik funkcji uzyskuje pacjent, który może przejść nieograniczoną odległość i normalnie wchodzić i schodzić po schodach. Zdolność chodzenia wyrażana jest w blokach (około 100 metrów). Wchodzenie po schodach uważa się za normalne, jeśli pacjent może wchodzić i schodzić po schodach bez trzymania się poręczy. Wynik > lub = do 60 w wyniku funkcji jest uważany za sukces. Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
2 lata
Wyniki systemu kolanowego stosowane jako kryteria sukcesu/porażki.
Ramy czasowe: 2 lata
Maksymalna liczba punktów za każdą z sekcji wynosi 100 punktów. Za sukces uznano uzyskanie co najmniej 80 punktów w 2-letniej ocenie stawu kolanowego.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Encore Medical, L.P.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2000

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Study 200

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolano z ruchomym łożyskiem Encore

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj