Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильный - исследование подшипника колена

10 мая 2011 г. обновлено: Encore Medical, L.P.

Encore Mobile - Исследование опорного колена № 200

Оценить безопасность и эффективность коленного сустава Encore Mobile-Bearing Knee.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

419

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Carl T. Hayden VA Hospital
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • S.Florida VA Found. For Research & Education, Inc.
    • Michigan
      • Garden City, Michigan, Соединенные Штаты, 48135
        • Great Lakes Orthopaedics
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Соединенные Штаты, 29926
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • Orthopedic Surgery Center and Sports Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • The Orthopedic Specialty Hospital
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84084

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Скелетная зрелость
  • Менее 70 баллов по предоперационной шкале общества коленного сустава (рейтинговая оценка)
  • Достаточный запас костной ткани, судя по рентгенограммам, для поддержки первичного имплантата коленного сустава.
  • Пациенты с воспалительными заболеваниями тканей, остеоартритом, посттравматическим артритом, вторичным артритом или аваскулярным некрозом мыщелков бедра
  • пациентка не беременна
  • Первичная тотальная замена коленного сустава
  • Достаточное количество боковых связок для поддержки устройства, по оценке врача во время проверки стабильности (варус/вальгус и сгибание/разгибание)
  • Варусная деформация <45 или вальгусная деформация <45 или фиксированная деформация сгибания <90
  • Пациент, вероятно, будет доступен для оценки на протяжении всего исследования.
  • Способны и готовы подписать информированное согласие и следовать процедурам исследования

Критерий исключения:

  • Скелетная незрелость
  • Больше или равно 70 по предоперационной оценке Общества коленного сустава (рейтинговая шкала)
  • Предыдущая операция на колене, которая неблагоприятно повлияла на костную ткань, или предшествующая полная замена коленного сустава
  • Пост-пателлэктомия
  • пациентка беременна
  • Недостаточность боковых связок по оценке врача
  • Неврологические состояния, которые могут препятствовать способности пациента выполнять процедуры исследования (т. е. любые, которые ограничивают физическую активность, такие как болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, предшествующий инсульт, поражающий нижнюю конечность).
  • Варусная деформация >45 или вальгусная деформация >45 или фиксированная деформация сгибания >90.
  • Психические состояния, которые могут помешать способности дать информированное согласие или готовности выполнять требования исследования (например, тяжелая умственная отсталость, при которой пациент не может понять процесс информированного согласия, общая деменция, предшествующие инсульты, которые влияют на когнитивные способности пациента, старческое слабоумие и болезнь Альцгеймера).
  • Заключенные
  • Условия, которые предъявляют чрезмерные требования к имплантату (т. Суставы Шарко, мышечная недостаточность, отказ от модификации послеоперационных физических нагрузок, незрелость скелета).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Субъекты, которые являются кандидатами на полную замену коленного сустава и соответствуют критериям включения/исключения исследования.
Устройство: Encore Mobile-Bear Колено
Используется для первичной тотальной замены коленного сустава.
Другие имена:
  • МБК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка общества коленного сустава
Временное ограничение: 2 года
Оценка общества коленного сустава включает в себя рейтинг колена и оценку функции. Эта оценка включает оценку коленного сустава по трем основным параметрам: боль, стабильность и диапазон движений, а также то, что сгибательная контрактура, отставание в разгибании и смещение должны рассматриваться как вычеты. Таким образом, 100 баллов будут получены за хорошо выровненное колено без боли, 125 градусов движения и незначительную переднезаднюю и медиолатеральную нестабильность. 50 баллов присваиваются за боль, 25 за стабильность и 25 за диапазон движений. Оценка по шкале KS: отлично (90–100), хорошо (80–90), удовлетворительно (70–79) и плохо (<70).
2 года
Оценка функции коленного сустава
Временное ограничение: 2 года
Оценка функции пациента учитывает только пройденное расстояние и подъем по лестнице, за вычетом вспомогательных средств для ходьбы. Максимальную оценку функции получает пациент, который может пройти неограниченное расстояние и нормально подниматься и спускаться по лестнице. Способность к ходьбе выражается в блоках (примерно 100 метров). Подъем по лестнице считается нормальным, если пациент может подниматься и спускаться по лестнице, не держась за перила. Оценка от > или = до 60 по функциональной оценке считается успешной. Минимальный балл = 0, максимальный балл = 100, причем чем выше балл, тем лучше результат.
2 года
Оценки Общества коленного сустава, используемые в качестве критериев успеха/неудачи.
Временное ограничение: 2 года
Максимальная оценка по каждому из разделов – 100 баллов. Успехом считался результат не менее 80 баллов по шкале оценки коленного сустава за 2 года.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Encore Medical, L.P.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2000 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Study 200

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Encore Mobile-Bear Колено

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться