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モバイル - ベアリングニーの研究

2011年5月10日 更新者:Encore Medical, L.P.

アンコール モバイル - ベアリングニースタディ #200

Encore Mobile-Bearing Knee の安全性と有効性を評価する。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

419

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Carl T. Hayden VA Hospital
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • S.Florida VA Found. For Research & Education, Inc.
    • Michigan
      • Garden City、Michigan、アメリカ、48135
        • Great Lakes Orthopaedics
    • South Carolina
      • Hilton Head Island、South Carolina、アメリカ、29926
    • Texas
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78539
        • Orthopedic Surgery Center and Sports Medicine
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • The Orthopedic Specialty Hospital
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84084

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 骨格の成熟度
  • 術前の膝関節学会スコア(評価スコア)が70未満
  • X線写真で判断したように、膝関節の主要なインプラントをサポートするのに十分な骨ストック
  • 炎症性組織疾患、変形性関節症、外傷後関節炎、二次性関節炎、または大腿顆の無血管性壊死を患っている患者
  • 患者は妊娠していない
  • 一次人工膝関節全置換術
  • 安定性テスト(内反/外反および屈曲/伸展)中に医師が判断した、デバイスをサポートするのに十分な側副靭帯
  • 内反変形 <45 または外反変形 <45 または固定屈曲変形 <90
  • 患者は研究期間中評価を受けることができる可能性が高い
  • インフォームドコンセントに署名し、研究手順に従う能力と意欲がある

除外基準:

  • 骨格の未熟さ
  • 術前膝関節学会スコア(評価スケール)が70以上
  • 骨ストックに悪影響を及ぼした以前の膝手術、または以前の膝関節全置換術
  • 膝蓋骨切除術後
  • 患者は妊娠しています
  • 医師の判断による側副靱帯の不足
  • 患者が研究手順に従う能力を妨げる可能性のある神経学的状態(すなわち、パーキンソン病、多発性硬化症、下肢に影響を及ぼす以前の脳卒中などの身体活動を制限するもの)。
  • 内反変形 > 45 または外反変形 > 45 または固定屈曲変形 > 90。
  • インフォームド・コンセントを与える能力や研究要件を満たす意欲を妨げる可能性のある精神状態(すなわち、患者がインフォームド・コンセントのプロセスを理解できないほどの重度の精神遅滞、全身性認知症、患者の認知能力を妨げる過去の脳卒中、老人性など)認知症、アルツハイマー病など)。
  • 囚人
  • インプラントに過度の要求がかかる状態(例: シャルコー関節、筋肉欠損、術後の身体活動の修正の拒否、骨格の未熟)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
膝関節全置換術の候補者であり、研究の包含/除外基準を満たす被験者。
一次人工膝関節全置換術に使用されます
他の名前:
  • MBK

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝学会スコア評価
時間枠:2年
膝社会スコアには、膝の評価と機能スコアが含まれます。 この評価は、痛み、安定性、可動域の 3 つの主要パラメータによる膝評価スコアを対象としており、屈曲拘縮、伸展遅れ、位置ずれは減点として処理される必要があります。 したがって、痛みがなく、膝が 125 度可動し、前後方向および内側方向の不安定性が無視できる程度に調整された膝であれば、100 点が得られます。 痛みには 50 点、安定性には 25 点、可動域には 25 点が割り当てられます。 KS スコアの等級付け: 優れた (90 ~ 100)、良い (80 ~ 90)、普通 (70 ~ 79)、悪い (<70)。
2年
膝関節機能スコア
時間枠:2年
患者機能スコアでは、歩行距離と階段の上り下りのみが考慮され、歩行補助具は差し引かれます。 最大の機能スコアは、無制限の距離を歩き、階段を普通に上り下りできる患者によって得られます。 歩行能力はブロック(約100メートル)で表されます。 患者が手すりを持たずに階段を上り下りできる場合、階段の上り下りは正常とみなされます。 関数スコアの > または = ~ 60 のスコアは成功とみなされます。 最小スコア = 0、最大スコア = 100 で、スコアが高いほど良好な結果を表します。
2年
成功/失敗の基準として使用される膝関節学会スコア。
時間枠:2年
各セクションの最高得点は 100 点です。 2 年間の膝評価スコアで少なくとも 80 ポイントのスコアを成功と定義しました。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年1月1日

一次修了 (実際)

2008年6月1日

研究の完了 (実際)

2008年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年5月10日

最終確認日

2011年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Study 200

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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