Mobile - Étude du genou portant
10 mai 2011 mis à jour par: Encore Medical, L.P.
Encore Mobile - Étude du genou portant #200
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du genou à roulement mobile Encore.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
419
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Carl T. Hayden VA Hospital
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Orange Coast Memorial Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- S.Florida VA Found. For Research & Education, Inc.
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Michigan
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Garden City, Michigan, États-Unis, 48135
- Great Lakes Orthopaedics
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South Carolina
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Hilton Head Island, South Carolina, États-Unis, 29926
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Texas
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Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
- Orthopedic Surgery Center and Sports Medicine
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- The Orthopedic Specialty Hospital
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84084
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maturité squelettique
- Moins de 70 sur le score préopératoire de la Knee Society (Score d'évaluation)
- Stock osseux suffisant, à en juger par les radiographies, pour supporter l'implant primaire du genou
- Patients souffrant de troubles tissulaires inflammatoires, d'arthrose, d'arthrite post-traumatique, d'arthrite secondaire ou de nécrose avasculaire des condyles fémoraux
- La patiente n'est pas enceinte
- Remplacement total du genou primaire
- Ligaments collatéraux suffisants pour supporter l'appareil, tel qu'évalué par le médecin lors des tests de stabilité (varus/valgus et flexion/extension)
- Déformation en varus <45 ou déformation en valgus <45 ou déformation en flexion fixe <90
- Le patient est susceptible d'être disponible pour une évaluation pendant toute la durée de l'étude
- Capable et disposé à signer le consentement éclairé et à suivre les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Immaturité squelettique
- Supérieur ou égal à 70 sur le score préopératoire de la Knee Society (échelle d'évaluation)
- Chirurgie antérieure du genou ayant affecté le stock osseux ou arthroplastie totale du genou antérieure
- Post-patellectomie
- La patiente est enceinte
- Ligaments collatéraux insuffisants, à en juger par le médecin
- Conditions neurologiques susceptibles d'entraver la capacité du patient à suivre les procédures de l'étude (c.-à-d. Toute restriction des activités physiques telles que la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, un accident vasculaire cérébral antérieur affectant les membres inférieurs).
- Déformation en varus > 45 ou déformation en valgus > 45 ou déformation en flexion fixe > 90.
- Troubles mentaux susceptibles d'interférer avec la capacité de donner un consentement éclairé ou la volonté de répondre aux exigences de l'étude (c. démence et maladie d'Alzheimer).
- Les prisonniers
- Conditions qui sollicitent excessivement l'implant (c.-à-d. Articulations de Charcot, déficiences musculaires, refus de modifier les activités physiques postopératoires, immaturité squelettique).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1
- Sujets candidats à une arthroplastie totale du genou et répondant aux critères d'inclusion/exclusion de l'étude.
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Utilisé pour le remplacement total du genou primaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du score de la société du genou
Délai: 2 ans
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Le score de la Knee Society comprend une évaluation du genou et un score fonctionnel.
Cette évaluation couvre le score d'évaluation du genou avec trois paramètres principaux de douleur, de stabilité et d'amplitude de mouvement et que la contracture de flexion, le décalage d'extension et le désalignement doivent être traités comme des déductions.
Ainsi, 100 points seront obtenus par un genou bien aligné sans douleur, 125 degrés de mouvement et une instabilité antéropostérieure et médiolatérale négligeable.
50 points sont attribués pour la douleur, 25 pour la stabilité et 25 pour l'amplitude des mouvements.
Notation pour le score KS : Excellent (90-100), Bon (80-90), Passable (70-79) et Médiocre (<70).
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2 ans
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Score fonctionnel de la société du genou
Délai: 2 ans
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Le score de fonction du patient ne prend en compte que la distance de marche et la montée des escaliers, avec des déductions pour les aides à la marche.
Le score fonctionnel maximal est obtenu par un patient capable de marcher sur une distance illimitée et de monter et descendre les escaliers normalement.
La capacité de marche est exprimée en blocs (environ 100 mètres).
La montée des escaliers est considérée comme normale si le patient peut monter et descendre les escaliers sans tenir une balustrade.
Un score de > ou = à 60 sur le score de la fonction est considéré comme un succès.
Score minimum = 0, score maximum = 100, plus le score est élevé, plus le résultat est meilleur.
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2 ans
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Scores de la Knee Society utilisés comme critères de réussite/échec.
Délai: 2 ans
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Le score maximum pour chacune des sections est de 100 points.
Un score d'au moins 80 points sur le score d'évaluation du genou à 2 ans était défini comme un succès.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2000
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2008
Première publication (ESTIMATION)
2 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
11 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2011
Dernière vérification
1 mai 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Study 200
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