Mobil - Bearing Knee Study
10 maj 2011 uppdaterad av: Encore Medical, L.P.
Encore Mobile - Bearing Knee Study #200
För att utvärdera säkerheten och effekten av Encore Mobile-Bearing Knee.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
419
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- Carl T. Hayden VA Hospital
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Orange Coast Memorial Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- S.Florida VA Found. For Research & Education, Inc.
-
-
Michigan
-
Garden City, Michigan, Förenta staterna, 48135
- Great Lakes Orthopaedics
-
-
South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, Förenta staterna, 29926
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
- Orthopedic Surgery Center and Sports Medicine
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- The Orthopedic Specialty Hospital
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84084
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skelettmognad
- Mindre än 70 på preoperativ Knee Society Score (Rating Score)
- Tillräckligt benlager, enligt röntgenbilder, för att stödja primärt knäimplantat
- Patienter med inflammatoriska vävnadsrubbningar, artros, posttraumatisk artrit, sekundär artrit eller avaskulär nekros av lårbenskondylerna
- Patienten är inte gravid
- Primär total knäprotes
- Tillräckligt med kollaterala ligament för att stödja enheten, enligt läkarens bedömning under stabilitetstestning (varus/valgus och flexion/extension)
- Varusdeformitet <45 eller valgusdeformitet <45 eller fixerad flexionsdeformitet <90
- Patienten kommer sannolikt att vara tillgänglig för utvärdering under hela studien
- Kan och vill underteckna det informerade samtycket och följa studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Skelett omognad
- Större än eller lika med 70 på preoperativ Knee Society Score (Rating Scale)
- Tidigare knäoperationer som har påverkat benstocken negativt eller tidigare total knäbyte
- Post patellektomi
- Patienten är gravid
- Otillräckliga kollaterala ligament, enligt läkarens bedömning
- Neurologiska tillstånd som kan hindra patientens förmåga att följa studieprocedurer (d.v.s. alla som begränsar fysiska aktiviteter såsom Parkinsons sjukdom, multipel skleros, tidigare stroke som påverkar nedre extremiteter).
- Varusdeformitet >45 eller valgusdeformitet >45 eller fixerad flexionsdeformitet >90.
- Psykiska tillstånd som kan störa förmågan att ge ett informerat samtycke eller vilja att uppfylla studiekraven (d.v.s. grav mental retardation så att patienten inte kan förstå processen för informerat samtycke, global demens, tidigare stroke som stör patientens kognitiva förmågor, senil demens och Alzheimers sjukdom).
- Fångar
- Tillstånd som ställer alltför höga krav på implantatet (dvs. Charcots leder, muskelbrister, vägran att modifiera postoperativa fysiska aktiviteter, skelettomognad).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
Försökspersoner som är kandidater för en total knäprotes och uppfyller studiens inklusions-/exklusionskriterier.
|
Används för primär total knäprotes
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av Knee Society-poäng
Tidsram: 2 år
|
Knee Society Score inkluderar ett knävärde och funktionspoäng.
Denna utvärdering täcker knäets betygspoäng med tre huvudparametrar smärta, stabilitet och rörelseomfång och att flexionskontraktur, extensionsfördröjning och felställning bör hanteras som avdrag.
Således kommer 100 poäng att erhållas av ett väljusterat knä utan smärta, 125 graders rörelse och försumbar anteroposterior och mediolateral instabilitet.
50 poäng tilldelas för smärta, 25 för stabilitet och 25 för rörelseomfång.
Betyg för KS Poäng: Utmärkt (90-100), Bra (80-90), Rättvist (70-79) och Dålig (<70).
|
2 år
|
|
Knee Society Funktionsresultat
Tidsram: 2 år
|
Patientfunktionspoängen beaktar endast gångavstånd och trappklättring, med avdrag för gånghjälpmedel.
Maximal funktionspoäng erhålls av en patient som kan gå ett obegränsat avstånd och gå upp och ner för trappor normalt.
Gångförmågan uttrycks i block (cirka 100 meter).
Trappklättring anses normalt om patienten kan gå upp och ner för trappor utan att hålla i ett räcke.
En poäng på > eller = till 60 på funktionspoängen anses vara framgång.
Minsta poäng = 0, maximal poäng = 100, och ju högre poäng representerar ett bättre resultat.
|
2 år
|
|
Knäsamhällespoäng används som framgångs-/misslyckandekriterier.
Tidsram: 2 år
|
Maxpoängen för varje avsnitt är 100 poäng.
En poäng på minst 80 poäng på den 2-åriga knäbedömningspoängen definierades som en framgång.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2000
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2008
Första postat (UPPSKATTA)
2 oktober 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
11 maj 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2011
Senast verifierad
1 maj 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Study 200
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .