국소적으로 진행된 직장암 환자 치료에서 옥살리플라틴을 포함하거나 포함하지 않는 카페시타빈을 사용한 수술 전 화학 요법 및 방사선 요법 (PETACC-6)
2016년 10월 11일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
국소적으로 진행된 직장암(PETACC-6)에서 수술 전 화학방사선 요법 및 수술 후 화학 요법(카페시타빈 및 옥사플라틴 대 카페시타빈 단독 요법)
이론적 근거: 카페시타빈 및 옥살리플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 종양에 직접 얇은 방사선 빔을 집중시키는 데 도움이 되도록 종양의 3차원 이미지를 사용하는 방사선 요법을 제공하면 더 많은 종양 세포를 죽이고 부작용이 더 적을 수 있습니다. 수술 전에 방사선 요법과 함께 화학 요법을 실시하면 종양이 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다. 수술 후 화학 요법을 실시하면 수술 후 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 카페시타빈이 직장암 환자 치료에서 옥살리플라틴과 병용 또는 병용 없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 3상 시험은 국소 진행성 직장암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 옥살리플라틴을 포함하거나 포함하지 않는 카페시타빈에 이어 수술 전 방사선 요법과 함께 화학 요법을 실시하는 것을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 신보강 화학방사선요법 및 카페시타빈을 포함하는 보조 화학요법에 옥살리플라틴을 추가하는 것이 국소적으로 진행된 직장암 환자의 무병 생존을 향상시키는지 여부를 조사합니다.
중고등 학년
- 신보강 화학방사선요법 및 카페시타빈을 포함하는 보조 화학요법으로 치료된 국소 진행성 직장암 환자의 전체 생존율을 옥살리플라틴과 함께 대 비함유로 비교합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 국소적 실패 및 원격 실패를 결정합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 병리학적 하향 단계(ypT0-2N0)를 결정합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 병리학적 완전 관해(yp T0N0) 비율을 결정합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 종양 진행 등급 및 조직병리학적 R0 절제를 결정합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 괄약근 보존율을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이러한 요법의 수술 전후 합병증 비율을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이러한 요법의 독성을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 치료 센터, 임상 T 범주(T1-3 vs T4), 임상 결절 상태(Nx vs NO vs N1-2), 종양에서 항문 가장자리까지의 거리(≤ 5 cm vs > 5 cm) 및 국소 병기 결정 방법(EUS+MRI 대 EUS+CTscan 대 MRI 단독). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
팔 I(대조군):
- 선행 요법: 환자는 1-35일에 매일 2회 경구 카페시타빈을 투여받습니다. 환자는 또한 수술 후 1-33일에 주 5일 동시 3차원 입체 조형 방사선 치료를 받습니다. 환자는 36-38일에 추가 화학방사선요법을 받을 수 있습니다.
- 보조 요법: 수술 후 4-8주부터 시작하여 환자는 1-15일에 매일 두 번 경구 카페시타빈을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 3주마다 반복됩니다.
2군(조사):
- 선행 요법: 환자는 1일 2회 경구 카페시타빈을 받고 1-33일에 주 5일 동시 3차원 입체 조형 방사선 요법을 받습니다. 환자는 또한 방사선 요법 후 수술에 앞서 1, 8, 15, 22 및 29일에 1시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를 받습니다. 환자는 36-38일에 추가 화학방사선요법을 받을 수 있습니다.
- 보조 요법: 수술 후 4-8주에 시작하여 환자는 1일에 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를 투여받고 1-15일에 매일 2회 경구 카페시타빈을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 3주마다 반복됩니다.
연구 요법 완료 후 환자는 3년 동안 3개월마다, 그 후 2년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1094
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
직장의 조직학적으로 확인된 선암종
- 항문 가장자리에서 종양 ≤ 12cm
- T3-4기 또는 결절 양성 질환
- 전이성 질환의 증거 없음(가슴 및 복부의 CT 스캔 음성으로 확인)
- 수술 전 화학방사선 요법 후 절제 가능하거나 절제 가능할 것으로 예상되는 질환
- 이 시험에서 한 번만 무작위 배정될 수 있습니다.
환자 특성:
- WHO/ECOG 수행 상태 0-2
- 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL(수준에 도달하거나 유지하기 위해 수혈 허용)
- ANC ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- ALT 및 AST ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN
- 총 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
- 크레아티닌 청소율 > 50mL/분
- 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
- 정제를 삼킬 수 있음
- 적절하게 치료된 자궁경부 원뿔 생검 상피내 암종 또는 피부 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 이전 또는 동시 악성 종양이 없음
다음을 포함하여 임상적으로 유의한(즉, 활동성) 심장 질환 없음:
- 울혈 성 심부전증
- 증상이 있는 관상 동맥 질환
- 심장 부정맥
- 지난 12개월 이내에 심근경색이 없었음
- 장 재흡수의 유의한 장애가 알려진 바 없음(예: 만성 설사, 염증성 장 질환)
- 화학방사선요법이나 방사선요법을 배제할 수 있는 기존 조건 없음(예: 누공, 중증 궤양성 대장염[특히 현재 설파살라진을 복용 중인 환자], 크론병 또는 이전 유착)
- 말초 신경병증 없음 ≥ CTCAE v3.0에 의한 등급 2
- 심각한 조절되지 않는 동시 감염 또는 기타 심각한 조절되지 않는 수반되는 질병 없음
- 통제되지 않은 발작, 중추 신경계 장애 또는 정신 장애의 병력이 없으며, 주임 연구원의 의견으로는 임상적으로 중요하고 사전 동의를 배제하거나 경구 약물 투여 순응을 방해할 수 있습니다.
- 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건이 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
- 직장암에 대한 이전 세포 독성 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
- 골반에 대한 사전 방사선 치료 없음
- 이전 또는 동시 연구 약물, 에이전트 또는 절차 없음
- 다른 연구 프로토콜의 활성 또는 추적 기간에 이전에 참여한 후 4주 이상
- 연구 약물 또는 관련 화합물에 대해 알려진 알레르기 또는 기타 부작용이 없음
- 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍 없음
- 면역억제 요법이 필요한 장기 동종이식 없음
- 동시 소리부딘 또는 화학적으로 관련된 유사체(예: 브리부딘) 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 I
환자는 1일 2회 경구 카페시타빈을 받고 1-33일에 주 5일 동시 3차원 입체 조형 방사선 요법을 받습니다.
환자는 36-38일에 추가 화학방사선요법을 받을 수 있습니다.
그런 다음 환자는 수술을 받습니다.
수술 후 4-8주부터 시작하여 환자는 1-15일에 카페시타빈을 매일 두 번 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 3주마다 반복됩니다.
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구두로 주어진
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실험적: 팔 II
환자는 1일 2회 경구 카페시타빈을 받고 1-33일에 주 5일 동시 3차원 입체 조형 방사선 요법을 받습니다.
환자는 또한 방사선 요법 후 수술에 앞서 1, 8, 15, 22 및 29일에 1시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를 받습니다.
환자는 36-38일에 추가 화학방사선요법을 받을 수 있습니다.
4-8주 후부터 시작하여 환자는 1일에 2시간 동안 옥살리플라틴 IV를 투여받고 1-15일에는 매일 2회 경구 카페시타빈을 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 3주마다 반복됩니다.
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주어진 IV
구두로 주어진
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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무질병 생존
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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치료 후 최소 5년 이내 전체 생존
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국부적 또는 지역적 재발, 수술 불가능한 질병 또는 R1 또는 R2 절제로 정의되는 국부적 실패
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원격 실패(즉, 원격 전이)
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병적 하위 단계(ypT0, 2N0) 비율
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병리학적 완전 관해(ypT0N0) 비율
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종양 퇴행 등급
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조직병리학적 R0 절제율
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괄약근 보존율
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수술 전 합병증 발생률
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CTCAE v.3.0에 따른 독성은 치료 중 매주, 수술 후 4-8주, 치료 완료 시, 치료 완료 후 5년 동안 6개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Hans-Joachim Schmoll, MD, PhD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- 연구 의자: Karin Haustermans, U.Z. Gasthuisberg, Leuven
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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