Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi og strålebehandling før operation efterfulgt af Capecitabine med eller uden oxaliplatin til behandling af patienter med lokalt fremskreden rektalcancer (PETACC-6)

11. oktober 2016 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Præoperativ kemoradioterapi og postoperativ kemoterapi med Capecitabin og Oxaplatin vs. Capecitabine alene ved lokalt avanceret rektalcancer (PETACC-6)

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom capecitabin og oxaliplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give strålebehandling, der bruger et 3-dimensionelt billede af tumoren til at hjælpe med at fokusere tynde stråler direkte på tumoren, kan dræbe flere tumorceller og have færre bivirkninger. At give kemoterapi sammen med strålebehandling før operation kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af ​​normalt væv, der skal fjernes. At give kemoterapi efter operationen kan dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen. Det vides endnu ikke, om capecitabin er mere effektivt med eller uden oxaliplatin til behandling af patienter med endetarmskræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer at give kemoterapi sammen med strålebehandling før operation efterfulgt af capecitabin med eller uden oxaliplatin for at se, hvor godt det virker i behandling af patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Undersøg om tilføjelsen af ​​oxaliplatin til neoadjuverende kemoradioterapi og adjuverende kemoterapi omfattende capecitabin forbedrer sygdomsfri overlevelse hos patienter med lokalt fremskreden rektalcancer.

Sekundær

  • Sammenlign den samlede overlevelse af patienter med lokalt fremskreden rektalcancer behandlet med neoadjuverende kemoradioterapi og adjuverende kemoterapi omfattende capecitabin med versus uden oxaliplatin.
  • Bestem det loko-regionale svigt og fjernsvigt hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Bestem den patologiske ned-stadieinddeling (ypT0-2N0) af patienter behandlet med disse regimer.
  • Bestem den patologiske fuldstændige remission (yp T0N0) for patienter behandlet med disse regimer.
  • Bestem tumorprogressionsgraden og histopatologisk R0-resektion af patienter behandlet med disse regimer.
  • Bestem sphincterbevarelsesraten for patienter behandlet med disse regimer.
  • Bestem den perioperative komplikationsfrekvens for disse regimer hos disse patienter.
  • Bestem toksiciteten af ​​disse regimer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter behandlingscenter, klinisk T-kategori (T1-3 vs T4), klinisk nodalstatus (Nx vs NO vs N1-2), afstand fra tumoren til analkanten (≤ 5 cm vs > 5 cm) og metode til lokoregional stadieinddeling (EUS+MRI vs EUS+CTscan vs MRI alene). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I (kontrol):

    • Neoadjuverende behandling: Patienterne får oral capecitabin to gange dagligt på dag 1-35. Patienterne gennemgår også samtidig 3-dimensionel konform strålebehandling 5 dage om ugen på dag 1-33 efterfulgt af operation. Patienter kan modtage yderligere kemoradioterapi på dag 36-38.
    • Adjuverende behandling: Begyndende 4-8 uger efter operationen får patienterne oral capecitabin to gange dagligt på dag 1-15. Behandlingen gentages hver 3. uge i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

  • Arm II (efterforskning):

    • Neoadjuverende terapi: Patienter får oral capecitabin to gange dagligt og gennemgår samtidig 3-dimensionel konform strålebehandling 5 dage om ugen på dag 1-33. Patienterne får også oxaliplatin IV over 1 time på dag 1, 8, 15, 22 og 29 før strålebehandling efterfulgt af operation. Patienter kan modtage yderligere kemoradioterapi på dag 36-38.
    • Adjuverende behandling: Begyndende 4-8 uger efter operationen får patienterne oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1 og oral capecitabin to gange dagligt på dag 1-15. Behandlingen gentages hver 3. uge i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne hver 3. måned i 3 år og derefter hver 6. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1094

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i endetarmen

    • Tumor ≤ 12 cm fra analkanten
    • Stadie T3-4 eller enhver knudepositiv sygdom
  • Ingen tegn på metastatisk sygdom (bekræftet af negativ CT-scanning af bryst og mave)
  • Resecerbar sygdom eller forventes at blive resecerbar efter præoperativ kemoradiation
  • Må kun randomiseres én gang i dette forsøg

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO/ECOG præstationsstatus 0-2
  • Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL (transfusion tilladt for at opnå eller opretholde niveauer)
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • ALT og ASAT ≤ 2,5 gange øvre normalniveau (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN
  • Total bilirubin ≤ 1,5 gange ULN
  • Kreatininclearance > 50 ml/min
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
  • Kan sluge tabletter
  • Ingen tidligere eller samtidige maligniteter inden for de seneste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet keglebiopsicarcinom in situ af livmoderhalsen eller basalcellekarcinom i huden

  • Ingen klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjertesygdom, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Kongestiv hjertesvigt
    • Symptomatisk koronararteriesygdom
    • Hjertearytmi
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder
  • Ingen kendt signifikant svækkelse af intestinal resorption (f.eks. kronisk diarré, inflammatorisk tarmsygdom)
  • Ingen allerede eksisterende tilstande, der ville udelukke kemoradioterapi eller strålebehandling (dvs. fistler, svær colitis ulcerosa [især patienter, der i øjeblikket tager sulfasalazin], Crohns sygdom eller tidligere adhæsioner)
  • Ingen perifer neuropati ≥ grad 2 ved CTCAE v3.0
  • Ingen alvorlige ukontrollerede interkurrente infektioner eller anden alvorlig ukontrolleret samtidig sygdom
  • Ingen historie med ukontrollerede anfald, forstyrrelser i centralnervesystemet eller psykiatrisk funktionsnedsættelse, som efter hovedforskerens opfattelse er klinisk signifikant og vil udelukke at give informeret samtykke eller forstyrre overholdelse af oral medicinadministration
  • Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående cytotoksisk kemoterapi eller strålebehandling for endetarmskræft
  • Ingen forudgående strålebehandling af bækkenet
  • Intet tidligere eller samtidig forsøgslægemiddel, -middel eller -procedure
  • Mere end 4 uger siden forudgående deltagelse i den aktive eller opfølgningsperiode for en anden undersøgelsesprotokol
  • Ingen kendt allergi eller nogen anden negativ reaktion på nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller nogen beslægtet forbindelse
  • Ingen kendt dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel
  • Ingen organallograft, der kræver immunsuppressiv behandling
  • Ingen samtidige sorivudin eller kemisk beslægtede analoger (f.eks. brivudin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I
Patienterne får oral capecitabin to gange dagligt og gennemgår samtidig 3-dimensionel konform strålebehandling 5 dage om ugen på dag 1-33. Patienter kan modtage yderligere kemoradioterapi på dag 36-38. Patienterne skal derefter opereres. Begyndende 4-8 uger efter operationen får patienterne capecitabin to gange dagligt på dag 1-15. Behandlingen gentages hver 3. uge i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: capecitabin
Gives oralt
Eksperimentel: Arm II
Patienterne får oral capecitabin to gange dagligt og gennemgår samtidig 3-dimensionel konform strålebehandling 5 dage om ugen på dag 1-33. Patienterne får også oxaliplatin IV over 1 time på dag 1, 8, 15, 22 og 29 før strålebehandling efterfulgt af operation. Patienter kan modtage yderligere kemoradioterapi på dag 36-38. Fra 4-8 uger senere får patienterne oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1 og oral capecitabin to gange dagligt på dag 1-15. Behandlingen gentages hver 3. uge i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: oxaliplatin
Givet IV
Medicin: capecitabin
Gives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sygdomsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse inden for mindst de første 5 år efter behandling
Lokoregionalt svigt, defineret som lokalt eller regionalt recidiv, inoperabel sygdom eller R1- eller R2-resektion
Fjernsvigt (dvs. fjernmetastaser)
Patologisk down-stage (ypT0, 2N0) rate
Patologisk fuldstændig remission (ypT0N0) rate
Tumorregressionsgrad
Histopatologisk R0 resektionshastighed
Sphincter bevaringsgrad
Preoperativ komplikationsrate
Toksicitet i henhold til CTCAE v.3.0 ugentligt under behandlingen, 4-8 uger efter operationen, ved behandlingens afslutning og hver 6. måned i 5 år efter behandlingens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Hans-Joachim Schmoll, MD, PhD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Studiestol: Karin Haustermans, U.Z. Gasthuisberg, Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-40054-22062
  • EU-20880
  • PETACC-6
  • ROCHE-EORTC-40054
  • 2006-006532-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner