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Quimioterapia y radioterapia antes de la cirugía seguidas de capecitabina con o sin oxaliplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de recto localmente avanzado (PETACC-6)

11 de octubre de 2016 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Quimiorradioterapia preoperatoria y quimioterapia posoperatoria con capecitabina y oxaplatino frente a capecitabina sola en el cáncer de recto localmente avanzado (PETACC-6)

FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la capecitabina y el oxaliplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Administrar radioterapia que usa una imagen tridimensional del tumor para ayudar a enfocar haces delgados de radiación directamente sobre el tumor puede destruir más células tumorales y tener menos efectos secundarios. Administrar quimioterapia junto con radioterapia antes de la cirugía puede hacer que el tumor sea más pequeño y reducir la cantidad de tejido normal que se debe extirpar. Administrar quimioterapia después de la cirugía puede matar cualquier célula tumoral que quede después de la cirugía. Todavía no se sabe si la capecitabina es más eficaz con o sin oxaliplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de recto.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la administración de quimioterapia junto con radioterapia antes de la cirugía seguida de capecitabina con o sin oxaliplatino para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con cáncer de recto localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Investigar si la adición de oxaliplatino a la quimiorradioterapia neoadyuvante y la quimioterapia adyuvante que comprende capecitabina mejora la supervivencia libre de enfermedad en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado.

Secundario

  • Compare la supervivencia general de los pacientes con cáncer de recto localmente avanzado tratados con quimiorradioterapia neoadyuvante y quimioterapia adyuvante que comprende capecitabina con versus sin oxaliplatino.
  • Determinar el fracaso locorregional ya distancia de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Determinar el down-staging patológico (ypT0-2N0) de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Determinar la tasa de remisión completa patológica (yp T0N0) de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Determinar el grado de progresión tumoral y la resección histopatológica R0 de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Determinar la tasa de preservación del esfínter de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Determinar la tasa de complicaciones perioperatorias de estos regímenes en estos pacientes.
  • Determinar la toxicidad de estos regímenes en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el centro de tratamiento, la categoría clínica T (T1-3 frente a T4), el estado ganglionar clínico (Nx frente a NO frente a N1-2), la distancia desde el tumor hasta el margen anal (≤ 5 cm frente a > 5 cm) y método de estadificación locorregional (EUS+MRI vs EUS+CTscan vs MRI sola). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Brazo I (control):

    • Terapia neoadyuvante: los pacientes reciben capecitabina oral dos veces al día en los días 1 a 35. Los pacientes también se someten a radioterapia conformada tridimensional concurrente 5 días a la semana en los días 1 a 33, seguida de cirugía. Los pacientes pueden recibir quimiorradioterapia adicional en los días 36-38.
    • Terapia adyuvante: comenzando de 4 a 8 semanas después de la cirugía, los pacientes reciben capecitabina oral dos veces al día en los días 1 a 15. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

  • Brazo II (en investigación):

    • Terapia neoadyuvante: los pacientes reciben capecitabina oral dos veces al día y se someten a radioterapia conformada tridimensional concurrente 5 días a la semana en los días 1-33. Los pacientes también reciben oxaliplatino IV durante 1 hora los días 1, 8, 15, 22 y 29 antes de la radioterapia seguida de cirugía. Los pacientes pueden recibir quimiorradioterapia adicional en los días 36-38.
    • Terapia adyuvante: comenzando de 4 a 8 semanas después de la cirugía, los pacientes reciben oxaliplatino IV durante 2 horas el día 1 y capecitabina oral dos veces al día los días 1 a 15. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 3 años y luego cada 6 meses durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1094

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de recto confirmado histológicamente

    • Tumor ≤ 12 cm del margen anal
    • Estadio T3-4 o cualquier enfermedad con ganglios positivos
  • Sin evidencia de enfermedad metastásica (confirmado por tomografía computarizada negativa de tórax y abdomen)
  • Enfermedad resecable o que se espera que se vuelva resecable después de la quimiorradioterapia preoperatoria
  • Solo se puede aleatorizar una vez en este ensayo

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional de la OMS/ECOG 0-2
  • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL (transfusión permitida para alcanzar o mantener los niveles)
  • RAN ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • ALT y AST ≤ 2,5 veces el nivel superior de lo normal (LSN)
  • Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces ULN
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 veces LSN
  • Depuración de creatinina > 50 ml/min
  • Creatinina ≤ 1,5 veces ULN
  • Capaz de tragar tabletas
  • Sin neoplasias malignas previas o concurrentes en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma basocelular de la piel tratado adecuadamente mediante biopsia en cono.

  • Ninguna enfermedad cardiaca clínicamente significativa (es decir, activa), incluyendo cualquiera de las siguientes:

    • Insuficiencia cardíaca congestiva
    • Enfermedad arterial coronaria sintomática
    • Arritmia cardiaca
  • Sin infarto de miocardio en los últimos 12 meses
  • No se conoce un deterioro significativo de la resorción intestinal (p. ej., diarrea crónica, enfermedad inflamatoria intestinal)
  • Sin afecciones preexistentes que impidan la quimiorradioterapia o la radioterapia (es decir, fístulas, colitis ulcerosa grave [en particular, pacientes que actualmente toman sulfasalazina], enfermedad de Crohn o adherencias previas)
  • Sin neuropatía periférica ≥ grado 2 según CTCAE v3.0
  • Sin infecciones intercurrentes graves no controladas u otra enfermedad concomitante grave no controlada
  • Sin antecedentes de convulsiones no controladas, trastornos del sistema nervioso central o discapacidad psiquiátrica que, en opinión del investigador principal, sea clínicamente significativa y que impida dar un consentimiento informado o interfiera con el cumplimiento de la administración oral del fármaco.
  • Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento.
  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin quimioterapia citotóxica previa o radioterapia para el cáncer de recto
  • Sin radioterapia previa en la pelvis
  • Ningún fármaco, agente o procedimiento en investigación anterior o concurrente
  • Más de 4 semanas desde la participación previa en el período activo o de seguimiento de otro protocolo de investigación
  • Ninguna alergia conocida o cualquier otra reacción adversa a cualquiera de los medicamentos del estudio o a cualquier compuesto relacionado
  • Sin deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa
  • Ningún aloinjerto de órganos que requiera terapia inmunosupresora
  • Sin sorivudina concurrente o análogos químicamente relacionados (p. ej., brivudina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo yo
Los pacientes reciben capecitabina oral dos veces al día y se someten a radioterapia conformada tridimensional simultánea 5 días a la semana en los días 1-33. Los pacientes pueden recibir quimiorradioterapia adicional en los días 36-38. Luego, los pacientes se someten a cirugía. Comenzando de 4 a 8 semanas después de la cirugía, los pacientes reciben capecitabina dos veces al día en los días 1 a 15. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: capecitabina
Administrado oralmente
Experimental: Brazo II
Los pacientes reciben capecitabina oral dos veces al día y se someten a radioterapia conformada tridimensional simultánea 5 días a la semana en los días 1-33. Los pacientes también reciben oxaliplatino IV durante 1 hora los días 1, 8, 15, 22 y 29 antes de la radioterapia seguida de cirugía. Los pacientes pueden recibir quimiorradioterapia adicional en los días 36-38. Comenzando de 4 a 8 semanas después, los pacientes reciben oxaliplatino IV durante 2 horas el día 1 y capecitabina oral dos veces al día los días 1 a 15. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: oxaliplatino
Dado IV
Droga: capecitabina
Administrado oralmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Supervivencia libre de enfermedad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Supervivencia general dentro de al menos los primeros 5 años después del tratamiento
Insuficiencia locorregional, definida como recurrencia local o regional, enfermedad inoperable o resección R1 o R2
Fracaso a distancia (es decir, metástasis a distancia)
Tasa de etapa inferior patológica (ypT0, 2N0)
Tasa de remisión patológica completa (ypT0N0)
Grado de regresión tumoral
Tasa de resección histopatológica R0
Tasa de preservación del esfínter
Tasa de complicaciones preoperatorias
Toxicidad según CTCAE v.3.0 semanalmente durante el tratamiento, a las 4-8 semanas después de la cirugía, al finalizar la terapia y cada 6 meses durante 5 años después de la finalización de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

  • Silla de estudio: Hans-Joachim Schmoll, MD, PhD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Silla de estudio: Karin Haustermans, U.Z. Gasthuisberg, Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EORTC-40054-22062
  • EU-20880
  • PETACC-6
  • ROCHE-EORTC-40054
  • 2006-006532-21 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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