Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie en bestraling vóór een operatie gevolgd door capecitabine met of zonder oxaliplatine bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker (PETACC-6)

11 oktober 2016 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Preoperatieve chemoradiotherapie en postoperatieve chemotherapie met capecitabine en oxaplatine versus alleen capecitabine bij lokaal gevorderde rectumkanker (PETACC-6)

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals capecitabine en oxaliplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Het geven van bestralingstherapie waarbij een driedimensionaal beeld van de tumor wordt gebruikt om dunne stralingsbundels direct op de tumor te richten, kan meer tumorcellen doden en minder bijwerkingen hebben. Het geven van chemotherapie samen met bestraling vóór de operatie kan de tumor kleiner maken en de hoeveelheid normaal weefsel verminderen die moet worden verwijderd. Het geven van chemotherapie na de operatie kan eventuele tumorcellen doden die na de operatie achterblijven. Het is nog niet bekend of capecitabine effectiever is met of zonder oxaliplatine bij de behandeling van patiënten met endeldarmkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert het geven van chemotherapie samen met bestralingstherapie vóór de operatie gevolgd door capecitabine met of zonder oxaliplatine om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Onderzoeken of toevoeging van oxaliplatine aan neoadjuvante chemoradiotherapie en adjuvante chemotherapie bestaande uit capecitabine de ziektevrije overleving verbetert bij patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker.

Ondergeschikt

  • Vergelijk de algehele overleving van patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker die werden behandeld met neoadjuvante chemoradiotherapie en adjuvante chemotherapie bestaande uit capecitabine met versus zonder oxaliplatine.
  • Bepaal het locoregionale falen en falen op afstand van patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Bepaal de pathologische downstaging (ypT0-2N0) van patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Bepaal het percentage pathologische volledige remissie (yp T0N0) van patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Bepaal de graad van tumorprogressie en histopathologische R0-resectie van patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Bepaal de mate van behoud van de sfincter van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
  • Bepaal het percentage peri-operatieve complicaties van deze regimes bij deze patiënten.
  • Bepaal de toxiciteit van deze regimes bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens behandelcentrum, klinische T-categorie (T1-3 vs. T4), klinische nodale status (Nx vs. NO vs. N1-2), afstand van de tumor tot de anale rand (≤ 5 cm vs. > 5 cm) en methode van locoregionale stadiëring (EUS+MRI versus EUS+CTscan versus alleen MRI). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I (controle):

    • Neoadjuvante therapie: Patiënten krijgen op dag 1-35 tweemaal daags oraal capecitabine. Patiënten ondergaan ook gelijktijdig 3-dimensionale conforme radiotherapie 5 dagen per week op dag 1-33, gevolgd door een operatie. Patiënten kunnen aanvullende chemoradiotherapie krijgen op dag 36-38.
    • Adjuvante therapie: vanaf 4-8 weken na de operatie krijgen patiënten op dag 1-15 tweemaal daags oraal capecitabine. De behandeling wordt om de 3 weken gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

  • Arm II (onderzoek):

    • Neoadjuvante therapie: Patiënten krijgen tweemaal daags oraal capecitabine en ondergaan gelijktijdig 3-dimensionale conforme radiotherapie 5 dagen per week op dag 1-33. Patiënten krijgen ook oxaliplatine IV gedurende 1 uur op dag 1, 8, 15, 22 en 29 voorafgaand aan radiotherapie gevolgd door een operatie. Patiënten kunnen aanvullende chemoradiotherapie krijgen op dag 36-38.
    • Adjuvante therapie: vanaf 4-8 weken na de operatie krijgen patiënten op dag 1 gedurende 2 uur oxaliplatine IV en op dag 1-15 tweemaal daags oraal capecitabine. De behandeling wordt om de 3 weken gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na afronding van de onderzoekstherapie worden patiënten gedurende 3 jaar elke 3 maanden en vervolgens gedurende 2 jaar elke 6 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1094

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van het rectum

    • Tumor ≤ 12 cm vanaf de anale rand
    • Stadium T3-4 of een klier-positieve ziekte
  • Geen bewijs van gemetastaseerde ziekte (bevestigd door negatieve CT-scan van de borst en de buik)
  • Reseceerbare ziekte of naar verwachting reseceerbaar na preoperatieve chemoradiatie
  • Mag in dit onderzoek slechts één keer worden gerandomiseerd

PATIËNTKENMERKEN:

  • WHO/ECOG prestatiestatus 0-2
  • Hemoglobine ≥ 10,0 g/dl (transfusie toegestaan ​​om niveaus te bereiken of te behouden)
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • ALAT en ASAT ≤ 2,5 maal bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer ULN
  • Creatinineklaring > 50 ml/min
  • Creatinine ≤ 1,5 keer ULN
  • Tabletten kunnen slikken
  • Geen eerdere of gelijktijdige maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandeld kegelbioptisch carcinoom in situ van de cervix of basaalcelcarcinoom van de huid

  • Geen klinisch significante (d.w.z. actieve) hartziekte, waaronder een van de volgende:

    • Congestief hartfalen
    • Symptomatische coronaire hartziekte
    • Hartritmestoornissen
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 12 maanden
  • Geen bekende significante verslechtering van intestinale resorptie (bijv. chronische diarree, inflammatoire darmziekte)
  • Geen reeds bestaande aandoeningen die chemoradiotherapie of radiotherapie zouden uitsluiten (d.w.z. fistels, ernstige colitis ulcerosa [vooral patiënten die momenteel sulfasalazine gebruiken], de ziekte van Crohn of eerdere verklevingen)
  • Geen perifere neuropathie ≥ graad 2 volgens CTCAE v3.0
  • Geen ernstige ongecontroleerde bijkomende infecties of andere ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekten
  • Geen geschiedenis van ongecontroleerde toevallen, stoornissen van het centrale zenuwstelsel of psychiatrische handicap die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, klinisch significant is en het geven van geïnformeerde toestemming in de weg zou staan ​​of de naleving van de orale toediening van geneesmiddelen zou verstoren
  • Geen psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema mogelijk in de weg staan
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen voorafgaande cytotoxische chemotherapie of radiotherapie voor endeldarmkanker
  • Geen voorafgaande bestraling van het bekken
  • Geen eerdere of gelijktijdige onderzoeksgeneesmiddel, middel of procedure
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere deelname aan de actieve of follow-upperiode van een ander onderzoeksprotocol
  • Geen bekende allergie of enige andere bijwerking op een van de onderzoeksgeneesmiddelen of op een verwante stof
  • Geen bekende dihydropyrimidinedehydrogenasedeficiëntie
  • Geen orgaantransplantaat waarvoor immunosuppressieve therapie nodig is
  • Geen gelijktijdige sorivudine of chemisch verwante analogen (bijv. brivudine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm ik
Patiënten krijgen tweemaal daags oraal capecitabine en ondergaan gelijktijdig 3-dimensionale conforme radiotherapie 5 dagen per week op dag 1-33. Patiënten kunnen aanvullende chemoradiotherapie krijgen op dag 36-38. Patiënten ondergaan dan een operatie. Vanaf 4-8 weken na de operatie krijgen patiënten op dag 1-15 tweemaal daags capecitabine. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: capecitabine
Mondeling gegeven
Experimenteel: Arm II
Patiënten krijgen tweemaal daags oraal capecitabine en ondergaan gelijktijdig 3-dimensionale conforme radiotherapie 5 dagen per week op dag 1-33. Patiënten krijgen ook oxaliplatine IV gedurende 1 uur op dag 1, 8, 15, 22 en 29 voorafgaand aan radiotherapie gevolgd door een operatie. Patiënten kunnen aanvullende chemoradiotherapie krijgen op dag 36-38. Vanaf 4-8 weken later krijgen de patiënten op dag 1 gedurende 2 uur oxaliplatine IV en op dag 1-15 tweemaal daags oraal capecitabine. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: oxaliplatine
IV gegeven
Geneesmiddel: capecitabine
Mondeling gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Ziektevrij overleven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Totale overleving binnen ten minste de eerste 5 jaar na de behandeling
Locoregionaal falen, gedefinieerd als lokaal of regionaal recidief, inoperabele ziekte of R1- of R2-resectie
Falen op afstand (d.w.z. metastase op afstand)
Pathologisch down-stage (ypT0, 2N0) tarief
Percentage pathologische volledige remissie (ypT0N0).
Tumor regressie graad
Histopathologisch R0-resectiepercentage
Sfincter behoud tarief
Complicatiepercentage preoperatief
Toxiciteit volgens CTCAE v.3.0 wekelijks tijdens de behandeling, 4-8 weken na de operatie, bij voltooiing van de therapie en elke 6 maanden gedurende 5 jaar na voltooiing van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hans-Joachim Schmoll, MD, PhD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Studie stoel: Karin Haustermans, U.Z. Gasthuisberg, Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-40054-22062
  • EU-20880
  • PETACC-6
  • ROCHE-EORTC-40054
  • 2006-006532-21 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op oxaliplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren