Chemotherapie und Strahlentherapie vor der Operation, gefolgt von Capecitabin mit oder ohne Oxaliplatin bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (PETACC-6)

ZIELE:

Primär

• Untersuchen Sie, ob die Zugabe von Oxaliplatin zu einer neoadjuvanten Radiochemotherapie und einer adjuvanten Chemotherapie mit Capecitabin das krankheitsfreie Überleben bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom verbessert.

Sekundär

• Vergleichen Sie das Gesamtüberleben von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom, die mit neoadjuvanter Radiochemotherapie und adjuvanter Chemotherapie mit Capecitabin mit versus ohne Oxaliplatin behandelt wurden.
• Bestimmen Sie das lokoregionäre Versagen und das Fernversagen von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
• Bestimmen Sie das pathologische Down-Staging (ypT0-2N0) von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
• Bestimmen Sie die Rate der pathologischen vollständigen Remission (yp T0N0) von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
• Bestimmen Sie den Grad der Tumorprogression und die histopathologische R0-Resektion von Patienten, die mit diesen Behandlungsschemata behandelt wurden.
• Bestimmen Sie die Sphinktererhaltungsrate von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
• Bestimmen Sie die perioperative Komplikationsrate dieser Therapien bei diesen Patienten.
• Bestimmen Sie die Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Behandlungszentrum, klinischer T-Kategorie (T1–3 vs. T4), klinischem Nodalstatus (Nx vs. NO vs. N1–2), Entfernung vom Tumor zum Analrand (≤ 5 cm vs. > 5 cm) und stratifiziert Methode des lokoregionalen Stagings (EUS+MRT vs. EUS+CTscan vs. MRT allein). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

• Arm I (Steuerung):

  • Neoadjuvante Therapie: Die Patienten erhalten an den Tagen 1-35 zweimal täglich orales Capecitabin. Die Patienten werden außerdem an den Tagen 1-33 an fünf Tagen der Woche gleichzeitig einer dreidimensionalen konformalen Strahlentherapie unterzogen, gefolgt von einer Operation. Die Patienten können an den Tagen 36–38 eine zusätzliche Radiochemotherapie erhalten.
  • Adjuvante Therapie: Beginnend 4-8 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten Capecitabin zweimal täglich an den Tagen 1-15 oral. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

• Arm II (Untersuchung):

  • Neoadjuvante Therapie: Die Patienten erhalten zweimal täglich orales Capecitabin und werden an den Tagen 1-33 an 5 Tagen pro Woche gleichzeitig einer dreidimensionalen konformalen Strahlentherapie unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29 Oxaliplatin i.v. über 1 Stunde vor der Strahlentherapie mit anschließender Operation. Die Patienten können an den Tagen 36–38 eine zusätzliche Radiochemotherapie erhalten.
  • Adjuvante Therapie: Beginnend 4-8 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden an Tag 1 und orales Capecitabin zweimal täglich an den Tagen 1-15. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 3 Jahre lang alle 3 Monate und dann 2 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.