Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia ja sädehoito ennen leikkausta ja sen jälkeen kapesitabiini oksaliplatiinin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä (PETACC-6)

tiistai 11. lokakuuta 2016 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Preoperatiivinen kemoterapia ja postoperatiivinen kemoterapia kapesitabiinilla ja oksaplatiinilla vs. kapesitabiini yksinään paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä (PETACC-6)

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten kapesitabiini ja oksaliplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Sädehoidon antaminen, jossa käytetään kasvaimen kolmiulotteista kuvaa ohuiden säteilysäteiden keskittämiseksi suoraan kasvaimeen, voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja aiheuttaa vähemmän sivuvaikutuksia. Kemoterapian antaminen yhdessä sädehoidon kanssa ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää poistettavan normaalin kudoksen määrää. Kemoterapian antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jääneet kasvainsolut. Ei vielä tiedetä, onko kapesitabiini tehokkaampi oksaliplatiinin kanssa vai ilman sitä peräsuolen syöpää sairastavien potilaiden hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan kemoterapian antamista yhdessä sädehoidon kanssa ennen leikkausta ja sen jälkeen kapesitabiinia oksaliplatiinin kanssa tai ilman sitä, jotta nähdään, kuinka hyvin se toimii potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Tutki, parantaako oksaliplatiinin lisääminen kapesitabiinia sisältävään neoadjuvanttikemoterapiaan ja adjuvanttikemoterapiaan potilaiden, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä, sairaudesta vapaata eloonjäämistä.

Toissijainen

  • Vertaa niiden potilaiden kokonaiseloonjäämistä, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä ja joita hoidetaan neoadjuvantilla kemoradioterapialla ja kapesitabiinia sisältävällä adjuvanttikemoterapialla oksaliplatiinin kanssa verrattuna ilman oksaliplatiinia.
  • Määritä näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden paikallis-alueellinen epäonnistuminen ja etäinen epäonnistuminen.
  • Selvitä näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden patologinen alaaste (ypT0-2N0).
  • Määritä näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden patologinen täydellinen remissio (yp T0N0).
  • Määritä näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kasvaimen etenemisaste ja histopatologinen R0-resektio.
  • Määritä näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden sulkijalihaksen säilymisaste.
  • Määritä näiden hoito-ohjelmien perioperatiivisten komplikaatioiden määrä näillä potilailla.
  • Määritä näiden hoito-ohjelmien toksisuus näille potilaille.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan hoitokeskuksen, kliinisen T-luokan (T1-3 vs T4), kliinisen solmukohdan (Nx vs NO vs N1-2), etäisyyden kasvaimesta peräaukon reunaan (≤ 5 cm vs > 5 cm) ja lokoregionaalinen staging menetelmä (EUS+MRI vs EUS+CTscan vs MRI yksin). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I (ohjaus):

    • Neoadjuvanttihoito: Potilaat saavat oraalista kapesitabiinia kahdesti päivässä päivinä 1-35. Potilaat saavat myös samanaikaista kolmiulotteista konformaalista sädehoitoa 5 päivänä viikossa päivinä 1-33, jota seuraa leikkaus. Potilaat voivat saada lisäkemosädehoitoa päivinä 36-38.
    • Adjuvanttihoito: Alkaen 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen, potilaat saavat oraalista kapesitabiinia kahdesti päivässä päivinä 1-15. Hoito toistetaan 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

  • Arm II (tutkinta):

    • Neoadjuvanttihoito: Potilaat saavat oraalista kapesitabiinia kahdesti päivässä ja saavat samanaikaista kolmiulotteista konformaalista sädehoitoa 5 päivänä viikossa päivinä 1-33. Potilaat saavat myös oksaliplatiini IV 1 tunnin ajan päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29 ennen sädehoitoa, jota seuraa leikkaus. Potilaat voivat saada lisäkemosädehoitoa päivinä 36-38.
    • Adjuvanttihoito: Alkaen 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen, potilaat saavat oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä ja oraalista kapesitabiinia kahdesti päivässä päivinä 1-15. Hoito toistetaan 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1094

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma

    • Kasvain ≤ 12 cm peräaukon reunasta
    • Vaihe T3-4 tai mikä tahansa solmupositiivinen sairaus
  • Ei todisteita metastaattisesta taudista (varmistettu negatiivisella rinnan ja vatsan CT-kuvalla)
  • Resekoitavissa oleva sairaus tai sen odotetaan olevan leikkauskelpoinen preoperatiivisen kemosäteilyhoidon jälkeen
  • Voidaan satunnaistaa vain kerran tässä kokeessa

POTILAS OMINAISUUDET:

  • WHO/ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl (transfuusion sallitaan saavuttaa tai ylläpitää tasoja)
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • ALT ja AST ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min
  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Pystyy nielemään tabletteja
  • Ei aiempia tai samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kartiobiopsiaa in situ kohdunkaulan karsinoomaa tai ihon tyvisolusyöpää

  • Ei kliinisesti merkittävää (eli aktiivista) sydänsairautta, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Sydämen vajaatoiminta
    • Oireinen sepelvaltimotauti
    • Sydämen rytmihäiriö
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Ei tunnettua merkittävää suoliston resorption heikkenemistä (esim. krooninen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus)
  • Ei olemassa olevia sairauksia, jotka estäisivät kemosädehoidon tai sädehoidon (eli fistelit, vaikea haavainen paksusuolitulehdus [etenkin potilaat, jotka käyttävät parhaillaan sulfasalatsiinia], Crohnin tauti tai aiemmat kiinnikkeet)
  • Ei perifeeristä neuropatiaa ≥ asteen 2 CTCAE v3.0:n mukaan
  • Ei vakavia hallitsemattomia toistuvia infektioita tai muita vakavia hallitsemattomia samanaikaisia ​​sairauksia
  • Ei aiempia hallitsemattomia kohtauksia, keskushermoston häiriöitä tai psykiatrista vajaatoimintaa, jotka päätutkijan mielestä ovat kliinisesti merkittäviä ja jotka estäisivät tietoisen suostumuksen antamisen tai häiritsisivät suun kautta annettavan lääkkeen antamista
  • Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka voisivat haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa sytotoksista kemoterapiaa tai sädehoitoa peräsuolen syöpää varten
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa lantioon
  • Ei aikaisempaa tai samanaikaista tutkimuslääkettä, -ainetta tai -menettelyä
  • Yli 4 viikkoa aiemmasta osallistumisesta toisen tutkimusprotokollan aktiiviseen tai seurantajaksoon
  • Ei tunnettua allergiaa tai muita haittavaikutuksia millekään tutkimuslääkkeelle tai millekään vastaavalle yhdisteelle
  • Ei tunnettua dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutetta
  • Ei immunosuppressiivista hoitoa vaativaa elinsiirtoa
  • Ei samanaikaista sorivudiinia tai kemiallisesti samankaltaisia ​​analogeja (esim. brivudiini)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi I
Potilaat saavat oraalista kapesitabiinia kahdesti päivässä ja saavat samanaikaista 3-ulotteista konformaalista sädehoitoa 5 päivänä viikossa päivinä 1-33. Potilaat voivat saada lisäkemosädehoitoa päivinä 36-38. Tämän jälkeen potilaat joutuvat leikkaukseen. 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat saavat kapesitabiinia kahdesti päivässä päivinä 1-15. Hoito toistetaan 3 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: kapesitabiini
Annettu suullisesti
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat saavat oraalista kapesitabiinia kahdesti päivässä ja saavat samanaikaista 3-ulotteista konformaalista sädehoitoa 5 päivänä viikossa päivinä 1-33. Potilaat saavat myös oksaliplatiini IV 1 tunnin ajan päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29 ennen sädehoitoa, jota seuraa leikkaus. Potilaat voivat saada lisäkemosädehoitoa päivinä 36-38. 4–8 viikkoa myöhemmin potilaat saavat oksaliplatiinia IV 2 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä ja kapesitabiinia suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1–15. Hoito toistetaan 3 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: oksaliplatiini
Koska IV
Lääke: kapesitabiini
Annettu suullisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Sairaudeton selviytyminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaiseloonjääminen vähintään viiden ensimmäisen vuoden aikana hoidon jälkeen
Paikallinen alueellinen vajaatoiminta, joka määritellään paikalliseksi tai alueelliseksi uusiutumiseksi, leikkauskelvottomaksi sairaudeksi tai R1- tai R2-resektioksi
Kaukainen epäonnistuminen (eli kaukainen etäpesäke)
Patologinen alavaiheen (ypT0, 2N0) määrä
Patologinen täydellinen remissio (ypT0N0).
Kasvaimen regressioaste
Histopatologinen R0-resektionopeus
Sulkijalihaksen säilymisaste
Preoperatiivinen komplikaatioaste
Toksisuus CTCAE v.3.0:n mukaan viikoittain hoidon aikana, 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen, hoidon päätyttyä ja 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hans-Joachim Schmoll, MD, PhD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Opintojen puheenjohtaja: Karin Haustermans, U.Z. Gasthuisberg, Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC-40054-22062
  • EU-20880
  • PETACC-6
  • ROCHE-EORTC-40054
  • 2006-006532-21 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa