Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia i radioterapia przed operacją, a następnie kapecytabina z oksaliplatyną lub bez w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy (PETACC-6)

11 października 2016 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Przedoperacyjna chemioradioterapia i pooperacyjna chemioterapia kapecytabiną i oksaplatyną w porównaniu z samą kapecytabiną w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy (PETACC-6)

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak kapecytabina i oksaliplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Podanie radioterapii, która wykorzystuje trójwymiarowy obraz guza w celu skupienia cienkich wiązek promieniowania bezpośrednio na guzie, może zabić więcej komórek nowotworowych i mieć mniej skutków ubocznych. Podanie chemioterapii razem z radioterapią przed operacją może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości prawidłowej tkanki, którą należy usunąć. Podanie chemioterapii po operacji może zabić wszelkie komórki nowotworowe, które pozostały po operacji. Nie wiadomo jeszcze, czy kapecytabina jest skuteczniejsza z oksaliplatyną czy bez niej w leczeniu pacjentów z rakiem odbytnicy.

CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się podawanie chemioterapii wraz z radioterapią przed operacją, a następnie kapecytabinę z oksaliplatyną lub bez, aby zobaczyć, jak dobrze działa ona w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowa

  • Zbadanie, czy dodanie oksaliplatyny do chemioradioterapii neoadiuwantowej i chemioterapii adjuwantowej obejmującej kapecytabinę poprawia przeżycie wolne od choroby u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy.

Wtórny

  • Porównanie przeżycia całkowitego pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy leczonych chemioradioterapią neoadjuwantową i chemioterapią adjuwantową obejmującą kapecytabinę z oksaliplatyną i bez oksaliplatyny.
  • Określ niepowodzenie lokoregionalne i odległe niepowodzenie pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Określ patologiczne obniżenie stopnia zaawansowania (ypT0-2N0) pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Określ odsetek całkowitej remisji patologicznej (yp T0N0) u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Określić stopień zaawansowania nowotworu i histopatologiczną resekcję R0 pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Określić wskaźnik zachowania zwieracza u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Określ odsetek powikłań okołooperacyjnych tych schematów u tych pacjentów.
  • Określić toksyczność tych schematów u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według ośrodka leczenia, klinicznej kategorii T (T1-3 vs T4), klinicznego stanu węzłów chłonnych (Nx vs NO vs N1-2), odległości od guza do brzegu odbytu (≤ 5 cm vs > 5 cm) oraz metoda oceny lokoregionalnej (EUS+MRI vs EUS+CTscan vs sam MRI). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I (kontrola):

    • Terapia neoadjuwantowa: Pacjenci otrzymują doustnie kapecytabinę dwa razy na dobę w dniach 1-35. Pacjenci poddawani są również równoczesnej trójwymiarowej radioterapii konformalnej 5 dni w tygodniu w dniach 1-33, po której następuje operacja. Pacjenci mogą otrzymać dodatkową chemioradioterapię w dniach 36-38.
    • Leczenie uzupełniające: Począwszy od 4-8 tygodni po operacji, pacjenci otrzymują doustnie kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 1-15. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

  • Ramię II (badanie):

    • Terapia neoadjuwantowa: Pacjenci otrzymują doustnie kapecytabinę dwa razy dziennie i poddawani są jednocześnie trójwymiarowej konformalnej radioterapii 5 dni w tygodniu w dniach 1-33. Pacjenci otrzymują również oksaliplatynę dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1, 8, 15, 22 i 29 przed radioterapią, po której następuje operacja. Pacjenci mogą otrzymać dodatkową chemioradioterapię w dniach 36-38.
    • Terapia adjuwantowa: Począwszy od 4-8 tygodni po operacji, pacjenci otrzymują oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny w dniu 1 i doustną kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 1-15. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 3 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1094

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy

    • Guz ≤ 12 cm od brzegu odbytu
    • Stadium T3-4 lub jakakolwiek choroba z przerzutami do węzłów chłonnych
  • Brak dowodów na obecność przerzutów (potwierdzone ujemnym wynikiem tomografii komputerowej klatki piersiowej i jamy brzusznej)
  • Choroba kwalifikująca się do resekcji lub spodziewana możliwość resekcji po przedoperacyjnej chemioradioterapii
  • Można wybrać losowo tylko raz w tej próbie

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności WHO/ECOG 0-2
  • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl (pozwolono na transfuzję w celu osiągnięcia lub utrzymania poziomu)
  • ANC ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • AlAT i AspAT ≤ 2,5-krotność górnego poziomu normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność GGN
  • Klirens kreatyniny > 50 ml/min
  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN
  • Potrafi połykać tabletki
  • Brak wcześniejszych lub współistniejących nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy pobranego z biopsji stożkowej lub raka podstawnokomórkowego skóry

  • Brak klinicznie istotnej (tj. aktywnej) choroby serca, w tym którejkolwiek z poniższych:

    • Zastoinowa niewydolność serca
    • Objawowa choroba wieńcowa
    • Arytmia serca
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Brak znanych istotnych zaburzeń resorpcji jelit (np. przewlekła biegunka, nieswoiste zapalenie jelit)
  • Brak istniejących wcześniej schorzeń, które wykluczałyby chemioradioterapię lub radioterapię (tj. przetoki, ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego [szczególnie pacjenci przyjmujący obecnie sulfasalazynę], choroba Leśniowskiego-Crohna lub wcześniejsze zrosty)
  • Brak neuropatii obwodowej ≥ stopnia 2 według CTCAE v3.0
  • Brak poważnych niekontrolowanych współistniejących infekcji lub innych poważnych niekontrolowanych współistniejących chorób
  • Brak historii niekontrolowanych napadów padaczkowych, zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego lub upośledzenia umysłowego, które w opinii głównego badacza są istotne klinicznie i uniemożliwiają wyrażenie świadomej zgody lub zakłócają przestrzeganie zasad doustnego podawania leków
  • Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej cytotoksycznej chemioterapii lub radioterapii raka odbytnicy
  • Brak wcześniejszej radioterapii miednicy
  • Brak wcześniejszego lub równoczesnego badanego leku, środka lub procedury
  • Więcej niż 4 tygodnie od wcześniejszego udziału w aktywnym lub kontrolnym okresie innego protokołu badawczego
  • Brak znanej alergii lub jakiejkolwiek innej niepożądanej reakcji na którykolwiek z badanych leków lub na jakikolwiek pokrewny związek
  • Brak znanego niedoboru dehydrogenazy dihydropirymidynowej
  • Żaden alloprzeszczep narządu nie wymaga leczenia immunosupresyjnego
  • Brak jednoczesnego stosowania sorywudyny lub jej analogów chemicznych (np. brywudyny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustnie kapecytabinę dwa razy dziennie i poddawani są jednocześnie trójwymiarowej konformalnej radioterapii 5 dni w tygodniu w dniach 1-33. Pacjenci mogą otrzymać dodatkową chemioradioterapię w dniach 36-38. Następnie pacjenci przechodzą operację. Począwszy od 4-8 tygodni po operacji, pacjenci otrzymują kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 1-15. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: kapecytabina
Podany doustnie
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci otrzymują doustnie kapecytabinę dwa razy dziennie i poddawani są jednocześnie trójwymiarowej konformalnej radioterapii 5 dni w tygodniu w dniach 1-33. Pacjenci otrzymują również oksaliplatynę dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1, 8, 15, 22 i 29 przed radioterapią, po której następuje operacja. Pacjenci mogą otrzymać dodatkową chemioradioterapię w dniach 36-38. Począwszy od 4-8 tygodni później, pacjenci otrzymują oksaliplatynę IV przez 2 godziny w dniu 1 i doustną kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 1-15. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: oksaliplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Lek: kapecytabina
Podany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przeżycie wolne od chorób

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Całkowite przeżycie w ciągu co najmniej pierwszych 5 lat po leczeniu
Niewydolność miejscowo-regionalna, zdefiniowana jako nawrót miejscowy lub regionalny, choroba nieoperacyjna lub resekcja R1 lub R2
Odległa awaria (tj. Odległe przerzuty)
Wskaźnik patologicznego obniżenia (ypT0, 2N0).
Wskaźnik całkowitej remisji patologicznej (ypT0N0).
Stopień regresji guza
Częstość resekcji histopatologicznej R0
Wskaźnik zachowania zwieracza
Wskaźnik powikłań przedoperacyjnych
Toksyczność wg CTCAE v.3.0 co tydzień w trakcie leczenia, 4-8 tygodni po operacji, po zakończeniu terapii i co 6 miesięcy przez 5 lat po zakończeniu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hans-Joachim Schmoll, MD, PhD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Krzesło do nauki: Karin Haustermans, U.Z. Gasthuisberg, Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-40054-22062
  • EU-20880
  • PETACC-6
  • ROCHE-EORTC-40054
  • 2006-006532-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj