정계정맥류가 만져지고 정액 분석이 비정상인 남성의 미세정맥류 절제술 대 수술 안함 (VIA)
만져지는 정계정맥류와 비정상적인 정액 분석을 보이는 남성 파트너의 치료에서 미세수술 정맥류 절제술 대 관찰의 전향적, 무작위 연구
1차 연구 가설은 미세수술 정계정맥류 절제술이 미세정맥류 절제술을 하지 않은 남성 파트너에 비해 남성 파트너가 만져질 수 있는 정맥류 및 비정상적인 정액 분석을 가진 불임 부부의 출생률을 증가시킬 것이라는 것입니다.
2차 가설은 다음과 같습니다.
- 최대 4주기의 자궁 내 수정이 시간 제한 성교와 비교하여 정상 출생률을 추가로 증가시키는지 여부를 평가합니다.
- 2차 결과로서 배우자 임신율을 조사하기 위해; 그리고
불임, 비정상적인 정액 분석 및 뚜렷한 정맥류가 있는 남성의 정맥류 절제술이 다음에 미치는 영향을 연구합니다.
- 고환 정액 분석 파라미터;
- FSH, LH, 총 및 유리 테스토스테론의 혈청학적 측정 및
- 두 파트너의 삶의 질과 성기능 측정.
연구 개요
상세 설명
연구 설계
이것은 불임, 비정상적인 정액 분석 및 뚜렷한 정맥류가 있는 남성에서 정맥류 절제술의 효과를 조사하기 위한 무작위 통제 임상 시험이 될 것입니다. 이 접근 방식을 통해 (i) 8개월 동안 최대 4주기의 교대 자궁 내 수정 및 4주기의 정시 성교 후 생존 출생률에 대한 미세 수술 정맥류 절제술의 효과 및 (ii) 자궁 내 수정 대 정시 성교의 상대적 효과를 비교할 수 있습니다. 출생률에. 2차 분석은 외과적 개입이 임신율, 정액 분석 매개변수, 남성 대상의 혈청학적 호르몬 측정, 남성과 여성 파트너 모두의 삶의 질 측정에 미치는 영향을 조사합니다.
치료
232쌍의 커플이 2개의 개입 그룹으로 무작위 배정됩니다(현미경 정계정맥류 절제술 + 자궁 내 수정 및 정시 성교 각각 최대 4주기 또는 미세 정계정맥류 절제술 없음 + 자궁 내 수정 및 정시 성교 각각 최대 4주기).
타이밍
우리는 연구를 완료하는 데 3년이 걸릴 것으로 예상합니다. 등록은 연구 1년차에 시작됩니다. 232쌍의 등록 목표에 도달하려면 연구 기간 동안 사이트당 34쌍을 모집해야 합니다. 참가자는 1년 동안 연구에 등록되며 남성 파트너는 2개월 간격으로 정기적인 연구 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07601
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Pennsylvania State University College of Medicine
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05405
- University of Vermont
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 불임 6개월(1차 또는 2차 - 무작위 배정은 치료 그룹과 관찰 그룹에서 동일한 수의 1차 및 2차 불임 커플을 허용하도록 계층화됨), 남성 파트너 > 18세 및 < 50세
- 여성 파트너 > 18세 및 <= 40세 - 무작위 배정은 두 그룹으로 계층화됩니다 - 여성 파트너 < 35 및 여성 파트너 >=35
- 자궁난관조영도 또는 생리 식염수 주입 초음파 사진의 증거(하나의 특허 튜브와 모집 사이트에서 정의한 규칙적인 배란 주기가 여성 파트너에서 25일 초과 및 35일 미만 지속됨)
- 남성 파트너의 신체 검사에서 양측 등급 I 또는 일측 등급 II-III 정맥류의 증거
- 정자 수가 >5 X106/ml인 WHO II 기준에 의해 정의된 비정상적인 정액 분석 또는 Kruger 기준에 의해 정의된 비정상적인 엄격한 형태학의 존재.
제외 기준:
- 역행성 사정 또는 교정할 수 없는 사정 장애의 존재
- 증거로 여성 파트너의 난소 보유력 감소 #3 FSH > 12 mIU/ml
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 무수술 + IUI
미세 수술 정맥류 절제술 없음 + 자궁 내 수정으로 시작하는 교대 자궁 내 수정 및 시간 제한 성교 각각 최대 4주기.
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시간 초과 성교
다른 이름들:
자궁내 수정
다른 이름들:
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활성 비교기: 수술 없음 + TI
미세 수술적 정계정맥류 절제술 없음 + 자궁 내 수정 및 시간 제한 성교를 시작으로 시간 제한 성교를 번갈아 가며 각각 최대 4주기.
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시간 초과 성교
다른 이름들:
자궁내 수정
다른 이름들:
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활성 비교기: 수술 + IUI
미세수술 정계정맥류 절제술 + 자궁내 수정으로 시작하는 교대 자궁내 수정 및 시간 제한 성교 각각 최대 4주기.
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시간 초과 성교
다른 이름들:
자궁내 수정
다른 이름들:
미세수술 정맥류절제술
다른 이름들:
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활성 비교기: 외과 + TI
미세수술 정계정맥류 절제술과 교대로 자궁 내 수정 및 시간 제한 성교를 시작으로 시간 제한 성교를 번갈아 가며 각각 최대 4주기.
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시간 초과 성교
다른 이름들:
자궁내 수정
다른 이름들:
미세수술 정맥류절제술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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8주기의 불임 치료 후 정상 출산 수.
기간: 2009년 1월 ~ 2012년 1월
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2009년 1월 ~ 2012년 1월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dana A Ohl, MD, University of Michigan
- 연구 책임자: Michael Diamond, MD, Wayne State University
- 연구 책임자: William D Schlaff, MD, University of Colorado Denver Health Science Center
- 수석 연구원: Gregory M Christman, MD, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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