Микрохирургическая варикоцелэктомия в сравнении с отсутствием операции у мужчин с пальпируемым варикоцеле и патологическим анализом спермы (VIA)
Проспективное рандомизированное исследование микрохирургической варикоцелэктомии в сравнении с наблюдениями при лечении партнеров-мужчин с пальпируемым варикоцеле и патологическим анализом спермы
Основная исследовательская гипотеза заключается в том, что микрохирургическая варикоцелэктомия приведет к увеличению числа живорождений у бесплодных пар, где у партнера-мужчины имеется пальпируемое варикоцеле и аномальный анализ спермы, по сравнению с партнерами-мужчинами, у которых не было микрохирургической варикоцелэктомии.
К вторичным гипотезам относятся:
- Оценить, дают ли до 4 циклов внутриматочной инсеминации какое-либо дополнительное увеличение показателей живорождения по сравнению с рассчитанным по времени половым актом;
- Изучить уровень супружеской беременности как вторичный результат; и
Изучить влияние варикоцелэктомии у мужчин с бесплодием, патологическим анализом спермы и пальпируемым варикоцеле на
- Параметры анализа спермы яичек;
- Серологические показатели ФСГ, ЛГ, общего и свободного тестостерона и
- Показатели качества жизни и сексуальной функции у обоих партнеров.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования
Это будет рандомизированное контролируемое клиническое исследование для изучения эффекта варикоцелэктомии у мужчин с бесплодием, патологическим анализом спермы и пальпируемым варикоцеле. Этот подход позволит нам сравнить (i) влияние микрохирургической варикоцелэктомии на показатели живорождения после четырех циклов чередующейся внутриматочной инсеминации и четырех циклов синхронизированных половых актов в течение 8 месяцев и (ii) относительную эффективность внутриматочной инсеминации по сравнению с синхронизированными половыми актами. по показателям рождаемости. Вторичные анализы изучат влияние хирургического вмешательства на частоту наступления беременности, параметры анализа спермы, серологические гормональные показатели у мужчин и показатели качества жизни как у мужчин, так и у женщин.
Уход
Двести тридцать две пары будут рандомизированы в две группы вмешательства (микрохирургическая варикоцелэктомия плюс до четырех циклов чередования внутриматочной инсеминации и полового акта по времени или отсутствие микрохирургической варикоцелэктомии плюс до четырех циклов чередования внутриматочной инсеминации и полового акта по времени).
Сроки
Мы предполагаем, что для завершения исследования потребуется 3 года. Зачисление начнется с 1 года обучения. 34 пары должны быть набраны на каждом сайте в течение всего периода исследования, чтобы достичь цели набора в 232 пары. Участники будут включены в исследование на один год, при этом партнер-мужчина будет проходить периодическую оценку исследования с интервалом в два месяца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Yale University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Pennsylvania State University College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
- University of Vermont
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 6 месяцев бесплодия (первичное или вторичное - рандомизация будет стратифицирована, чтобы обеспечить равное количество пар с первичным и вторичным бесплодием в группе лечения и наблюдения), партнер-мужчина > 18 лет и < 50 лет
- Женщина-партнер старше 18 лет и <= 40 лет — рандомизация будет разделена на две группы — женщина-партнер моложе 35 лет и женщина-партнер >= 35 лет.
- Доказательства гистеросальпингограммы или сонограммы инфузии физиологического раствора с одной патентованной трубкой и регулярными овуляторными циклами, как определено местом набора > 25 дней и < 35 дней продолжительностью у партнерши.
- Доказательства двустороннего варикоцеле I степени или одностороннего варикоцеле II-III степени при физическом осмотре у партнера-мужчины.
- Аномальный анализ спермы в соответствии с критериями ВОЗ II с количеством сперматозоидов >5 X106/мл или наличием аномальной строгой морфологии в соответствии с критериями Крюгера.
Критерий исключения:
- Наличие ретроградной эякуляции или неустранимой эякуляторной дисфункции
- Снижение овариального резерва у партнерши на 3-й день ФСГ > 12 мМЕ/мл
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Без операции + ВМИ
Отсутствие микрохирургической варикоцелэктомии плюс до четырех циклов чередования внутриматочной инсеминации и запланированного полового акта, начинающегося с внутриматочной инсеминации.
|
Секс на время
Другие имена:
Внутриматочная инсеминация
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Без операции + ТИ
Отсутствие микрохирургической варикоцелэктомии плюс до четырех циклов чередования внутриматочной инсеминации и запланированного полового акта, начиная с синхронизированного полового акта.
|
Секс на время
Другие имена:
Внутриматочная инсеминация
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Хирургия + ВМИ
Микрохирургическая варикоцелэктомия плюс до четырех циклов чередования внутриматочной инсеминации и синхронизированного полового акта, начиная с внутриматочной инсеминации.
|
Секс на время
Другие имена:
Внутриматочная инсеминация
Другие имена:
Микрохирургическая варикоцелэктомия
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Хирургия + ТИ
Микрохирургическая варикоцелэктомия плюс до четырех циклов чередования внутриматочной инсеминации и запланированного полового акта, начиная с синхронизированного полового акта.
|
Секс на время
Другие имена:
Внутриматочная инсеминация
Другие имена:
Микрохирургическая варикоцелэктомия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество живорождений после восьми циклов лечения бесплодия.
Временное ограничение: С января 2009 г. по январь 2012 г.
|
С января 2009 г. по январь 2012 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dana A Ohl, MD, University of Michigan
- Директор по исследованиям: Michael Diamond, MD, Wayne State University
- Директор по исследованиям: William D Schlaff, MD, University of Colorado Denver Health Science Center
- Главный следователь: Gregory M Christman, MD, University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RMN-VIA
- 5U10HD055925-02 (Грант/контракт NIH США)
- 5U10HD055936 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .