Mikrochirurgiczna żylakocelektomia a brak operacji u mężczyzn z wyczuwalnym żylakiem powrózka nasiennego i nieprawidłowym badaniem nasienia (VIA)
Prospektywne, randomizowane badanie mikrochirurgicznej żylakocelektomii w porównaniu z obserwacją w leczeniu partnerów płci męskiej z wyczuwalnym żylakiem powrózka nasiennego i nieprawidłową analizą nasienia
Podstawowa hipoteza badawcza zakłada, że mikrochirurgiczne wycięcie żylaków powrózka nasiennego spowoduje wzrost liczby urodzeń żywych u niepłodnych par, w których partner ma wyczuwalny żylak powrózka nasiennego i nieprawidłowy wynik badania nasienia w porównaniu z partnerami, u których nie wykonano mikrochirurgicznego wycięcia żylaków powrózka nasiennego.
Hipotezy wtórne obejmują:
- Aby ocenić, czy do 4 cykli inseminacji domacicznej powoduje jakikolwiek dodatkowy wzrost wskaźnika żywych urodzeń w porównaniu ze stosunkiem planowanym;
- Zbadanie wskaźnika ciąż między małżonkami jako drugorzędnego wyniku; I
Aby zbadać wpływ wycięcia żylaków powrózka nasiennego u mężczyzn z niepłodnością, nieprawidłowym badaniem nasienia i wyczuwalnym żylakiem powrózka nasiennego na
- Parametry analizy nasienia jąder;
- Pomiary serologiczne FSH, LH, testosteronu całkowitego i wolnego oraz
- Miary jakości życia i funkcji seksualnych u obojga partnerów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt badania
Będzie to randomizowane kontrolowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu wycięcia żylaków powrózka nasiennego u mężczyzn z niepłodnością, nieprawidłowym badaniem nasienia i wyczuwalnym żylakiem powrózka nasiennego. Takie podejście pozwoli nam porównać (i) wpływ mikrochirurgicznej żylakocelektomii na wskaźniki urodzeń żywych po maksymalnie czterech cyklach naprzemiennej inseminacji domacicznej i czterech cyklach współżycia w określonym czasie w ciągu 8 miesięcy oraz (ii) względną skuteczność inseminacji domacicznej w porównaniu ze stosunkiem czasowym na wskaźnik urodzeń żywych. Wtórne analizy zbadają wpływ interwencji chirurgicznej na wskaźniki ciąż, parametry analizy nasienia, serologiczne pomiary hormonalne u mężczyzn oraz pomiary jakości życia zarówno u partnerek, jak i u partnerek.
Leczenie
Dwieście trzydzieści dwie pary zostaną losowo przydzielone do dwóch grup interwencyjnych (mikrochirurgiczna żylakowatość plus do czterech cykli naprzemiennej inseminacji domacicznej i współżycia w określonym czasie lub bez mikrochirurgicznej żylakocelektomii plus do czterech cykli naprzemiennej inseminacji domacicznej i współżycia w określonym czasie).
wyczucie czasu
Przewidujemy, że ukończenie badania zajmie 3 lata. Rekrutacja rozpocznie się na I roku studiów. Aby osiągnąć docelową liczbę 232 par, trzeba będzie zrekrutować 34 pary z każdej placówki w czasie trwania badania. Uczestnicy zostaną włączeni do badania na rok, a partner płci męskiej będzie poddawany okresowej ocenie badania w odstępach dwumiesięcznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Yale University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Pennsylvania State University College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
- University of Vermont
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 6 miesięcy niepłodności (pierwotnej lub wtórnej – randomizacja zostanie podzielona na warstwy, aby umożliwić równą liczbę par z pierwotną i wtórną niepłodnością w grupie leczenia i obserwacji), partner płci męskiej > 18 lat i < 50 lat
- Partnerka > 18 lat i <= 40 lat - randomizacja zostanie podzielona na dwie grupy - partnerka <35 lat i partnerka >=35
- Dowód histerosalpingogramu lub sonogramu z infuzją soli fizjologicznej z jedną drożną rurką i regularnymi cyklami owulacyjnymi określonymi przez miejsce rekrutacji >25 dni i <35 dni u partnerki
- Stwierdzenie obustronnego żylaka powrózka nasiennego stopnia I lub jednostronnego stopnia II-III w badaniu fizykalnym u partnera
- Nieprawidłowy wynik badania nasienia zgodnie z kryteriami WHO II z liczbą plemników >5 X106/ml lub obecność nieprawidłowej morfologii ścisłej zgodnie z kryteriami Krugera.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność wytrysku wstecznego lub niemożliwych do skorygowania zaburzeń wytrysku
- Zmniejszona rezerwa jajnikowa u partnerki jako dowód o dzień #3 FSH > 12 mIU/ml
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bez operacji + IUI
Brak mikrochirurgicznej żylakocelektomii plus do czterech cykli naprzemiennej inseminacji domacicznej i współżycia w określonym czasie, zaczynając od inseminacji domacicznej.
|
Współżycie na czas
Inne nazwy:
Inseminacja wewnątrzmaciczna
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Bez operacji + TI
Brak mikrochirurgicznej żylakocelektomii plus do czterech cykli naprzemiennej inseminacji domacicznej i współżycia w określonym czasie, zaczynając od stosunku w określonym czasie.
|
Współżycie na czas
Inne nazwy:
Inseminacja wewnątrzmaciczna
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Operacja + IUI
Mikrochirurgiczna żylakocelektomia plus do czterech cykli naprzemiennej inseminacji domacicznej i współżycia w określonym czasie, zaczynając od inseminacji domacicznej.
|
Współżycie na czas
Inne nazwy:
Inseminacja wewnątrzmaciczna
Inne nazwy:
Mikrochirurgiczne wycięcie żylaków
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Chirurgia + TI
Mikrochirurgiczna żylakocelektomia plus do czterech cykli naprzemiennej inseminacji domacicznej i współżycia w określonym czasie, zaczynając od stosunku w określonym czasie.
|
Współżycie na czas
Inne nazwy:
Inseminacja wewnątrzmaciczna
Inne nazwy:
Mikrochirurgiczne wycięcie żylaków
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba urodzeń żywych po ośmiu cyklach leczenia niepłodności.
Ramy czasowe: Styczeń 2009 do styczeń 2012
|
Styczeń 2009 do styczeń 2012
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dana A Ohl, MD, University of Michigan
- Dyrektor Studium: Michael Diamond, MD, Wayne State University
- Dyrektor Studium: William D Schlaff, MD, University of Colorado Denver Health Science Center
- Główny śledczy: Gregory M Christman, MD, University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMN-VIA
- 5U10HD055925-02 (Grant/umowa NIH USA)
- 5U10HD055936 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .