触知可能な精索静脈瘤と異常な精液分析を有する男性における顕微鏡下精索静脈瘤切除術と手術なしの比較 (VIA)
顕微手術による精索静脈瘤切除術と、触知可能な精索静脈瘤および異常な精液分析を有する男性パートナーの治療における観察との前向き無作為化研究
主な研究仮説は、男性パートナーに明らかな精索静脈瘤があり、精液検査に異常がある不妊カップルでは、顕微鏡手術による精索切除術を受けていない男性パートナーと比較して、生児出産が増加するというものです。
二次仮説には次のようなものがあります。
- 最大 4 サイクルの子宮内授精が、時間指定性交と比較して出生率のさらなる増加をもたらすかどうかを評価する。
- 副次的結果として配偶者の妊娠率を調査する。と
不妊症、精液検査の異常、明白な精索静脈瘤のある男性における精索静脈瘤切除術の影響を研究すること。
- 精巣精液分析パラメータ;
- FSH、LH、総テストステロンおよび遊離テストステロンの血清学的測定値および
- 両方のパートナーの生活の質と性機能の測定。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン
これは、不妊症、精液検査異常、触知可能な精索静脈瘤を持つ男性における精索静脈瘤切除術の効果を調べるランダム化比較臨床試験となる。 このアプローチにより、(i) 8 か月にわたる最大 4 サイクルの交互子宮内授精と 4 サイクルの時限性交の後の出生率に対する顕微手術による精索切除術の効果、および (ii) 子宮内授精と時限性交の相対的な有効性を比較することができます。出生率について。 二次分析では、妊娠率、精液分析パラメーター、男性被験者の血清学的ホルモン測定値、および男性と女性のパートナー両方の生活の質の測定値に対する外科的介入の影響を調査します。
処理
232組のカップルが無作為に2つの介入群に割り付けられる（顕微手術による精索静脈瘤切除術に加え、交互子宮内授精と時限性交を最大4サイクル行う、または顕微手術による精索静脈瘤切除術なし、さらに交互子宮内授精と時限性交を最大4サイクル行う）。
タイミング
研究を完了するには3年かかると予想しています。 登録は研究の 1 年目に始まります。 登録目標である 232 組のカップルを達成するには、研究期間中に施設ごとに 34 組のカップルを募集する必要があります。 参加者は1年間研究に登録され、男性パートナーは2か月間隔で定期的な研究評価を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University
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-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07601
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
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-
Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Pennsylvania State University College of Medicine
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05405
- University of Vermont
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 6か月の不妊症（原発性または続発性 - 治療群と観察群で原発性および続発性不妊のカップルが同数になるように無作為化が階層化されます）、男性パートナーが18歳以上、50歳未満
- 女性パートナー > 18 歳、<= 40 歳 - 無作為化は 2 つのグループ - 女性パートナー <35 と女性パートナー >=35 に階層化されます。
- 1本の開存チューブを使用した子宮卵管造影検査または生理食塩水注入超音波検査の証拠、および女性パートナーの期間が25日を超え、35日未満である募集サイトによって定義された規則的な排卵周期の証拠
- 男性パートナーの身体検査における両側グレード I または片側グレード II ～ III の精索静脈瘤の証拠
- WHO II基準で定義される異常な精液分析。精子数が5 X 106 /mlを超える、またはクルーガー基準で定義される厳密な形態異常の存在。
除外基準:
- 逆行性射精または矯正不可能な射精機能障害の存在
- 女性パートナーの卵巣予備能の減少が日によって証拠として示される #3 FSH > 12 mIU/ml
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：手術なし + IUI
顕微手術による精索切除術は行わず、交互子宮内授精と子宮内授精から始まる時限性交をそれぞれ最大 4 サイクル行います。
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時限性交
他の名前：
子宮内授精
他の名前：
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アクティブコンパレータ：手術なし + TI
顕微手術による精索切除術は行わず、さらに、子宮内授精と時限性交から始まる時限性交を交互に最大 4 サイクル行います。
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時限性交
他の名前：
子宮内授精
他の名前：
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アクティブコンパレータ：手術+IUI
顕微手術による精索静脈瘤切除術に加え、交互の子宮内授精と子宮内授精から始まる時限性交をそれぞれ最大 4 サイクル行います。
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時限性交
他の名前：
子宮内授精
他の名前：
顕微鏡下精索静脈瘤切除術
他の名前：
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アクティブコンパレータ：手術 + TI
顕微手術による精索静脈瘤切除術に加えて、子宮内授精と時限性交を交互に行う計時性交をそれぞれ最大 4 サイクル行います。
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時限性交
他の名前：
子宮内授精
他の名前：
顕微鏡下精索静脈瘤切除術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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8 サイクルの不妊治療後の出生数。
時間枠：2009年1月から2012年1月まで
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2009年1月から2012年1月まで
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Dana A Ohl, MD、University of Michigan
- スタディディレクター：Michael Diamond, MD、Wayne State University
- スタディディレクター：William D Schlaff, MD、University of Colorado Denver Health Science Center
- 主任研究者：Gregory M Christman, MD、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
時限性交の臨床試験
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University of Florida募集
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CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institute of Mental... と他の協力者完了HIVアメリカ, 南アフリカ, ペルー, プエルトリコ, タイ
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Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain完了