Microchirurgische varicocelelectomie versus geen operatie bij mannen met een voelbare varicocele en een abnormale sperma-analyse (VIA)
Een prospectieve, gerandomiseerde studie van microchirurgische varicocelectomie versus observatie bij de behandeling van mannelijke partners met een voelbare varicocele en een abnormale sperma-analyse
De primaire onderzoekshypothese is dat microchirurgische varicocelectomie zal resulteren in een toename van het aantal levendgeborenen bij onvruchtbare koppels waarbij de mannelijke partner een voelbare varicocele heeft en een abnormale sperma-analyse in vergelijking met mannelijke partners die geen microchirurgische varicocelectomie hebben ondergaan.
De secundaire hypothesen zijn onder meer:
- Om te beoordelen of tot 4 cycli van intra-uteriene inseminatie een extra toename van het aantal levendgeborenen opleveren in vergelijking met getimede geslachtsgemeenschap;
- Om het aantal zwangerschappen binnen het huwelijk als secundair resultaat te onderzoeken; En
Om het effect van varicocelectomie te bestuderen bij mannen met onvruchtbaarheid, een abnormale sperma-analyse en een voelbare varicocele op
- Testiculaire sperma-analyseparameters;
- Serologische metingen van FSH, LH, totaal en vrij testosteron en
- Maatregelen van kwaliteit van leven en seksuele functie bij beide partners.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp ontwerpen
Dit wordt een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie om het effect van varicocelectomie te onderzoeken bij mannen met onvruchtbaarheid, een abnormale sperma-analyse en een voelbare varicocele. Deze benadering stelt ons in staat om (i) het effect van microchirurgische varicocelectomie op het aantal levendgeborenen te vergelijken na maximaal vier cycli van afwisselende intra-uteriene inseminatie en vier cycli van getimede geslachtsgemeenschap gedurende 8 maanden en (ii) de relatieve effectiviteit van intra-uteriene inseminatie versus getimede geslachtsgemeenschap op levendgeborenen. Secundaire analyses zullen het effect van de chirurgische ingreep op zwangerschapspercentages, sperma-analyseparameters, serologische hormonale maatregelen bij mannelijke proefpersonen en kwaliteit van leven bij zowel de mannelijke als vrouwelijke partners onderzoeken.
Behandeling
Tweehonderdtweeëndertig paren worden gerandomiseerd naar de twee interventiegroepen (microchirurgische varicocelectomie plus tot vier cycli elk van afwisselende intra-uteriene inseminatie en getimede geslachtsgemeenschap of geen microchirurgische varicocelectomie plus tot vier cycli elk van afwisselende intra-uteriene inseminatie en getimede geslachtsgemeenschap).
Tijdstip
We verwachten dat het 3 jaar zal duren om de studie af te ronden. Inschrijving start in jaar 1 van de opleiding. Tijdens de duur van het onderzoek zullen per locatie 34 paren moeten worden geworven om het inschrijvingsdoel van 232 paren te bereiken. Deelnemers zullen voor een jaar in het onderzoek worden opgenomen, waarbij de mannelijke partner met tussenpozen van twee maanden periodieke onderzoeken ondergaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Yale University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Pennsylvania State University College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
- University of Vermont
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 6 maanden onvruchtbaarheid (primair of secundair - randomisatie zal worden gestratificeerd om een gelijk aantal paren met primaire en secundaire onvruchtbaarheid in de behandel- vs. observatiegroep mogelijk te maken), mannelijke partner > 18 jaar en < 50 jaar
- Vrouwelijke partner > 18 jaar en <= 40 jaar - randomisatie zal worden gestratificeerd voor twee groepen - vrouwelijke partner <35 en vrouwelijke partner >=35
- Bewijs van een hysterosalpingogram of Saline Infusion Sonogram met één open buis en regelmatige ovulatoire cycli zoals gedefinieerd door de rekruteringssite >25 dagen en <35 dagen bij de vrouwelijke partner
- Bewijs van een bilaterale graad I of unilaterale graad II-III varicocele bij lichamelijk onderzoek bij de mannelijke partner
- Abnormale sperma-analyse zoals gedefinieerd door WHO II-criteria met een spermatelling van >5 x 106/ml of de aanwezigheid van een abnormale strikte morfologie zoals gedefinieerd door Kruger-criteria.
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van retrograde ejaculatie of oncorrigeerbare ejaculatiedisfunctie
- Verminderde ovariële reserve bij de vrouwelijke partner als bewijs tegen een dag #3 FSH > 12 mIU/ml
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geen operatie + IUI
Geen microchirurgische varicocelectomie plus tot vier cycli elk van afwisselende intra-uteriene inseminatie en getimede geslachtsgemeenschap, beginnend met intra-uteriene inseminatie.
|
Getimede geslachtsgemeenschap
Andere namen:
Intra-uteriene inseminatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Geen operatie + TI
Geen microchirurgische varicocelectomie plus tot vier cycli elk van afwisselende intra-uteriene inseminatie en getimede geslachtsgemeenschap, beginnend met getimede geslachtsgemeenschap.
|
Getimede geslachtsgemeenschap
Andere namen:
Intra-uteriene inseminatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Chirurgie + IUI
Microchirurgische varicocelectomie plus maximaal vier cycli, elk met afwisselende intra-uteriene inseminatie en getimede geslachtsgemeenschap, beginnend met intra-uteriene inseminatie.
|
Getimede geslachtsgemeenschap
Andere namen:
Intra-uteriene inseminatie
Andere namen:
Microchirurgische varicocelectomie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Chirurgie + TI
Microchirurgische varicocelectomie plus maximaal vier cycli, elk met afwisselende intra-uteriene inseminatie en getimede geslachtsgemeenschap, beginnend met getimede geslachtsgemeenschap.
|
Getimede geslachtsgemeenschap
Andere namen:
Intra-uteriene inseminatie
Andere namen:
Microchirurgische varicocelectomie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal levendgeborenen na acht cycli van onvruchtbaarheidsbehandeling.
Tijdsspanne: Januari 2009 tot januari 2012
|
Januari 2009 tot januari 2012
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dana A Ohl, MD, University of Michigan
- Studie directeur: Michael Diamond, MD, Wayne State University
- Studie directeur: William D Schlaff, MD, University of Colorado Denver Health Science Center
- Hoofdonderzoeker: Gregory M Christman, MD, University of Michigan
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RMN-VIA
- 5U10HD055925-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 5U10HD055936 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .