Mikrokirurgisk Varicocelelectomy kontra ingen operation hos män med en palpabel Varicocele och en onormal spermaanalys (VIA)
En prospektiv, randomiserad studie av mikrokirurgisk varicocelelektomi kontra observation vid behandling av manliga partner med en påtaglig varcocele och en onormal spermaanalys
Den primära forskningshypotesen är att mikrokirurgisk varicocelelektomi kommer att resultera i en ökning av levande födsel hos infertila par där den manliga partnern har en palpabel varicocele och en onormal spermaanalys i jämförelse med manliga partners som inte har mikrokirurgisk varicocelelectomi.
De sekundära hypoteserna inkluderar:
- Att bedöma om upp till 4 cykler av intrauterin insemination ger någon ytterligare ökning av antalet levande födslar jämfört med tidsbestämt samlag;
- Att undersöka graviditetsfrekvens för makar som sekundärt resultat; och
Att studera effekten av åderbråck hos män med infertilitet, en onormal spermaanalys och en påtaglig varicocele på
- Testikulär spermaanalysparametrar;
- Serologiska mått på FSH, LH, totalt och fritt testosteron och
- Mått på livskvalitet och sexuell funktion hos båda parter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera design
Detta kommer att vara en randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att undersöka effekten av åderbråck hos män med infertilitet, en onormal spermaanalys och en påtaglig varicocele. Detta tillvägagångssätt kommer att göra det möjligt för oss att jämföra (i) effekten av mikrokirurgisk varicocelektomi på antalet levande födslar efter upp till fyra cykler av alternerande intrauterin insemination och fyra cykler av tidsbestämt samlag under 8 månader och (ii) den relativa effektiviteten av intrauterin insemination kontra tidsbestämt samlag på levande födelsetal. Sekundära analyser kommer att undersöka effekten av det kirurgiska ingreppet på graviditetsfrekvenser, spermaanalysparametrar, serologiska hormonella mått hos manliga försökspersoner och livskvalitetsmått hos både manliga och kvinnliga partner.
Behandling
Tvåhundratrettio-två par kommer att randomiseras till de två interventionsgrupperna (mikrokirurgisk varicocelectomy plus upp till fyra cykler vardera av alternerande intrauterin insemination och tidsbestämt samlag eller ingen mikrokirurgisk varicocelectomy plus upp till fyra cykler vardera av alternerande intrauterin insemination och tidsbestämd samlag).
Timing
Vi räknar med att det kommer att ta 3 år att genomföra studien. Anmälan börjar i årskurs 1 av studien. 34 par kommer att behöva rekryteras per plats under studiens varaktighet för att nå inskrivningsmålet på 232 par. Deltagarna kommer att skrivas in i studien under ett år, där den manliga partnern genomgår periodiska studiebedömningar med två månaders intervall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Yale University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Wayne State University
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Pennsylvania State University College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
- University of Vermont
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 6 månaders infertilitet (primär eller sekundär - randomisering kommer att stratifieras för att tillåta lika många primära och sekundära infertilitetspar i behandlings- kontra observationsgruppen), manlig partner > 18 år och < 50 år gammal
- Kvinnlig partner > 18 år och <= 40 år - randomisering kommer att stratifieras för två grupper - kvinnlig partner <35 och kvinnlig partner >=35
- Bevis på ett hysterosalpingogram eller koksaltlösningsinfusionssonogram med ett patentrör och regelbundna ägglossningscykler enligt definitionen av rekryteringsplatsen >25 dagar och <35 dagar i varaktighet hos den kvinnliga partnern
- Bevis på en bilateral grad I eller ensidig grad II-III varicocele vid fysisk undersökning hos den manliga partnern
- Onormal spermaanalys enligt definition av WHO II-kriterier med ett spermieantal på >5 X106/ml eller förekomst av onormal strikt morfologi enligt Krugerkriterierna.
Exklusions kriterier:
- Förekomsten av retrograd ejakulation eller okorrigerbar ejakulationsdysfunktion
- Minskad äggstocksreserv hos den kvinnliga partnern som bevis med en dag #3 FSH > 12 mIU/ml
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen operation + IUI
Ingen mikrokirurgisk varicocelektomi plus upp till fyra cykler vardera med alternerande intrauterin insemination och tidsbestämt samlag som börjar med intrauterin insemination.
|
Tidsatt samlag
Andra namn:
Intrauterin insemination
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ingen operation + TI
Ingen mikrokirurgisk varicocelektomi plus upp till fyra cykler vardera med alternerande intrauterin insemination och tidsbestämt samlag som börjar med tidsbestämt samlag.
|
Tidsatt samlag
Andra namn:
Intrauterin insemination
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kirurgi + IUI
Mikrokirurgisk varicocelectomy plus upp till fyra cykler vardera med alternerande intrauterin insemination och tidsbestämt samlag som börjar med intrauterin insemination.
|
Tidsatt samlag
Andra namn:
Intrauterin insemination
Andra namn:
Mikrokirurgisk varicocelektomi
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kirurgi + TI
Mikrokirurgisk varicocelectomy plus upp till fyra cykler vardera med alternerande intrauterin insemination och tidsbestämt samlag som börjar med tidsbestämt samlag.
|
Tidsatt samlag
Andra namn:
Intrauterin insemination
Andra namn:
Mikrokirurgisk varicocelektomi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal levande födslar efter åtta cykler av infertilitetsbehandling.
Tidsram: Januari 2009 till januari 2012
|
Januari 2009 till januari 2012
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dana A Ohl, MD, University of Michigan
- Studierektor: Michael Diamond, MD, Wayne State University
- Studierektor: William D Schlaff, MD, University of Colorado Denver Health Science Center
- Huvudutredare: Gregory M Christman, MD, University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RMN-VIA
- 5U10HD055925-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 5U10HD055936 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .