Varicocélectomie microchirurgicale par rapport à l'absence de chirurgie chez les hommes présentant une varicocèle palpable et une analyse de sperme anormale (VIA)
Une étude prospective, randomisée, de la varicocélectomie microchirurgicale par rapport à l'observation dans le traitement des partenaires masculins avec une varicocèle palpable et une analyse anormale du sperme
L'hypothèse de recherche principale est que la varicocélectomie microchirurgicale entraînera une augmentation du nombre de naissances vivantes chez les couples infertiles où le partenaire masculin a une varicocèle palpable et une analyse de sperme anormale par rapport aux partenaires masculins qui n'ont pas de varicocélectomie microchirurgicale.
Les hypothèses secondaires incluent :
- Évaluer si jusqu'à 4 cycles d'insémination intra-utérine confèrent une augmentation supplémentaire des taux de naissances vivantes par rapport aux rapports sexuels programmés ;
- Examiner le taux de grossesse conjugale comme résultat secondaire ; et
Étudier l'effet de la varicocélectomie chez les hommes infertiles, une analyse de sperme anormale et une varicocèle palpable sur
- Paramètres d'analyse du sperme testiculaire ;
- Mesures sérologiques de FSH, LH, testostérone totale et libre et
- Mesures de la qualité de vie et de la fonction sexuelle chez les deux partenaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Étudier le design
Il s'agira d'un essai clinique contrôlé randomisé pour examiner l'effet de la varicocélectomie chez les hommes infertiles, une analyse de sperme anormale et une varicocèle palpable. Cette approche nous permettra de comparer (i) l'effet de la varicocélectomie microchirurgicale sur les taux de naissances vivantes après jusqu'à quatre cycles d'insémination intra-utérine alternée et quatre cycles de rapports sexuels chronométrés sur 8 mois et (ii) l'efficacité relative de l'insémination intra-utérine par rapport aux rapports sexuels chronométrés sur les taux de naissances vivantes. Des analyses secondaires exploreront l'effet de l'intervention chirurgicale sur les taux de grossesse, les paramètres d'analyse du sperme, les mesures hormonales sérologiques chez les sujets masculins et les mesures de la qualité de vie chez les partenaires masculins et féminins.
Traitement
Deux cent trente-deux couples seront randomisés dans les deux groupes d'intervention (varicocélectomie microchirurgicale plus jusqu'à quatre cycles chacun d'insémination intra-utérine alternée et de rapports sexuels chronométrés ou pas de varicocélectomie microchirurgicale plus jusqu'à quatre cycles chacun d'insémination intra-utérine alternée et de rapports sexuels chronométrés).
Horaire
Nous prévoyons qu'il faudra 3 ans pour terminer l'étude. L'inscription commencera en année 1 de l'étude. 34 couples devront être recrutés par site sur la durée de l'étude pour atteindre l'objectif d'inscription de 232 couples. Les participants seront inscrits à l'étude pendant un an, le partenaire masculin subissant des évaluations périodiques de l'étude à des intervalles de deux mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Yale University
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University
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-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07601
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Pennsylvania State University College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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-
Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
- University of Vermont
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 6 mois d'infertilité (primaire ou secondaire - la randomisation sera stratifiée pour permettre un nombre égal de couples d'infertilité primaire et secondaire dans le groupe de traitement par rapport au groupe d'observation), partenaire masculin > 18 ans et < 50 ans
- Partenaire féminin > 18 ans et <= 40 ans - la randomisation sera stratifiée pour deux groupes - partenaire féminin <35 et partenaire féminin >=35
- Preuve d'un hystérosalpingogramme ou d'un sonogramme de perfusion saline avec un tube breveté et des cycles ovulatoires réguliers tels que définis par le site de recrutement> 25 jours et <35 jours chez la partenaire féminine
- Preuve d'une varicocèle bilatérale de grade I ou unilatérale de grade II-III à l'examen physique chez le partenaire masculin
- Analyse de sperme anormale telle que définie par les critères de l'OMS II avec un nombre de spermatozoïdes> 5 X106 / ml ou la présence d'une morphologie stricte anormale telle que définie par les critères de Kruger.
Critère d'exclusion:
- La présence d'éjaculation rétrograde ou de dysfonction éjaculatoire incorrigible
- Diminution de la réserve ovarienne chez la partenaire féminine comme preuve par un jour #3 FSH > 12 mUI/ml
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pas de chirurgie + IUI
Pas de varicocélectomie microchirurgicale plus jusqu'à quatre cycles chacun d'insémination intra-utérine alternée et de rapports sexuels chronométrés commençant par l'insémination intra-utérine.
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Rapports sexuels chronométrés
Autres noms:
Insémination intra-utérine
Autres noms:
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Comparateur actif: Pas de Chirurgie + TI
Pas de varicocélectomie microchirurgicale plus jusqu'à quatre cycles chacun d'insémination intra-utérine alternée et de rapports sexuels chronométrés commençant par des rapports chronométrés.
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Rapports sexuels chronométrés
Autres noms:
Insémination intra-utérine
Autres noms:
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Comparateur actif: Chirurgie + IUI
Varicocélectomie microchirurgicale plus jusqu'à quatre cycles chacun d'insémination intra-utérine alternée et de rapports sexuels chronométrés commençant par l'insémination intra-utérine.
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Rapports sexuels chronométrés
Autres noms:
Insémination intra-utérine
Autres noms:
Varicocélectomie microchirurgicale
Autres noms:
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Comparateur actif: Chirurgie + TI
Varicocélectomie microchirurgicale plus jusqu'à quatre cycles chacun d'insémination intra-utérine alternée et de rapports sexuels chronométrés commençant par des rapports chronométrés.
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Rapports sexuels chronométrés
Autres noms:
Insémination intra-utérine
Autres noms:
Varicocélectomie microchirurgicale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de naissances vivantes après huit cycles de traitement de l'infertilité.
Délai: Janvier 2009 à janvier 2012
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Janvier 2009 à janvier 2012
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dana A Ohl, MD, University of Michigan
- Directeur d'études: Michael Diamond, MD, Wayne State University
- Directeur d'études: William D Schlaff, MD, University of Colorado Denver Health Science Center
- Chercheur principal: Gregory M Christman, MD, University of Michigan
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RMN-VIA
- 5U10HD055925-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 5U10HD055936 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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