Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrokirurgisk varicocelelektomi versus ingen kirurgi hos mænd med en håndgribelig varicocele og en unormal sædanalyse (VIA)

24. juni 2013 opdateret af: Heping Zhang, Yale University

En prospektiv, randomiseret undersøgelse af mikrokirurgisk varicocelektomi versus observation i behandling af mandlige partnere med en palpabel varicocele og en unormal sædanalyse

Den primære forskningshypotese er, at mikrokirurgisk varicocelektomi vil resultere i en stigning i levende fødsel hos infertile par, hvor den mandlige partner har en håndgribelig varicocele og en unormal sædanalyse sammenlignet med mandlige partnere, der ikke har mikrokirurgisk varicocelelektomi.

De sekundære hypoteser inkluderer:

  1. At vurdere, om op til 4 cyklusser af intrauterin insemination giver nogen yderligere stigning i antallet af levende fødsel sammenlignet med tidsbestemt samleje;
  2. At undersøge ægtefælles graviditetsrate som det sekundære resultat; og

  3. At studere effekten af ​​varicocelectomi hos mænd med infertilitet, en unormal sædanalyse og en håndgribelig varicocele på

    • Testikulær sædanalyseparametre;
    • Serologiske mål for FSH, LH, total og fri testosteron og
    • Mål for livskvalitet og seksuel funktion hos begge partnere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design

Dette vil være et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at undersøge effekten af ​​varicocelectomi hos mænd med infertilitet, en unormal sædanalyse og en palpabel varicocele. Denne tilgang vil give os mulighed for at sammenligne (i) effekten af ​​mikrokirurgisk varicocelektomi på antallet af levendefødte efter op til fire cyklusser med vekslende intrauterin insemination og fire cyklusser med tidsbestemt samleje over 8 måneder og (ii) den relative effektivitet af intrauterin insemination versus tidsbestemt samleje på levende fødselsrater. Sekundære analyser vil undersøge effekten af ​​det kirurgiske indgreb på graviditetsrater, sædanalyseparametre, serologiske hormonmål hos de mandlige forsøgspersoner og livskvalitetsmål hos både de mandlige og kvindelige partnere.

Behandling

To hundrede og toogtredive par vil blive randomiseret til de to interventionsgrupper (mikrokirurgisk varicocelektomi plus op til fire cyklusser hver af vekslende intrauterin insemination og tidsbestemt samleje eller ingen mikrokirurgisk varicocelectomi plus op til fire cyklusser hver af vekslende intrauterin insemination og tidsbestemt samleje).

Timing

Vi regner med, at det vil tage 3 år at gennemføre studiet. Indskrivningen begynder i studiets 1. år. Der skal rekrutteres 34 par pr. sted i løbet af undersøgelsen for at nå tilmeldingsmålet på 232 par. Deltagerne vil blive tilmeldt undersøgelsen i et år, hvor den mandlige partner gennemgår periodiske undersøgelsesvurderinger med to måneders mellemrum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Pennsylvania State University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6 måneders infertilitet (primær eller sekundær - randomisering vil blive stratificeret for at tillade lige mange primære og sekundære infertilitetspar i behandlings- versus observationsgruppen), mandlig partner > 18 år og < 50 år gammel
  • Kvindelig partner > 18 år og <= 40 år - randomisering vil blive stratificeret for to grupper - kvindelig partner <35 og kvindelig partner >=35
  • Bevis for et hysterosalpingogram eller saltvandsinfusionssonogram med et patentrør og regelmæssige ægløsningscyklusser som defineret af rekrutteringsstedet >25 dage og <35 dages varighed hos den kvindelige partner
  • Bevis på en bilateral grad I eller ensidig grad II-III varicocele ved fysisk undersøgelse hos den mandlige partner
  • Unormal sædanalyse som defineret af WHO II-kriterier med et sædtal på >5 X106/ml eller tilstedeværelsen af ​​unormal streng morfologi som defineret af Kruger-kriterierne.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​retrograd ejakulation eller ukorrigerbar ejakulatorisk dysfunktion
  • Nedsat ovariereserve hos den kvindelige partner som bevis med en dag #3 FSH > 12 mIU/ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ingen operation + IUI
Ingen mikrokirurgisk varicocelektomi plus op til fire cyklusser hver af vekslende intrauterin insemination og tidsbestemt samleje startende med intrauterin insemination.
Adfærdsmæssigt: Tidsbestemt samleje
Tidsbestemt samleje
Andre navne:
  • TI
Procedure: Intrauterin insemination
Intrauterin insemination
Andre navne:
  • IUI
Aktiv komparator: Ingen operation + TI
Ingen mikrokirurgisk varicocelektomi plus op til fire cyklusser hver af vekslende intrauterin insemination og tidsbestemt samleje startende med tidsbestemt samleje.
Adfærdsmæssigt: Tidsbestemt samleje
Tidsbestemt samleje
Andre navne:
  • TI
Procedure: Intrauterin insemination
Intrauterin insemination
Andre navne:
  • IUI
Aktiv komparator: Kirurgi + IUI
Mikrokirurgisk varicocelektomi plus op til fire cyklusser hver af vekslende intrauterin insemination og tidsbestemt samleje startende med intrauterin insemination.
Adfærdsmæssigt: Tidsbestemt samleje
Tidsbestemt samleje
Andre navne:
  • TI
Procedure: Intrauterin insemination
Intrauterin insemination
Andre navne:
  • IUI
Procedure: Mikrokirurgisk varicocelektomi
Mikrokirurgisk varicocelektomi
Andre navne:
  • Kirurgi
Aktiv komparator: Kirurgi + TI
Mikrokirurgisk varicocelektomi plus op til fire cyklusser hver af vekslende intrauterin insemination og tidsbestemt samleje startende med tidsbestemt samleje.
Adfærdsmæssigt: Tidsbestemt samleje
Tidsbestemt samleje
Andre navne:
  • TI
Procedure: Intrauterin insemination
Intrauterin insemination
Andre navne:
  • IUI
Procedure: Mikrokirurgisk varicocelektomi
Mikrokirurgisk varicocelektomi
Andre navne:
  • Kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal levende fødsler efter otte cyklusser af infertilitetsbehandling.
Tidsramme: Januar 2009 til januar 2012
Januar 2009 til januar 2012

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
Wayne State University
University of Michigan
University of Vermont
Penn State University
University of Texas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dana A Ohl, MD, University of Michigan
  • Studieleder: Michael Diamond, MD, Wayne State University
  • Studieleder: William D Schlaff, MD, University of Colorado Denver Health Science Center
  • Ledende efterforsker: Gregory M Christman, MD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMN-VIA
  • 5U10HD055925-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5U10HD055936 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidsbestemt samleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner