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Varicocelectomia microchirurgica rispetto a nessun intervento chirurgico negli uomini con varicocele palpabile e analisi del seme anormale (VIA)

24 giugno 2013 aggiornato da: Heping Zhang, Yale University

Uno studio prospettico, randomizzato, della varicocelectomia microchirurgica rispetto all'osservazione nel trattamento dei partner maschi con un varicocele palpabile e un'analisi del seme anormale

L'ipotesi di ricerca principale è che la varicocelectomia microchirurgica comporterà un aumento dei nati vivi nelle coppie infertili in cui il partner maschile ha un varicocele palpabile e un'analisi del seme anormale rispetto ai partner maschi che non hanno la varicocelectomia microchirurgica.

Le ipotesi secondarie includono:

  1. Valutare se fino a 4 cicli di inseminazione intrauterina conferiscano un ulteriore aumento dei tassi di natalità dal vivo rispetto ai rapporti a tempo;
  2. Per esaminare il tasso di gravidanza coniugale come risultato secondario; E

  3. Per studiare l'effetto della varicocelectomia negli uomini con infertilità, un'analisi seminale anormale e un varicocele palpabile su

    • Parametri di analisi del seme testicolare;
    • Misure sierologiche di FSH, LH, testosterone totale e libero e
    • Misure della qualità della vita e della funzione sessuale in entrambi i partner.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio

Questo sarà uno studio clinico controllato randomizzato per esaminare l'effetto della varicocelectomia negli uomini con infertilità, un'analisi del seme anormale e un varicocele palpabile. Questo approccio ci consentirà di confrontare (i) l'effetto della varicocelectomia microchirurgica sui tassi di natalità dal vivo dopo un massimo di quattro cicli di inseminazione intrauterina alternata e quattro cicli di rapporti a tempo nell'arco di 8 mesi e (ii) l'efficacia relativa dell'inseminazione intrauterina rispetto al rapporto a tempo sui tassi di natalità vivi. Le analisi secondarie esploreranno l'effetto dell'intervento chirurgico sui tassi di gravidanza, i parametri dell'analisi del seme, le misure ormonali sierologiche nei soggetti maschi e le misure della qualità della vita sia nei partner maschili che femminili.

Trattamento

Duecentotrentadue coppie saranno randomizzate ai due gruppi di intervento (varicocelectomia microchirurgica più fino a quattro cicli ciascuno di inseminazione intrauterina alternata e rapporto a tempo o nessuna varicocelectomia microchirurgica più fino a quattro cicli ciascuno di inseminazione intrauterina alternata e rapporto a tempo).

Tempistica

Prevediamo che ci vorranno 3 anni per completare lo studio. L'iscrizione inizierà nell'anno 1 dello studio. 34 coppie dovranno essere reclutate per sito per tutta la durata dello studio per raggiungere l'obiettivo di iscrizione di 232 coppie. I partecipanti saranno iscritti allo studio per un anno, con il partner maschio sottoposto a valutazioni periodiche dello studio a intervalli di due mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Pennsylvania State University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 6 mesi di infertilità (primaria o secondaria - la randomizzazione sarà stratificata per consentire un numero uguale di coppie di infertilità primaria e secondaria nel gruppo di trattamento vs. osservazione), partner maschile > 18 anni e < 50 anni
  • Partner di sesso femminile > 18 anni di età e <= 40 anni di età - la randomizzazione sarà stratificata per due gruppi - partner di sesso femminile <35 anni e partner di sesso femminile >=35
  • Evidenza di isterosalpingogramma o sonogramma con infusione salina con una provetta pervia e cicli ovulatori regolari come definito dal sito di reclutamento >25 giorni e <35 giorni di durata nella partner femminile
  • Evidenza di un varicocele bilaterale di grado I o unilaterale di grado II-III all'esame obiettivo nel partner maschile
  • Analisi del seme anormale come definita dai criteri dell'OMS II con una conta spermatica >5 X106/ml o presenza di morfologia rigida anormale come definita dai criteri di Kruger.

Criteri di esclusione:

  • La presenza di eiaculazione retrograda o disfunzione eiaculatoria non correggibile
  • Diminuzione della riserva ovarica nella partner femminile come prova al giorno #3 FSH > 12 mIU/ml

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nessun intervento chirurgico + IUI
Nessuna varicocelectomia microchirurgica più fino a quattro cicli ciascuno di inseminazione intrauterina alternata e rapporti a tempo che iniziano con l'inseminazione intrauterina.
Comportamentale: Rapporti a tempo
Rapporti a tempo
Altri nomi:
  • TI
Procedura: Inseminazione intrauterina
Inseminazione intrauterina
Altri nomi:
  • IUI
Comparatore attivo: Nessun intervento chirurgico + TI
Nessuna varicocelectomia microchirurgica più fino a quattro cicli ciascuno di inseminazione intrauterina alternata e rapporti a tempo che iniziano con rapporti a tempo.
Comportamentale: Rapporti a tempo
Rapporti a tempo
Altri nomi:
  • TI
Procedura: Inseminazione intrauterina
Inseminazione intrauterina
Altri nomi:
  • IUI
Comparatore attivo: Chirurgia + IUI
Varicocelectomia microchirurgica più fino a quattro cicli ciascuno di inseminazione intrauterina alternata e rapporti a tempo che iniziano con l'inseminazione intrauterina.
Comportamentale: Rapporti a tempo
Rapporti a tempo
Altri nomi:
  • TI
Procedura: Inseminazione intrauterina
Inseminazione intrauterina
Altri nomi:
  • IUI
Procedura: Varicocelectomia microchirurgica
Varicocelectomia microchirurgica
Altri nomi:
  • Chirurgia
Comparatore attivo: Chirurgia + TI
Varicocelectomia microchirurgica più fino a quattro cicli ciascuno di inseminazione intrauterina alternata e rapporti a tempo che iniziano con rapporti a tempo.
Comportamentale: Rapporti a tempo
Rapporti a tempo
Altri nomi:
  • TI
Procedura: Inseminazione intrauterina
Inseminazione intrauterina
Altri nomi:
  • IUI
Procedura: Varicocelectomia microchirurgica
Varicocelectomia microchirurgica
Altri nomi:
  • Chirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di nati vivi dopo otto cicli di trattamento dell'infertilità.
Lasso di tempo: Da gennaio 2009 a gennaio 2012
Da gennaio 2009 a gennaio 2012

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
Wayne State University
University of Michigan
University of Vermont
Penn State University
University of Texas

Investigatori

  • Investigatore principale: Dana A Ohl, MD, University of Michigan
  • Direttore dello studio: Michael Diamond, MD, Wayne State University
  • Direttore dello studio: William D Schlaff, MD, University of Colorado Denver Health Science Center
  • Investigatore principale: Gregory M Christman, MD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMN-VIA
  • 5U10HD055925-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5U10HD055936 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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