Mikrochirurgická varikokélektomie versus žádná operace u mužů s hmatatelnou varikokélou a abnormální analýzou spermatu (VIA)
Prospektivní, randomizovaná studie mikrochirurgické varikokelektomie versus pozorování při léčbě mužských partnerů s hmatatelnou varikokélou a abnormální analýzou spermatu
Primární výzkumná hypotéza je, že mikrochirurgická varikokelektomie povede ke zvýšení počtu živě narozených u neplodných párů, kde mužský partner má hmatatelnou varikokélu a abnormální analýzu spermatu ve srovnání s mužskými partnery, kteří mikrochirurgickou varikokelektomii nemají.
Mezi sekundární hypotézy patří:
- Posoudit, zda až 4 cykly intrauterinní inseminace vedou k dalšímu zvýšení porodnosti ve srovnání s časovaným stykem;
- Zkoumat míru těhotenství manželky jako sekundární výsledek; a
Studovat účinek varikokelektomie u mužů s neplodností, abnormální analýzu spermatu a hmatatelnou varikokélu na
- Parametry analýzy spermatu varlat;
- Sérologická měření FSH, LH, celkového a volného testosteronu a
- Měření kvality života a sexuální funkce u obou partnerů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studovat design
Půjde o randomizovanou kontrolovanou klinickou studii ke zkoumání účinku varikokelektomie u mužů s neplodností, abnormální analýzou spermatu a hmatatelnou varikokélou. Tento přístup nám umožní porovnat (i) vliv mikrochirurgické varikokelektomie na míru porodnosti až po čtyřech cyklech střídavé intrauterinní inseminace a čtyřech cyklech časovaného styku v průběhu 8 měsíců a (ii) relativní účinnost intrauterinní inseminace oproti časovanému styku na živou porodnost. Sekundární analýzy budou zkoumat vliv chirurgické intervence na četnost těhotenství, parametry analýzy spermatu, sérologická hormonální měření u mužů a měření kvality života u mužů i žen.
Léčba
Dvě stě třicet dva párů bude náhodně rozděleno do dvou intervenčních skupin (mikrochirurgická varikokelektomie plus až čtyři cykly každý se střídavou intrauterinní inseminací a časovaným stykem nebo žádná mikrochirurgická varikokelektomie plus až čtyři cykly každý se střídavou intrauterinní inseminací a časovaným stykem).
Načasování
Předpokládáme, že dokončení studie bude trvat 3 roky. Zápis bude zahájen v 1. ročníku studia. K dosažení cílového počtu 232 párů bude třeba na každé místo během trvání studie naverbovat 34 párů. Účastníci budou zařazeni do studie po dobu jednoho roku, přičemž mužský partner bude ve dvouměsíčních intervalech podstupovat periodické hodnocení studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07601
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Pennsylvania State University College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
- University of Vermont
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 6 měsíců neplodnosti (primární nebo sekundární - randomizace bude stratifikována tak, aby umožnila stejný počet párů primární a sekundární neplodnosti v léčebné vs. pozorované skupině), mužský partner > 18 let a < 50 let věku
- Partnerka > 18 let a <= 40 let - randomizace bude stratifikována pro dvě skupiny - partnerka <35 a partnerka >=35
- Důkaz hysterosalpingogramu nebo sonogramu infuze fyziologického roztoku s jednou průchodnou sondou a pravidelnými ovulačními cykly, jak je definováno místem náboru >25 dní a <35 dní v trvání u partnerky
- Důkaz oboustranné varikokély stupně I nebo jednostranného stupně II-III při fyzickém vyšetření u mužského partnera
- Abnormální analýza spermatu definovaná kritérii WHO II s počtem spermií >5 X106 /ml nebo přítomností abnormální přísné morfologie definované Krugerovými kritérii.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost retrográdní ejakulace nebo neopravitelná ejakulační dysfunkce
- Snížená ovariální rezerva u partnerky jako důkaz o den č. 3 FSH > 12 mIU/ml
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bez operace + IUI
Žádná mikrochirurgická varikokelektomie plus až čtyři cykly se střídáním intrauterinní inseminace a časovaného pohlavního styku počínaje intrauterinní inseminací.
|
Časovaný styk
Ostatní jména:
Intrauterinní inseminace
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Žádná operace + TI
Žádná mikrochirurgická varikokelektomie plus až čtyři cykly, každý se střídavou intrauterinní inseminací a časovaným stykem počínaje časovaným stykem.
|
Časovaný styk
Ostatní jména:
Intrauterinní inseminace
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Chirurgie + IUI
Mikrochirurgická varikokelektomie plus až čtyři cykly, každý se střídáním intrauterinní inseminace a časovaného pohlavního styku počínaje intrauterinní inseminací.
|
Časovaný styk
Ostatní jména:
Intrauterinní inseminace
Ostatní jména:
Mikrochirurgická varikokelektomie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Chirurgie + DÚ
Mikrochirurgická varikokelektomie plus až čtyři cykly, každý se střídavou intrauterinní inseminací a časovaným stykem počínaje časovaným stykem.
|
Časovaný styk
Ostatní jména:
Intrauterinní inseminace
Ostatní jména:
Mikrochirurgická varikokelektomie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet živě narozených dětí po osmi cyklech léčby neplodnosti.
Časové okno: Ledna 2009 do ledna 2012
|
Ledna 2009 do ledna 2012
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dana A Ohl, MD, University of Michigan
- Ředitel studie: Michael Diamond, MD, Wayne State University
- Ředitel studie: William D Schlaff, MD, University of Colorado Denver Health Science Center
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory M Christman, MD, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RMN-VIA
- 5U10HD055925-02 (Grant/smlouva NIH USA)
- 5U10HD055936 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .