Varicocelectomía microquirúrgica versus no cirugía en hombres con varicocele palpable y análisis de semen anormal (VIA)
Un estudio prospectivo, aleatorizado, de varicocelectomía microquirúrgica versus observación en el tratamiento de parejas masculinas con varicocele palpable y análisis de semen anormal
La hipótesis principal de la investigación es que la varicocelectomía microquirúrgica dará como resultado un aumento de nacidos vivos en parejas infértiles en las que el hombre tiene un varicocele palpable y un análisis de semen anormal en comparación con los hombres que no se someten a la varicocelectomía microquirúrgica.
Las hipótesis secundarias incluyen:
- Evaluar si hasta cuatro ciclos de inseminación intrauterina confieren algún aumento adicional en las tasas de nacidos vivos en comparación con el coito programado;
- Examinar la tasa de embarazo conyugal como resultado secundario; y
Estudiar el efecto de la varicocelectomía en hombres con infertilidad, análisis de semen anormal y varicocele palpable en
- Parámetros de análisis de semen testicular;
- Medidas serológicas de FSH, LH, testosterona total y libre y
- Medidas de calidad de vida y función sexual en ambos compañeros.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio
Este será un ensayo clínico controlado aleatorio para examinar el efecto de la varicocelectomía en hombres con infertilidad, un análisis de semen anormal y un varicocele palpable. Este enfoque nos permitirá comparar (i) el efecto de la varicocelectomía microquirúrgica en las tasas de nacidos vivos después de hasta cuatro ciclos de inseminación intrauterina alternada y cuatro ciclos de relaciones sexuales programadas durante 8 meses y (ii) la efectividad relativa de la inseminación intrauterina versus las relaciones sexuales programadas sobre las tasas de nacidos vivos. Los análisis secundarios explorarán el efecto de la intervención quirúrgica en las tasas de embarazo, los parámetros de análisis de semen, las medidas hormonales serológicas en los sujetos masculinos y las medidas de calidad de vida en las parejas masculinas y femeninas.
Tratamiento
Se asignarán al azar 232 parejas a los dos grupos de intervención (varicocelectomía microquirúrgica más hasta cuatro ciclos cada uno de inseminación intrauterina alterna y coito cronometrado o ninguna varicocelectomía microquirúrgica más hasta cuatro ciclos cada uno de inseminación intrauterina alterna y coito cronometrado).
Momento
Anticipamos que llevará 3 años completar el estudio. La inscripción comenzará en el año 1 del estudio. Será necesario reclutar 34 parejas por sitio durante la duración del estudio para alcanzar la meta de inscripción de 232 parejas. Los participantes se inscribirán en el estudio durante un año, y la pareja masculina se someterá a evaluaciones periódicas del estudio en intervalos de dos meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Pennsylvania State University College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- University of Vermont
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6 meses de infertilidad (primaria o secundaria; la aleatorización se estratificará para permitir el mismo número de parejas con infertilidad primaria y secundaria en el grupo de tratamiento frente al grupo de observación), pareja masculina > 18 años y < 50 años
- Pareja femenina > 18 años de edad y <= 40 años de edad - la aleatorización se estratificará en dos grupos - pareja femenina <35 y pareja femenina >=35
- Evidencia de una histerosalpingografía o una ecografía con infusión de solución salina con un tubo permeable y ciclos ovulatorios regulares según lo definido por el sitio de reclutamiento > 25 días y < 35 días de duración en la pareja femenina
- Evidencia de un varicocele bilateral de grado I o unilateral de grado II-III en el examen físico en la pareja masculina
- Análisis de semen anormal según lo definido por los criterios de la OMS II con un recuento de espermatozoides de > 5 X106 /ml o la presencia de morfología estricta anormal según lo definido por los criterios de Kruger.
Criterio de exclusión:
- La presencia de eyaculación retrógrada o disfunción eyaculatoria incorregible
- Reserva ovárica disminuida en la pareja femenina como evidencia por un día #3 FSH > 12 mIU/ml
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Sin cirugía + IIU
Sin varicocelectomía microquirúrgica más hasta cuatro ciclos cada uno de inseminación intrauterina alterna y relaciones sexuales programadas que comienzan con inseminación intrauterina.
|
Coito cronometrado
Otros nombres:
Inseminación intrauterina
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Sin Cirugía + TI
Sin varicocelectomía microquirúrgica más hasta cuatro ciclos cada uno de alternancia de inseminación intrauterina y relaciones sexuales programadas que comienzan con relaciones sexuales programadas.
|
Coito cronometrado
Otros nombres:
Inseminación intrauterina
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Cirugía + IIU
Varicocelectomía microquirúrgica más hasta cuatro ciclos cada uno de inseminación intrauterina alterna y relaciones sexuales programadas que comienzan con inseminación intrauterina.
|
Coito cronometrado
Otros nombres:
Inseminación intrauterina
Otros nombres:
Varicocelectomía microquirúrgica
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Cirugía + IT
Varicocelectomía microquirúrgica más hasta cuatro ciclos cada uno de inseminación intrauterina alternada y relaciones sexuales programadas que comienzan con relaciones sexuales programadas.
|
Coito cronometrado
Otros nombres:
Inseminación intrauterina
Otros nombres:
Varicocelectomía microquirúrgica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de nacidos vivos después de ocho ciclos de tratamiento de infertilidad.
Periodo de tiempo: Enero 2009 a Enero 2012
|
Enero 2009 a Enero 2012
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dana A Ohl, MD, University of Michigan
- Director de estudio: Michael Diamond, MD, Wayne State University
- Director de estudio: William D Schlaff, MD, University of Colorado Denver Health Science Center
- Investigador principal: Gregory M Christman, MD, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RMN-VIA
- 5U10HD055925-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5U10HD055936 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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