Mikrokirurginen varikoselektomia verrattuna ei leikkausta miehillä, joilla on käsinkosketeltava suonikohju ja epänormaali siemennesteanalyysi (VIA)
Prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus mikrokirurgisesta varikoselektomiasta verrattuna havaintoihin mieskumppanien hoidossa, joilla on käsinkosketeltava varikocele ja epänormaali siemennesteanalyysi
Ensisijainen tutkimushypoteesi on, että mikrokirurginen varikocelektomia lisää elävänä syntyvyyttä hedelmättömissä pariskunnissa, joissa mieskumppanilla on käsinkosketeltava varicocele ja epänormaali siemennesteanalyysi verrattuna mieskumppaneihin, joilla ei ole mikrokirurgista varikocelektomiaa.
Toissijaisia hypoteeseja ovat mm.
- Arvioida, lisääkö jopa 4 kohdunsisäistä keinosiemennyssykliä elävien syntyvyyden lisääntymistä ajoitettuun yhdyntään verrattuna;
- Tutkia puolison raskausastetta toissijaisena tuloksena; ja
Tutkia varikocelektomian vaikutusta miehillä, joilla on hedelmättömyyttä, epänormaalia siemennesteanalyysiä ja käsinkosketeltavaa varicocelea
- Kivesten siemennesteen analyysiparametrit;
- FSH:n, LH:n, kokonais- ja vapaan testosteronin serologiset mittaukset ja
- Molempien kumppanien elämänlaadun ja seksuaalisen toiminnan mittaaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan varikocelektomian vaikutusta miehillä, joilla on hedelmättömyyttä, epänormaalia siemennesteanalyysiä ja käsinkosketeltavaa varicocelea. Tämän lähestymistavan avulla voimme verrata (i) mikrokirurgisen varikoselektomian vaikutusta elävien syntyvyyden määrään jopa neljän vuorottelevan kohdunsisäisen keinosiemennyssyklin ja neljän ajoitetun yhdynnän syklin jälkeen 8 kuukauden aikana ja (ii) kohdunsisäisen keinosiemennyksen suhteellista tehokkuutta verrattuna ajoitettuun yhdyntään. elävien syntyvyyden suhteen. Toissijaisissa analyyseissä tutkitaan kirurgisen toimenpiteen vaikutusta raskausasteisiin, siemennesteen analyysiparametreihin, serologisiin hormonaalisiin mittauksiin miehillä ja elämänlaatumittauksiin sekä mies- että naispuolisilla kumppaneilla.
Hoito
Kaksisataakolmekymmentäkaksi paria satunnaistetaan kahteen interventioryhmään (mikrokirurginen varikoselektomia sekä enintään neljä sykliä vuorotellen kohdunsisäistä inseminaatiota ja ajoitettua yhdyntää tai ei mikrokirurgista varikoselektomiaa sekä enintään neljä sykliä vuorotellen kohdunsisäistä keinohedelmöitystä ja ajoitettua yhdyntää).
Ajoitus
Arvioimme, että tutkimuksen suorittaminen kestää 3 vuotta. Ilmoittautuminen alkaa opintojakson ensimmäisenä vuonna. Tutkimuksen keston aikana on rekrytoitava 34 paria kohdetta kohden, jotta saavutetaan 232 parin ilmoittautumistavoite. Osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen vuodeksi, ja miespuoliselle kumppanille tehdään määräajoin kahden kuukauden välein tutkimusarviointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Pennsylvania State University College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
- University of Vermont
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6 kuukautta hedelmättömyyttä (primaarinen tai sekundaarinen – satunnaistaminen ositetaan niin, että hoitoon mahtuu yhtä monta primaarista ja sekundaarista hedelmättömyyttä aiheuttavia pareja hoitoon vs. tarkkailuryhmä), mieskumppani > 18-vuotias ja < 50-vuotias
- Naispuolinen kumppani > 18-vuotias ja <= 40-vuotias - satunnaistaminen jaetaan kahteen ryhmään - naiskumppani <35 ja naiskumppani >=35
- Todisteet hysterosalpingogrammista tai suolaliuosinfuusiosonogrammista, jossa on yksi aukkoputki ja säännölliset ovulaatiosyklit värväyspaikan määrittelemällä tavalla >25 päivää ja <35 päivää naiskumppanilla
- Todisteet kahdenvälisestä asteen I tai yksipuolisesta asteen II-III varicocelesta miespuolisen kumppanin fyysisessä tutkimuksessa
- WHO II -kriteerien mukainen epänormaali siemennesteanalyysi, kun siittiöiden määrä on > 5 x 106 /ml tai epänormaali tiukka morfologia, kuten Krugerin kriteerit määrittävät.
Poissulkemiskriteerit:
- Retrogradinen siemensyöksy tai korjaamaton siemensyöksyhäiriö
- Naispuolisen kumppanin munasarjavarannon vähentyminen todisteena päivään 3 mennessä FSH > 12 mIU/ml
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei leikkausta + IUI
Ei mikrokirurgista varikoselektomiaa sekä enintään neljä sykliä vuorotellen kohdunsisäistä inseminaatiota ja ajoitettua yhdyntää kohdunsisäisellä keinosiemennyksellä.
|
Ajastettu yhdyntä
Muut nimet:
Kohdunsisäinen keinosiemennys
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ei leikkausta + TI
Ei mikrokirurgista varikoselektomiaa ja enintään neljä jaksoa, joissa kussakin on vuorotteleva kohdunsisäinen keinohedelmöitys ja ajoitettu yhdyntä alkaen ajoitetusta yhdynnästä.
|
Ajastettu yhdyntä
Muut nimet:
Kohdunsisäinen keinosiemennys
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Leikkaus + IUI
Mikrokirurginen varikoselektomia sekä enintään neljä sykliä vuorotellen kohdunsisäistä inseminaatiota ja ajoitettua yhdyntää kohdunsisäisestä inseminaatiosta alkaen.
|
Ajastettu yhdyntä
Muut nimet:
Kohdunsisäinen keinosiemennys
Muut nimet:
Mikrokirurginen varikoselektomia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Leikkaus + TI
Mikrokirurginen varikoselektomia sekä enintään neljä sykliä vuorotellen kohdunsisäistä inseminaatiota ja ajoitettua yhdyntää alkaen ajoitetusta yhdynnästä.
|
Ajastettu yhdyntä
Muut nimet:
Kohdunsisäinen keinosiemennys
Muut nimet:
Mikrokirurginen varikoselektomia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elävänä syntyneiden määrä kahdeksan hedelmättömyyshoitojakson jälkeen.
Aikaikkuna: Tammikuuta 2009 tammikuuhun 2012
|
Tammikuuta 2009 tammikuuhun 2012
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dana A Ohl, MD, University of Michigan
- Opintojohtaja: Michael Diamond, MD, Wayne State University
- Opintojohtaja: William D Schlaff, MD, University of Colorado Denver Health Science Center
- Päätutkija: Gregory M Christman, MD, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMN-VIA
- 5U10HD055925-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5U10HD055936 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .