Mikrochirurgische Varikozelektomie im Vergleich zu keiner Operation bei Männern mit einer tastbaren Varikozele und einer abnormalen Samenanalyse (VIA)
Eine prospektive, randomisierte Studie zur mikrochirurgischen Varikozelektomie im Vergleich zur Beobachtung bei der Behandlung männlicher Partner mit einer tastbaren Varikozele und einer abnormalen Samenanalyse
Die primäre Forschungshypothese ist, dass die mikrochirurgische Varikozelektomie zu einem Anstieg der Lebendgeburten bei unfruchtbaren Paaren führen wird, bei denen der männliche Partner eine tastbare Varikozele und eine abnormale Samenanalyse aufweist, im Vergleich zu männlichen Partnern, die sich keiner mikrochirurgischen Varikozelektomie unterziehen.
Zu den Sekundärhypothesen gehören:
- Um zu beurteilen, ob bis zu 4 Zyklen intrauteriner Befruchtung zu einer zusätzlichen Erhöhung der Lebendgeburtenraten im Vergleich zum zeitgesteuerten Geschlechtsverkehr führen;
- Untersuchung der Ehegattenschwangerschaftsrate als sekundäres Ergebnis; Und
Um die Wirkung einer Varikozelektomie bei Männern mit Unfruchtbarkeit zu untersuchen, wurde eine abnormale Samenanalyse und eine tastbare Varikozele durchgeführt
- Parameter der Hodenspermaanalyse;
- Serologische Messungen von FSH, LH, Gesamt- und freiem Testosteron und
- Maße der Lebensqualität und sexuellen Funktion bei beiden Partnern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung der Varikozelektomie bei Männern mit Unfruchtbarkeit, einer abnormalen Samenanalyse und einer tastbaren Varikozele. Dieser Ansatz wird es uns ermöglichen, (i) die Wirkung der mikrochirurgischen Varikokelektomie auf die Lebendgeburtenraten nach bis zu vier Zyklen abwechselnder intrauteriner Insemination und vier Zyklen zeitgesteuerten Geschlechtsverkehrs über 8 Monate und (ii) die relative Wirksamkeit der intrauterinen Insemination im Vergleich zu zeitgesteuertem Geschlechtsverkehr zu vergleichen zu Lebendgeburtenraten. Sekundäranalysen werden die Auswirkung des chirurgischen Eingriffs auf Schwangerschaftsraten, Samenanalyseparameter, serologische Hormonmessungen bei den männlichen Probanden und Lebensqualitätsmessungen sowohl bei den männlichen als auch bei den weiblichen Partnern untersuchen.
Behandlung
Zweihundertzweiunddreißig Paare werden randomisiert den beiden Interventionsgruppen zugeteilt (mikrochirurgische Varikokelektomie plus jeweils bis zu vier Zyklen abwechselnder intrauteriner Insemination und zeitgesteuertem Geschlechtsverkehr oder keine mikrochirurgische Varikokelektomie plus jeweils bis zu vier Zyklen abwechselnder intrauteriner Insemination und zeitgesteuertem Geschlechtsverkehr).
Zeitliche Koordinierung
Wir gehen davon aus, dass die Fertigstellung der Studie drei Jahre dauern wird. Die Einschreibung beginnt im ersten Studienjahr. Pro Standort müssen im Laufe der Studie 34 Paare rekrutiert werden, um das Rekrutierungsziel von 232 Paaren zu erreichen. Die Teilnehmer werden für ein Jahr in die Studie aufgenommen, wobei der männliche Partner in Abständen von zwei Monaten regelmäßigen Studienbewertungen unterzogen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Yale University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Wayne State University
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Pennsylvania State University College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
- University of Vermont
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 6 Monate Unfruchtbarkeit (primär oder sekundär – die Randomisierung wird geschichtet, um die gleiche Anzahl primärer und sekundärer Unfruchtbarkeitspaare in der Behandlungs- vs. Beobachtungsgruppe zu ermöglichen), männlicher Partner > 18 Jahre und < 50 Jahre alt
- Partnerin > 18 Jahre und <= 40 Jahre alt – die Randomisierung wird für zwei Gruppen geschichtet – Partnerin <35 und Partnerin >=35
- Nachweis eines Hysterosalpingogramms oder eines Kochsalzinfusions-Sonogramms mit einer durchgängigen Sonde und regelmäßigen Ovulationszyklen, wie von der Rekrutierungsstelle definiert, mit einer Dauer von >25 Tagen und <35 Tagen bei der Partnerin
- Nachweis einer beidseitigen Varikozele Grad I oder einseitigen Grad II-III bei der körperlichen Untersuchung des männlichen Partners
- Abnormale Samenanalyse gemäß den WHO-II-Kriterien mit einer Spermienzahl von >5 x 106/ml oder dem Vorliegen einer abnormalen strengen Morphologie gemäß den Kruger-Kriterien.
Ausschlusskriterien:
- Das Vorliegen einer retrograden Ejakulation oder einer nicht korrigierbaren Ejakulationsstörung
- Verminderte ovarielle Reserve bei der Partnerin als Beweis für einen Tag #3 FSH > 12 mIU/ml
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Keine Operation + IUI
Keine mikrochirurgische Varikozelektomie plus jeweils bis zu vier Zyklen abwechselnder intrauteriner Insemination und zeitgesteuerter Geschlechtsverkehr, beginnend mit der intrauterinen Insemination.
|
Zeitgesteuerter Geschlechtsverkehr
Andere Namen:
Intrauterine Insemination
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Keine Operation + TI
Keine mikrochirurgische Varikozelektomie plus jeweils bis zu vier Zyklen abwechselnder intrauteriner Insemination und zeitgesteuertem Geschlechtsverkehr, beginnend mit zeitgesteuertem Geschlechtsverkehr.
|
Zeitgesteuerter Geschlechtsverkehr
Andere Namen:
Intrauterine Insemination
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Chirurgie + IUI
Mikrochirurgische Varikozelektomie plus jeweils bis zu vier Zyklen abwechselnder intrauteriner Insemination und zeitgesteuertem Geschlechtsverkehr, beginnend mit der intrauterinen Insemination.
|
Zeitgesteuerter Geschlechtsverkehr
Andere Namen:
Intrauterine Insemination
Andere Namen:
Mikrochirurgische Varikozelektomie
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Chirurgie + TI
Mikrochirurgische Varikozelektomie plus jeweils bis zu vier Zyklen abwechselnder intrauteriner Insemination und zeitgesteuertem Geschlechtsverkehr, beginnend mit zeitgesteuertem Geschlechtsverkehr.
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Zeitgesteuerter Geschlechtsverkehr
Andere Namen:
Intrauterine Insemination
Andere Namen:
Mikrochirurgische Varikozelektomie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Lebendgeburten nach acht Zyklen der Unfruchtbarkeitsbehandlung.
Zeitfenster: Januar 2009 bis Januar 2012
|
Januar 2009 bis Januar 2012
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dana A Ohl, MD, University of Michigan
- Studienleiter: Michael Diamond, MD, Wayne State University
- Studienleiter: William D Schlaff, MD, University of Colorado Denver Health Science Center
- Hauptermittler: Gregory M Christman, MD, University of Michigan
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RMN-VIA
- 5U10HD055925-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 5U10HD055936 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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