可触及精索静脉曲张和精液分析异常的男性显微精索静脉曲张切除术与不手术 (VIA)
2013年6月24日 更新者：Heping Zhang、Yale University
显微外科精索静脉曲张切除术与观察治疗男性伴侣可触知精索静脉曲张和精液分析异常的前瞻性随机研究
主要研究假设是显微精索静脉曲张切除术将导致不育夫妇的活产率增加，与未进行显微精索静脉曲张切除术的男性伴侣相比，男性伴侣有明显的精索静脉曲张和异常的精液分析。
次要假设包括：
- 评估与定时性交相比，最多 4 个周期的宫腔内人工授精是否会带来活产率的额外增加；
- 将配偶怀孕率作为次要结果进行检查；和
研究精索静脉曲张切除术对不育、精液分析异常和可触及精索静脉曲张的男性的影响
- 睾丸精液分析参数；
- FSH、LH、总睾酮和游离睾酮的血清学测量和
- 测量双方的生活质量和性功能。
研究概览
详细说明
学习规划
这将是一项随机对照临床试验，旨在检查精索静脉曲张切除术对不育症、精液分析异常和可触及精索静脉曲张的男性的影响。 这种方法将使我们能够比较 (i) 显微精索静脉曲张切除术在 8 个月内最多四个周期的交替宫腔内人工授精和四个周期的定时性交后对活产率的影响，以及 (ii) 宫腔内人工授精与定时性交的相对有效性关于活产率。 二次分析将探讨手术干预对男性受试者的妊娠率、精液分析参数、血清激素测量以及男性和女性伴侣的生活质量测量的影响。
治疗
232 对夫妇将被随机分配到两个干预组（显微精索静脉曲张切除术加交替宫腔内人工授精和定时性交各 4 个周期，或不进行显微精索静脉曲张切除术加交替宫腔内人工授精和定时性交各 4 个周期）。
定时
我们预计完成这项研究需要 3 年时间。 入学将从研究的第 1 年开始。 在研究期间，每个站点需要招募 34 对夫妇才能达到 232 对夫妇的招募目标。 参与者将参加为期一年的研究，男性伴侣每两个月接受一次定期研究评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale University
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University
-
-
New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07601
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Pennsylvania State University College of Medicine
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05405
- University of Vermont
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 6 个月的不孕症（原发性或继发性 - 随机化将分层，以允许治疗组与观察组中原发性和继发性不育夫妇的数量相等），男性伴侣 > 18 岁且 < 50 岁
- 女性伴侣 > 18 岁且 <= 40 岁 - 随机化将分为两组 - 女性伴侣 <35 岁和女性伴侣 >=35
- 子宫输卵管造影或生理盐水输注声像图的证据，其中有一根通畅的管子和女性伴侣在招募地点定义的排卵周期 >25 天和 <35 天
- 男性伴侣体格检查显示双侧 I 级或单侧 II-III 级精索静脉曲张的证据
- WHO II 标准定义的精液分析异常，精子计数 >5 X106 /ml 或存在 Kruger 标准定义的严格形态异常。
排除标准：
- 存在逆行射精或无法纠正的射精功能障碍
- 第 3 天 FSH > 12 mIU/ml 表明女性伴侣的卵巢储备减少
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：无手术+人工授精
没有显微精索静脉曲张切除术加上最多四个周期的交替宫腔内人工授精和从宫腔内人工授精开始的定时性交。
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定时性交
其他名称：
宫腔内人工授精
其他名称：
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有源比较器：无手术 + TI
没有显微精索静脉曲张切除术加上最多四个周期的交替宫腔内人工授精和定时性交从定时性交开始。
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定时性交
其他名称：
宫腔内人工授精
其他名称：
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有源比较器：手术+人工授精
显微精索静脉曲张切除术加上最多四个周期的交替宫腔内人工授精和从宫腔内人工授精开始的定时性交。
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定时性交
其他名称：
宫腔内人工授精
其他名称：
显微精索静脉曲张切除术
其他名称：
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有源比较器：手术+TI
显微精索静脉曲张切除术加上最多四个周期的交替宫腔内人工授精和定时性交开始于定时性交。
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定时性交
其他名称：
宫腔内人工授精
其他名称：
显微精索静脉曲张切除术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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八个不孕症治疗周期后的活产数。
大体时间：2009年1月至2012年1月
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2009年1月至2012年1月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dana A Ohl, MD、University of Michigan
- 研究主任：Michael Diamond, MD、Wayne State University
- 研究主任：William D Schlaff, MD、University of Colorado Denver Health Science Center
- 首席研究员：Gregory M Christman, MD、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月6日
首次发布 (估计)
2008年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月24日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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