Varicocelectomia microcirúrgica versus nenhuma cirurgia em homens com varicocele palpável e análise de sêmen anormal (VIA)
Um estudo prospectivo e randomizado de varicocelectomia microcirúrgica versus observação no tratamento de parceiros masculinos com varicocele palpável e análise anormal do sêmen
A principal hipótese de pesquisa é que a varicocelectomia microcirúrgica resultará em um aumento de nascidos vivos em casais inférteis em que o parceiro masculino apresenta varicocele palpável e análise de sêmen anormal em comparação com parceiros masculinos que não realizam varicocelectomia microcirúrgica.
As hipóteses secundárias incluem:
- Avaliar se até 4 ciclos de inseminação intra-uterina confere qualquer aumento adicional nas taxas de nascidos vivos em comparação com a relação sexual programada;
- Examinar a taxa de gravidez conjugal como resultado secundário; e
Estudar o efeito da varicocelectomia em homens com infertilidade, análise anormal do sêmen e varicocele palpável na
- Parâmetros de análise do sêmen testicular;
- Medidas sorológicas de FSH, LH, testosterona total e livre e
- Medidas de qualidade de vida e função sexual em ambos os parceiros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Design de estudo
Este será um ensaio clínico controlado randomizado para examinar o efeito da varicocelectomia em homens com infertilidade, uma análise de sêmen anormal e uma varicocele palpável. Essa abordagem nos permitirá comparar (i) o efeito da varicocelectomia microcirúrgica nas taxas de nascidos vivos após até quatro ciclos de inseminação intrauterina alternada e quatro ciclos de coito programado ao longo de 8 meses e (ii) a eficácia relativa da inseminação intrauterina versus coito programado nas taxas de nascidos vivos. Análises secundárias explorarão o efeito da intervenção cirúrgica nas taxas de gravidez, parâmetros de análise de sêmen, medidas hormonais sorológicas em indivíduos do sexo masculino e medidas de qualidade de vida em parceiros masculinos e femininos.
Tratamento
Duzentos e trinta e dois casais serão randomizados para os dois grupos de intervenção (varicocelectomia microcirúrgica mais até quatro ciclos cada de inseminação intrauterina alternada e coito programado ou sem varicocelectomia microcirúrgica mais até quatro ciclos cada de inseminação intrauterina alternada e coito programado).
Tempo
Prevemos que levará 3 anos para concluir o estudo. A inscrição começará no ano 1 do estudo. 34 casais precisarão ser recrutados por local durante a duração do estudo para atingir a meta de inscrição de 232 casais. Os participantes serão inscritos no estudo por um ano, com o parceiro masculino sendo submetido a avaliações periódicas do estudo em intervalos de dois meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Pennsylvania State University College of Medicine
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- University of Vermont
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 6 meses de infertilidade (primária ou secundária - a randomização será estratificada para permitir números iguais de casais com infertilidade primária e secundária no tratamento versus grupo de observação), parceiro masculino > 18 anos de idade e < 50 anos de idade
- Parceira > 18 anos e <= 40 anos - a randomização será estratificada para dois grupos - parceira <35 e parceira >=35
- Evidência de uma histerossalpingografia ou ultrassonografia de infusão salina com um tubo patente e ciclos ovulatórios regulares, conforme definido pelo local de recrutamento > 25 dias e < 35 dias de duração na parceira
- Evidência de varicocele bilateral grau I ou unilateral grau II-III no exame físico no parceiro masculino
- Análise de sêmen anormal conforme definido pelos critérios da OMS II com uma contagem de espermatozoides > 5 X106 /ml ou a presença de morfologia estrita anormal conforme definido pelos critérios de Kruger.
Critério de exclusão:
- A presença de ejaculação retrógrada ou disfunção ejaculatória incorrigível
- Reserva ovariana diminuída na parceira como evidência por um dia #3 FSH > 12 mIU/ml
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sem cirurgia + IUI
Sem varicocelectomia microcirúrgica mais até quatro ciclos de inseminação intrauterina alternada e coito programado começando com inseminação intrauterina.
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Relação sexual programada
Outros nomes:
Inseminação intra-uterina
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sem cirurgia + TI
Sem varicocelectomia microcirúrgica mais até quatro ciclos de inseminação intrauterina alternada e coito programado começando com coito programado.
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Relação sexual programada
Outros nomes:
Inseminação intra-uterina
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cirurgia + IUI
Varicocelectomia microcirúrgica mais até quatro ciclos de inseminação intrauterina alternada e coito programado começando com inseminação intrauterina.
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Relação sexual programada
Outros nomes:
Inseminação intra-uterina
Outros nomes:
Varicocelectomia microcirúrgica
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cirurgia + TI
Varicocelectomia microcirúrgica mais até quatro ciclos de inseminação intrauterina alternada e coito programado começando com coito programado.
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Relação sexual programada
Outros nomes:
Inseminação intra-uterina
Outros nomes:
Varicocelectomia microcirúrgica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de nascidos vivos após oito ciclos de tratamento de infertilidade.
Prazo: Janeiro de 2009 a janeiro de 2012
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Janeiro de 2009 a janeiro de 2012
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dana A Ohl, MD, University of Michigan
- Diretor de estudo: Michael Diamond, MD, Wayne State University
- Diretor de estudo: William D Schlaff, MD, University of Colorado Denver Health Science Center
- Investigador principal: Gregory M Christman, MD, University of Michigan
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RMN-VIA
- 5U10HD055925-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 5U10HD055936 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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