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급성 조증의 치료에 관한 연구

2008년 10월 3일 업데이트: Eli Lilly and Company

스웨덴의 급성 조증 치료에서 Olanzapine 대 기존 항정신병약의 효능, 내약성 및 총 비용에 대한 무작위 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 스웨덴에서 일반적으로 사용되는 기존 항정신병약에 비해 올란자핀의 효능 및 총 비용을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

주요 목표는 올란자핀의 효능이 급성 조증 또는 양극성 장애의 혼합 에피소드 치료에서 기존의 항정신병 약물인 할로페리돌 또는 주클로펜틱솔보다 열등하지 않음을 보여주는 것입니다. 효능은 Y-MRS(Young Mania Rating Scale), MADRS-S 및 CGI-BP(Clinical Global Impression - Bipolar)의 총 점수로 측정한 관해 시간으로 정의됩니다. 기준선에서 완화까지의 시간은 1차 효능 측정으로 정의됩니다. 관해는 Y-MRS 점수 <=12 AND a MADRS-S 점수 <=12 AND CGI-BP = 1 또는 2로 정의됩니다.

2차 효능 평가에는 기준선부터 시작까지의 시간이 포함됩니다.

  • Y-MRS 점수가 기준선과 비교하여 50% 이상 감소한 것으로 정의되는 반응
  • 완화 기준을 충족한 후 Y-MRS 점수 >= 16 AND CGI-BP >2로 정의된 조증의 재발
  • MADRS-S 점수 >=17로 정의되고 DSRS에서 자체 평가한 주요 우울증 기준을 충족하는 우울증으로 전환합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Danderyd, 스웨덴
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 양극성 장애 I의 진단 및 현재 급성 조증 또는 혼합 에피소드(정신병적 특징이 있거나 없음)를 나타냄
  • 환자는 방문 2에서 Y-MRS 총 점수가 20 이상이어야 합니다.
  • 환자는 연구 등록 전에 적어도 하나의 조증 또는 혼합 에피소드를 경험해야 합니다.
  • 가임 여성은 의학적으로 허용된 피임 수단을 사용하거나 성적 금욕을 실천해야 합니다.
  • 각 환자는 연구 담당자와 지능적으로 의사소통할 수 있는 충분한 이해 수준을 가져야 합니다.
  • 환자는 신뢰할 수 있는 것으로 간주되어야 합니다.
  • 각 환자는 연구의 성격을 이해하고 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성 환자
  • 3개월 이내 질병으로 입원하거나 3년 이내 사망이 예상되는 중대하고 불안정한 질병
  • 교정되지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증
  • 협우각 녹내장
  • 연구 약물에 대한 알레르기 반응 또는 편협의 병력
  • 조사자의 판단에 따라 지난 30일 이내에 DSM-IV 물질 의존성
  • 임상적으로 심각한 자살 위험이 있는 것으로 판단됨
  • 방문 2 이전 데포 신경이완제 주사 사이의 1회 미만의 투약 간격 내에서 주사 가능한 데포 신경이완제를 사용한 치료
  • 방문 2 이전 4주 이내에 클로자핀으로 치료받은 모든 환자
  • 1차 방문 전 1개월 이내에 ECT 치료를 받은 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
환자에게 올란자핀을 투여합니다.
의사 결정 용량, 경구, 매일, 5개월
다른 이름들:
  • 자이프렉사
  • LY170053
활성 비교기: 비
환자에게 할로페리돌 또는 주클로펜틱솔을 투여합니다.
의사가 결정한 용량, 경구, 비경구(
의사가 결정한 용량, 경구, 비경구(

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Young Mania Rating Scale, MADRS-S 및 CGI-BP에 의한 완화 시간
기간: 5 개월
5 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
자원 활용 임상 보고서 양식(RUCRF)
기간: 5 개월
5 개월
장애 없는 날 평가(DFDA)
기간: 5 개월
5 개월
복약 준수
기간: 5 개월
5 개월
의학적 결과 연구 36개 항목 약식 건강 조사(SF-36)
기간: 5 개월
5 개월
유로 Qol 악기
기간: 5 개월
5 개월
약물 태도 목록(DAI)
기간: 5 개월
5 개월
Y-MRS의 응답
기간: 5 개월
5 개월
Y-MRS 및 CGI-BP에 의한 조증으로의 재발 빈도 및 시간
기간: 5 개월
5 개월
MADRS-S 및 DSRS에 의해 우울증으로 전환되는 빈도 및 시간
기간: 5 개월
5 개월
SCID-I 판단, Y-MRS 항목 8 및 PANSS 양성 항목 평균 합계에 의한 정신병 적 특징을 가진 환자의 관해까지의 시간
기간: 5 개월
5 개월
부작용
기간: 5 개월
5 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 3일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2008년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

올란자핀에 대한 임상 시험

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