Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i behandling av akutt mani

3. oktober 2008 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En randomisert åpen undersøkelse om effekten, toleransen og de totale kostnadene ved olanzapin versus konvensjonelle antipsykotika ved behandling av akutt mani i Sverige

Hensikten med denne studien er å teste effekten og de totale kostnadene til olanzapin versus vanlig brukte konvensjonelle antipsykotika i Sverige.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å vise at effekten av olanzapin ikke er dårligere enn de konvensjonelle antipsykotika haloperidol eller zuclopentixol ved behandling av en akutt manisk eller blandet episode av bipolar lidelse. Effekt er definert som tid til remisjon, målt ved de totale skårene for Young Mania Rating Scale (Y-MRS), MADRS-S og Clinical Global Impression - Bipolar (CGI-BP). Tid fra baseline til remisjon er definert som det primære effektmålet. Remisjon er definert som en Y-MRS-score <=12 OG en MADRS-S-score <=12 OG CGI-BP = 1 eller 2.

Sekundære effektvurderinger vil inkludere tid fra baseline til

  • Respons, som definert som en reduksjon av Y-MRS-score større enn eller lik 50 % sammenlignet med baseline
  • Tilbakefall av mani, som definert som en Y-MRS-score >= 16 OG CGI-BP >2 etter å ha oppfylt kriteriene for remisjon
  • Bytt til depresjon, som definert som en MADRS-S-score >=17 OG oppfylte kriterier for alvorlig depresjon som selvvurdert av DSRS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Danderyd, Sverige
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av bipolar lidelse I og viser for tiden en akutt manisk eller blandet episode (med eller uten psykotiske trekk)
  • Pasienter må ha en Y-MRS totalscore på større eller lik 20 ved besøk 2
  • Pasienter må ha opplevd minst én manisk eller blandet episode før studieregistrering
  • Kvinner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptert prevensjon, eller praktisere seksuell avholdenhet
  • Hver pasient må ha et nivå av forståelse som er tilstrekkelig til å kommunisere intelligent med studiepersonell
  • Pasienter må anses som pålitelige
  • Hver pasient må forstå arten av studien og signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende
  • Alvorlige, ustabile sykdommer slik at sykehusinnleggelse for sykdommen forventes innen 3 måneder eller død innen 3 år
  • Ukorrigert hypotyreose eller hypertyreose
  • Smalvinklet glaukom
  • Historie med allergiske reaksjoner eller intoleranse for å studere medisiner
  • DSM-IV-stoffavhengighet i løpet av de siste 30 dagene etter etterforskerens vurdering
  • Klinisk bedømt til å ha alvorlig selvmordsrisiko
  • Behandling med et injiserbart depotneuroleptika innen mindre enn ett doseringsintervall mellom depotneuroleptikainjeksjonene før besøk 2
  • Enhver pasient behandlet med klozapin innen 4 uker før besøk 2
  • Forsøkspersoner som har mottatt behandling med ECT innen en måned før besøk 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Pasienter vil få olanzapin
Legemiddel: olanzapin
lege fastsatt dose, oral, daglig, 5 måneder
Andre navn:
  • Zyprexa
  • LY170053
Aktiv komparator: B
Pasienter vil få enten haloperidol eller zuclopentixol
Legemiddel: haloperidol
legebestemt dose, oral, parenteral (
Legemiddel: zuclopentixol
legebestemt dose, oral, parenteral (

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til remisjon av Young Mania Rating Scale, MADRS-S og CGI-BP
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ressursutnyttelse Clinical Report Form (RUCRF)
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Handikapfri dagsvurdering (DFDA)
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Medikamentoverholdelse
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Euro Qol instrument
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Drug Attitude Inventory (DAI)
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Svar fra Y-MRS
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Hyppighet og tid for tilbakefall til mani av Y-MRS og CGI-BP
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Hyppighet og tid for å bytte til depresjon av MADRS-S og DSRS
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Tid til remisjon hos pasienter med psykotiske trekk ved SCID-I vurdering, Y-MRS punkt 8 og PANSS positive elementer gjennomsnittsbeløp
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. oktober 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2008

Sist bekreftet

1. oktober 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7313 (CTEP)
  • F1D-SO-HGLY

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på olanzapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere