Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus akuutin manian hoidosta

perjantai 3. lokakuuta 2008 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Satunnaistettu avoin tutkimus olantsapiinin tehosta, siedettävyydestä ja kokonaiskustannuksista verrattuna tavanomaisiin psykoosilääkkeisiin akuutin manian hoidossa Ruotsissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata olantsapiinin tehoa ja kokonaiskustannuksia verrattuna Ruotsissa yleisesti käytettyihin tavanomaisiin psykoosilääkkeisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että olantsapiinin teho ei ole huonompi kuin tavanomaisten psykoosilääkkeiden haloperidolin tai zuklopentiksolin hoidossa kaksisuuntaisen mielialahäiriön akuutin maanisen tai sekavaiheen hoidossa. Teho määritellään remissioaikana, mitattuna Young Mania Rating Scale (Y-MRS), MADRS-S ja Clinical Global Impression - Bipolar (CGI-BP) kokonaispisteillä. Aika lähtötilanteesta remissioon määritellään ensisijaiseksi tehon mittaamiseksi. Remissio määritellään Y-MRS-pisteiksi <=12 JA MADRS-S-pisteeksi <=12 JA CGI-BP = 1 tai 2.

Toissijaiset tehokkuuden arvioinnit sisältävät ajan lähtötilanteesta

  • Vaste, joka määritellään Y-MRS-pisteiden pienenemiseksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % verrattuna lähtötasoon
  • Manian uusiutuminen, joka määritellään Y-MRS-pisteeksi >= 16 JA CGI-BP > 2 sen jälkeen, kun remissiokriteerit täyttyvät
  • Vaihda masennukseen, joka on määritelty MADRS-S-pisteeksi >=17 JA täytti vakavan masennuksen kriteerit DSRS:n itsearvioimina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Danderyd, Ruotsi
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • I-tyypin kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi ja tällä hetkellä akuutti maaninen tai sekajakso (psykoottisten piirteiden kanssa tai ilman)
  • Potilaiden Y-MRS-kokonaispistemäärän on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 20 käynnillä 2
  • Potilailla on oltava vähintään yksi maaninen tai sekajakso ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Hedelmällisessä iässä olevan naisen on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tai harjoitettava seksuaalista pidättymistä
  • Jokaisella potilaalla on oltava riittävä ymmärryksen taso voidakseen kommunikoida älykkäästi tutkimushenkilöstön kanssa
  • Potilaita on pidettävä luotettavina
  • Jokaisen potilaan on ymmärrettävä tutkimuksen luonne ja allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Vakavat, epästabiilit sairaudet, joissa sairauden vuoksi sairaalahoitoa odotetaan 3 kuukauden sisällä tai kuoleman odotetaan 3 vuoden sisällä
  • Korjaamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
  • Kapeakulmaglaukooma
  • Aiemmat allergiset reaktiot tai tutkimuslääkkeiden intoleranssi
  • DSM-IV-aineriippuvuus viimeisen 30 päivän aikana tutkijan harkinnan mukaan
  • Kliinisesti arvioituna olevan vakava itsemurhariski
  • Hoito injektoitavalla depot-neuroleptillä alle yhden annosvälin sisällä depot-neurolepti-injektioiden välillä ennen käyntiä 2
  • Jokainen potilas, jota on hoidettu klotsapiinilla 4 viikon sisällä ennen käyntiä 2
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet ECT-hoitoa kuukauden sisällä ennen käyntiä 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Potilaille annetaan olantsapiinia
Lääke: olantsapiini
lääkärin määräämä annos, suun kautta, päivittäin, 5 kuukautta
Muut nimet:
  • Zyprexa
  • LY170053
Active Comparator: B
Potilaille annetaan joko haloperidolia tai zuklopentiksolia
Lääke: haloperidoli
lääkärin määräämä annos, suun kautta, parenteraalisesti (
Lääke: zuklopentiksoli
lääkärin määräämä annos, suun kautta, parenteraalisesti (

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Time to remission Young Mania Rating Scale, MADRS-S ja CGI-BP mukaan
Aikaikkuna: 5 kuukautta
5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Resurssien käytön kliininen raporttilomake (RUCRF)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
5 kuukautta
Vammaispäivän arviointi (DFDA)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
5 kuukautta
Lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 5 kuukautta
5 kuukautta
Medical Outcomes Study 36-item Short Form Health Survey (SF-36)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
5 kuukautta
Euro Qol instrumentti
Aikaikkuna: 5 kuukautta
5 kuukautta
Drug Attitude Inventory (DAI)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
5 kuukautta
Y-MRS:n vastaus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
5 kuukautta
Y-MRS:n ja CGI-BP:n manian uusiutumistiheys ja aika
Aikaikkuna: 5 kuukautta
5 kuukautta
MADRS-S:n ja DSRS:n masennukseen siirtymisen tiheys ja aika
Aikaikkuna: 5 kuukautta
5 kuukautta
Aika remissioon potilailla, joilla on psykoottisia piirteitä SCID-I-arvion mukaan, Y-MRS-kohta 8 ja PANSS-positiiviset erät tarkoittavat summaa
Aikaikkuna: 5 kuukautta
5 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 5 kuukautta
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. lokakuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. lokakuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7313 (CTEP)
  • F1D-SO-HGLY

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa