Исследование лечения острой мании
3 октября 2008 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Рандомизированное открытое исследование эффективности, переносимости и общей стоимости оланзапина по сравнению с традиционными нейролептиками при лечении острой мании в Швеции
Целью данного исследования является проверка эффективности и общей стоимости оланзапина по сравнению с обычно используемыми традиционными нейролептиками в Швеции.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы показать, что эффективность оланзапина не уступает традиционным нейролептикам галоперидолу или зуклопентиксолу при лечении острого маниакального или смешанного эпизода биполярного расстройства. Эффективность определяется как время до ремиссии, измеренное по сумме баллов по рейтинговой шкале мании Янга (Y-MRS), MADRS-S и общему клиническому впечатлению - биполярное расстройство (CGI-BP). Время от исходного уровня до ремиссии определяется как первичная мера эффективности. Ремиссия определяется как оценка Y-MRS <=12 И оценка MADRS-S <=12 И CGI-BP = 1 или 2.
Вторичная оценка эффективности будет включать время от исходного уровня до
- Ответ, определяемый как снижение балла Y-MRS больше или равное 50% по сравнению с исходным уровнем
- Рецидив мании, определяемый по шкале Y-MRS >= 16 И CGI-BP >2 после достижения критериев ремиссии
- Переключитесь в депрессию, что определяется как оценка MADRS-S> = 17 И выполнение критериев большой депрессии по самооценке DSRS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Danderyd, Швеция
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз биполярного расстройства I и наличие в настоящее время острого маниакального или смешанного эпизода (с психотическими чертами или без них)
- Пациенты должны иметь общий балл Y-MRS больше или равный 20 на визите 2.
- Пациенты должны пережить хотя бы один маниакальный или смешанный эпизод до включения в исследование.
- Женщина детородного возраста должна использовать разрешенные с медицинской точки зрения средства контрацепции или практиковать половое воздержание.
- Каждый пациент должен иметь уровень понимания, достаточный для разумного общения с персоналом исследования.
- Пациенты должны считаться надежными
- Каждый пациент должен понимать характер исследования и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
- Серьезные, нестабильные заболевания, при которых госпитализация по поводу заболевания ожидается в течение 3 месяцев или смерть ожидается в течение 3 лет.
- Некорректированный гипотиреоз или гипертиреоз
- Узкоугольная глаукома
- Аллергические реакции или непереносимость исследуемых препаратов в анамнезе
- Зависимость от психоактивных веществ DSM-IV в течение последних 30 дней по решению исследователя
- Клинически оценивается как серьезный суицидальный риск
- Лечение инъекционным нейролептиком депо в течение менее чем одного интервала дозирования между инъекциями нейролептика депо до визита 2
- Любой пациент, получавший клозапин в течение 4 недель до визита 2
- Субъекты, получавшие лечение ЭСТ в течение одного месяца до визита 1
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Пациентам будет назначен оланзапин.
|
доза, определяемая врачом, перорально, ежедневно, 5 месяцев
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Б
Пациентам назначают либо галоперидол, либо зуклопентиксол.
|
дозу, определяемую врачом, перорально, парентерально (
дозу, определяемую врачом, перорально, парентерально (
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до ремиссии по шкале Young Mania Rating Scale, MADRS-S и CGI-BP
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Форма клинического отчета об использовании ресурсов (RUCRF)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
|
Оценка дня без инвалидности (DFDA)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
|
Соблюдение режима приема лекарств
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
|
Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
|
Еврокол инструмент
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
|
Инвентаризация отношения к наркотикам (DAI)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
|
Ответ от Y-MRS
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
|
Частота и время рецидива мании по Y-MRS и CGI-BP
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
|
Частота и время перехода в депрессию по MADRS-S и DSRS
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
|
Время до ремиссии у пациентов с психотическими чертами по оценке SCID-I, пункту 8 Y-MRS и положительному баллу PANSS означает среднюю сумму
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 октября 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2008 г.
Последняя проверка
1 октября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Биполярные и родственные расстройства
- Биполярное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты дофамина
- Агенты против дискинезии
- Оланзапин
- Галоперидол
- Галоперидола деканоат
Другие идентификационные номера исследования
- 7313 (CTEP)
- F1D-SO-HGLY
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .