Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w leczeniu ostrej manii

3 października 2008 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane badanie otwarte dotyczące skuteczności, tolerancji i całkowitych kosztów olanzapiny w porównaniu z konwencjonalnymi lekami przeciwpsychotycznymi w leczeniu ostrej manii w Szwecji

Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności i całkowitych kosztów olanzapiny w porównaniu z powszechnie stosowanymi konwencjonalnymi lekami przeciwpsychotycznymi w Szwecji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest wykazanie, że skuteczność olanzapiny nie jest gorsza od konwencjonalnych leków przeciwpsychotycznych haloperidolu lub zuklopentyksolu w leczeniu ostrego epizodu maniakalnego lub mieszanego choroby afektywnej dwubiegunowej. Skuteczność definiuje się jako czas do remisji, mierzony całkowitymi wynikami Skali Oceny Manii Younga (Y-MRS), MADRS-S i Globalnego Wrażenia Klinicznego – Dwubiegunowego (CGI-BP). Czas od wizyty początkowej do remisji definiuje się jako podstawową miarę skuteczności. Remisję definiuje się jako wynik Y-MRS <=12 ORAZ wynik MADRS-S <=12 ORAZ CGI-BP = 1 lub 2.

Wtórne oceny skuteczności będą obejmowały czas od wartości początkowej do

  • Odpowiedź zdefiniowana jako zmniejszenie wyniku Y-MRS większe lub równe 50% w porównaniu z wartością wyjściową
  • Nawrót manii, zdefiniowany jako wynik Y-MRS >= 16 ORAZ CGI-BP > 2 po spełnieniu kryteriów remisji
  • Zmiana w depresję zdefiniowana jako wynik MADRS-S >=17 ORAZ spełnienie kryteriów poważnej depresji zgodnie z samooceną DSRS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Danderyd, Szwecja
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej typu I i obecnie ostry epizod maniakalny lub mieszany (z cechami psychotycznymi lub bez)
  • Pacjenci muszą mieć całkowity wynik Y-MRS większy lub równy 20 podczas wizyty 2
  • Przed włączeniem do badania pacjenci musieli doświadczyć co najmniej jednego epizodu maniakalnego lub mieszanego
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji lub praktykować abstynencję seksualną
  • Każdy pacjent musi mieć poziom zrozumienia wystarczający do inteligentnej komunikacji z personelem badawczym
  • Pacjentów należy uważać za godnych zaufania
  • Każdy pacjent musi rozumieć charakter badania i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Poważne, niestabilne choroby, które wymagają hospitalizacji z powodu choroby w ciągu 3 miesięcy lub śmierci w ciągu 3 lat
  • Nieskorygowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy
  • Jaskra z wąskim kątem przesączania
  • Historia reakcji alergicznych lub nietolerancji badanych leków
  • Uzależnienie od substancji DSM-IV w ciągu ostatnich 30 dni według oceny badacza
  • Oceniono klinicznie, że istnieje poważne ryzyko samobójcze
  • Leczenie neuroleptykiem depot do wstrzykiwań w odstępie krótszym niż jedna dawka między wstrzyknięciami neuroleptyku depot przed wizytą 2
  • Każdy pacjent leczony klozapiną w ciągu 4 tygodni przed wizytą 2
  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie EW w ciągu miesiąca przed wizytą 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Pacjenci otrzymają olanzapinę
Lek: olanzapina
dawka ustalona przez lekarza, doustnie, codziennie, 5 miesięcy
Inne nazwy:
  • Zypreksa
  • LY170053
Aktywny komparator: B
Pacjenci otrzymają haloperydol lub zuklopentyksol
Lek: haloperydol
ustalona przez lekarza dawka, doustna, pozajelitowa (
Lek: zuklopentyksol
ustalona przez lekarza dawka, doustna, pozajelitowa (

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do remisji według Young Mania Rating Scale, MADRS-S i CGI-BP
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Formularz raportu klinicznego wykorzystania zasobów (RUCRF)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy
Ocena dnia wolnego od niepełnosprawności (DFDA)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy
Zgodność z lekami
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy
Badanie wyników medycznych 36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy
Instrument Euro Qol
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy
Inwentarz nastawienia do narkotyków (DAI)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy
Odpowiedź Y-MRS
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy
Częstotliwość i czas nawrotu manii według Y-MRS i CGI-BP
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy
Częstotliwość i czas przejścia do depresji według MADRS-S i DSRS
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy
Czas do remisji u pacjentów z cechami psychotycznymi według oceny SCID-I, Y-MRS poz. 8 i pozycji dodatnich PANSS średnia suma
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2008

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7313 (CTEP)
  • F1D-SO-HGLY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj