Uno studio nel trattamento della mania acuta
3 ottobre 2008 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio randomizzato in aperto sull'efficacia, la tollerabilità e i costi totali dell'olanzapina rispetto agli antipsicotici convenzionali nel trattamento della mania acuta in Svezia
Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia e i costi totali di olanzapina rispetto agli antipsicotici convenzionali comunemente usati in Svezia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario è dimostrare che l'efficacia di olanzapina non è inferiore agli antipsicotici convenzionali aloperidolo o zuclopentixolo nel trattamento di un episodio maniacale acuto o misto di disturbo bipolare. L'efficacia è definita come il tempo alla remissione, misurato dai punteggi totali della Young Mania Rating Scale (Y-MRS), MADRS-S e Clinical Global Impression - Bipolar (CGI-BP). Il tempo dal basale alla remissione è definito come la misura primaria di efficacia. La remissione è definita come un punteggio Y-MRS <=12 E un punteggio MADRS-S <=12 E CGI-BP = 1 o 2.
Le valutazioni di efficacia secondarie includeranno il tempo dal basale a
- Risposta, definita come una riduzione del punteggio Y-MRS maggiore o uguale al 50% rispetto al basale
- Recidiva di mania, definita come punteggio Y-MRS >= 16 E CGI-BP >2 dopo aver soddisfatto i criteri per la remissione
- Passaggio alla depressione, definito come punteggio MADRS-S >=17 E criteri soddisfatti per la depressione maggiore come autovalutato dal DSRS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Danderyd, Svezia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di disturbo bipolare di tipo I e attualmente mostra un episodio maniacale acuto o misto (con o senza caratteristiche psicotiche)
- I pazienti devono avere un punteggio totale Y-MRS maggiore o uguale a 20 alla visita 2
- I pazienti devono aver avuto almeno un episodio maniacale o misto prima dell'arruolamento nello studio
- Le donne in età fertile devono utilizzare un mezzo contraccettivo accettato dal punto di vista medico o praticare l'astinenza sessuale
- Ogni paziente deve avere un livello di comprensione sufficiente per comunicare in modo intelligente con il personale dello studio
- I pazienti devono essere considerati affidabili
- Ogni paziente deve comprendere la natura dello studio e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
- Malattie gravi e instabili tali che il ricovero per la malattia è previsto entro 3 mesi o la morte è prevista entro 3 anni
- Ipotiroidismo o ipertiroidismo non corretto
- Glaucoma ad angolo stretto
- Storia di reazioni allergiche o intolleranza ai farmaci in studio
- Dipendenza da sostanze DSM-IV negli ultimi 30 giorni a giudizio dello sperimentatore
- Clinicamente giudicato a grave rischio di suicidio
- Trattamento con un neurolettico depot iniettabile entro meno di un intervallo di dosaggio tra le iniezioni di neurolettico depot prima della visita 2
- Qualsiasi paziente trattato con clozapina nelle 4 settimane precedenti la visita 2
- Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con ECT entro un mese prima della visita 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
Ai pazienti verrà somministrata olanzapina
|
dose determinata dal medico, per via orale, giornaliera, 5 mesi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: B
Ai pazienti verrà somministrato aloperidolo o zuclopentixolo
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dose determinata dal medico, orale, parenterale (
dose determinata dal medico, orale, parenterale (
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di remissione da Young Mania Rating Scale, MADRS-S e CGI-BP
Lasso di tempo: 5 mesi
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5 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Utilizzo delle risorse Modulo di referto clinico (RUCRF)
Lasso di tempo: 5 mesi
|
5 mesi
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|
Valutazione del giorno senza disabilità (DFDA)
Lasso di tempo: 5 mesi
|
5 mesi
|
|
Conformità ai farmaci
Lasso di tempo: 5 mesi
|
5 mesi
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Studio sui risultati medici Indagine sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: 5 mesi
|
5 mesi
|
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Strumento EuroQol
Lasso di tempo: 5 mesi
|
5 mesi
|
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Inventario dell'atteggiamento nei confronti della droga (DAI)
Lasso di tempo: 5 mesi
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5 mesi
|
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Risposta di Y-MRS
Lasso di tempo: 5 mesi
|
5 mesi
|
|
Frequenza e tempo di ricaduta nella mania da Y-MRS e CGI-BP
Lasso di tempo: 5 mesi
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5 mesi
|
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Frequenza e tempo per passare alla depressione da MADRS-S e DSRS
Lasso di tempo: 5 mesi
|
5 mesi
|
|
Tempo alla remissione in pazienti con caratteristiche psicotiche mediante giudizio SCID-I, item 8 Y-MRS e somma media degli item positivi PANSS
Lasso di tempo: 5 mesi
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5 mesi
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 5 mesi
|
5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
7 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 ottobre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2008
Ultimo verificato
1 ottobre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi bipolari e correlati
- Disordine bipolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della dopamina
- Agenti anti-discinesia
- Olanzapina
- Aloperidolo
- Aloperidolo decanoato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7313 (CTEP)
- F1D-SO-HGLY
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