Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i behandling af akut mani

3. oktober 2008 opdateret af: Eli Lilly and Company

En randomiseret åben-label undersøgelse af effektivitet, tolerabilitet og samlede omkostninger ved olanzapin versus konventionelle antipsykotika til behandling af akut mani i Sverige

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten og de samlede omkostninger af olanzapin versus almindeligt anvendte konventionelle antipsykotika i Sverige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at vise, at effekten af ​​olanzapin ikke er ringere end de konventionelle antipsykotika haloperidol eller zuclopentixol i behandlingen af ​​en akut manisk eller blandet episode af bipolar lidelse. Effektivitet er defineret som tid til remission, målt ved de samlede scores af Young Mania Rating Scale (Y-MRS), MADRS-S og Clinical Global Impression - Bipolar (CGI-BP). Tid fra baseline til remission er defineret som det primære effektmål. Remission er defineret som en Y-MRS-score <=12 OG en MADRS-S-score <=12 OG CGI-BP = 1 eller 2.

Sekundære effektvurderinger vil omfatte tid fra baseline til

  • Respons, som defineret som en reduktion af Y-MRS-score større end eller lig med 50 % sammenlignet med baseline
  • Tilbagefald af mani, som defineret som en Y-MRS score >= 16 OG CGI-BP >2 efter at have opfyldt kriterierne for remission
  • Skift til depression, som defineret som en MADRS-S-score >=17 OG opfyldte kriterierne for svær depression som selvvurderet af DSRS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Danderyd, Sverige
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af bipolar lidelse I og i øjeblikket viser en akut manisk eller blandet episode (med eller uden psykotiske træk)
  • Patienter skal have en Y-MRS total score på større eller lig med 20 ved besøg 2
  • Patienter skal have oplevet mindst én manisk eller blandet episode inden studieindskrivning
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode eller praktisere seksuel afholdenhed
  • Hver patient skal have et tilstrækkeligt forståelsesniveau til at kommunikere intelligent med undersøgelsens personale
  • Patienter skal betragtes som pålidelige
  • Hver patient skal forstå arten af ​​undersøgelsen og underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende
  • Alvorlige, ustabile sygdomme, således at hospitalsindlæggelse for sygdommen forventes inden for 3 måneder, eller død forventes inden for 3 år
  • Ukorrigeret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
  • Snævervinklet glaukom
  • Anamnese med allergiske reaktioner eller intolerance over for at studere medicin
  • DSM-IV stofafhængighed inden for de seneste 30 dage efter investigators vurdering
  • Klinisk vurderet til at være i alvorlig selvmordsrisiko
  • Behandling med et injicerbart depot neuroleptikum inden for mindre end et doseringsinterval mellem depot neuroleptikainjektioner før besøg 2
  • Enhver patient behandlet med clozapin inden for 4 uger før besøg 2
  • Forsøgspersoner, der har modtaget behandling med ECT inden for en måned før besøg 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Patienterne vil få olanzapin
Medicin: olanzapin
læge bestemt dosis, oral, daglig, 5 måneder
Andre navne:
  • Zyprexa
  • LY170053
Aktiv komparator: B
Patienterne vil få enten haloperidol eller zuclopentixol
Medicin: haloperidol
læge bestemt dosis, oral, parenteral (
Medicin: zuclopentixol
læge bestemt dosis, oral, parenteral (

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til remission af Young Mania Rating Scale, MADRS-S og CGI-BP
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ressourceudnyttelse Clinical Report Form (RUCRF)
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Handicapfri dagsvurdering (DFDA)
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Overholdelse af medicin
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Euro Qol instrument
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Drug Attitude Inventory (DAI)
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Svar fra Y-MRS
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Hyppighed af og tid til tilbagefald til mani af Y-MRS og CGI-BP
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Hyppighed af og tid til at skifte til depression ved MADRS-S og DSRS
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Tid til remission hos patienter med psykotiske træk ved SCID-I-vurdering, Y-MRS punkt 8 og PANSS positive elementer middelsum
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2008

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7313 (CTEP)
  • F1D-SO-HGLY

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med olanzapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner