Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie naar de behandeling van acute manie

3 oktober 2008 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde open-label studie naar de werkzaamheid, verdraagbaarheid en totale kosten van olanzapine versus conventionele antipsychotica bij de behandeling van acute manie in Zweden

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en totale kosten van olanzapine te testen in vergelijking met veelgebruikte conventionele antipsychotica in Zweden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is aan te tonen dat de werkzaamheid van olanzapine niet inferieur is aan de conventionele antipsychotica haloperidol of zuclopentixol bij de behandeling van een acute manische of gemengde episode van bipolaire stoornis. Werkzaamheid wordt gedefinieerd als de tijd tot remissie, gemeten aan de hand van de totaalscores van de Young Mania Rating Scale (Y-MRS), MADRS-S en Clinical Global Impression - Bipolar (CGI-BP). De tijd vanaf baseline tot remissie wordt gedefinieerd als de primaire werkzaamheidsmaatstaf. Remissie wordt gedefinieerd als een Y-MRS-score <=12 EN een MADRS-S-score <=12 EN CGI-BP = 1 of 2.

Secundaire werkzaamheidsbeoordelingen omvatten de tijd vanaf baseline tot

  • Respons, zoals gedefinieerd als een vermindering van de Y-MRS-score van meer dan of gelijk aan 50% ten opzichte van de uitgangswaarde
  • Terugval van manie, gedefinieerd als een Y-MRS-score >= 16 EN CGI-BP >2 nadat aan de criteria voor remissie is voldaan
  • Overgang naar depressie, zoals gedefinieerd als een MADRS-S-score >=17 EN voldeed aan criteria voor ernstige depressie zoals zelf beoordeeld door DSRS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Danderyd, Zweden
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van bipolaire I-stoornis en momenteel een acute manische of gemengde episode (met of zonder psychotische kenmerken)
  • Patiënten moeten bij bezoek 2 een Y-MRS-totaalscore van meer dan of gelijk aan 20 hebben
  • Patiënten moeten ten minste één manische of gemengde episode hebben doorgemaakt voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel gebruiken of seksuele onthouding beoefenen
  • Elke patiënt moet een niveau van begrip hebben dat voldoende is om intelligent met het onderzoekspersoneel te communiceren
  • Patiënten moeten als betrouwbaar worden beschouwd
  • Elke patiënt moet de aard van het onderzoek begrijpen en geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Ernstige, onstabiele ziekten, zodat ziekenhuisopname voor de ziekte binnen 3 maanden wordt verwacht of overlijden binnen 3 jaar wordt verwacht
  • Ongecorrigeerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
  • Nauwe kamerhoekglaucoom
  • Geschiedenis van allergische reacties of intolerantie voor studiemedicatie
  • Afhankelijkheid van DSM-IV-middelen in de afgelopen 30 dagen naar het oordeel van de onderzoeker
  • Klinisch beoordeeld als ernstig suïcidaal risico
  • Behandeling met een injecteerbaar depotneurolepticum binnen minder dan één doseringsinterval tussen injecties met depotneuroleptica voorafgaand aan bezoek 2
  • Elke patiënt die binnen 4 weken voorafgaand aan het bezoek met clozapine is behandeld 2
  • Proefpersonen die binnen een maand voorafgaand aan het bezoek een behandeling met ECT hebben ondergaan 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Patiënten krijgen olanzapine
Geneesmiddel: olanzapine
arts bepaalde dosis, oraal, dagelijks, 5 maanden
Andere namen:
  • Zyprexa
  • LY170053
Actieve vergelijker: B
Patiënten krijgen haloperidol of zuclopentixol
Geneesmiddel: haloperidol
door arts bepaalde dosis, oraal, parenteraal (
Geneesmiddel: zuclopentixol
door arts bepaalde dosis, oraal, parenteraal (

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot remissie door Young Mania Rating Scale, MADRS-S en CGI-BP
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Brongebruik Klinisch rapportformulier (RUCRF)
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden
Invaliditeitsvrije dag assessment (DFDA)
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden
Medicatienaleving
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden
Onderzoek naar medische resultaten 36-item korte gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden
Euro Qol-instrument
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden
Drug Attitude Inventaris (DAI)
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden
Reactie door Y-MRS
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden
Frequentie van en tijd om terug te vallen in manie door Y-MRS en CGI-BP
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden
Frequentie van en tijd om over te schakelen naar depressie door MADRS-S en DSRS
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden
Tijd tot remissie bij patiënten met psychotische kenmerken volgens SCID-I-beoordeling, Y-MRS-item 8 en PANSS-positieve items gemiddelde som
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 oktober 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2008

Laatst geverifieerd

1 oktober 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7313 (CTEP)
  • F1D-SO-HGLY

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren