急性躁病の治療に関する研究
2008年10月3日 更新者：Eli Lilly and Company
スウェーデンの急性躁病の治療におけるオランザピンと従来の抗精神病薬の有効性、忍容性、および総費用に関する無作為化非盲検研究
この研究の目的は、スウェーデンで一般的に使用されている従来の抗精神病薬と比較して、オランザピンの有効性と総コストをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、双極性障害の急性躁病エピソードまたは混合エピソードの治療において、オランザピンの有効性が従来の抗精神病薬ハロペリドールまたはズクロペンティキソールに劣らないことを示すことです。 有効性は、Young Mania Rating Scale (Y-MRS)、MADRS-S、Clinical Global Impression - Bipolar (CGI-BP) の合計スコアによって測定される寛解までの時間として定義されます。 ベースラインから寛解までの時間は、主要な有効性の尺度として定義されます。 寛解は、Y-MRS スコア <=12 AND MADRS-S スコア <=12 AND CGI-BP = 1 または 2 として定義されます。
二次有効性評価には、ベースラインから
- ベースラインと比較して Y-MRS スコアが 50% 以上減少した場合の反応
- -寛解の基準を満たした後、Y-MRSスコア> = 16およびCGI-BP > 2として定義される躁病の再発
- -MADRS-Sスコア> = 17として定義され、DSRSによって自己評価された大うつ病の基準を満たしているうつ病に切り替えます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Danderyd、スウェーデン
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -双極I型障害の診断で、現在、急性の躁病または混合エピソードを示している（精神病の特徴の有無にかかわらず）
- -患者は、訪問2で20以上のY-MRS合計スコアを持っている必要があります
- -患者は、研究登録前に少なくとも1回の躁病または混合エピソードを経験している必要があります
- -出産の可能性のある女性は、医学的に認められた避妊手段を使用しているか、性的禁欲を実践している必要があります
- 各患者は、研究担当者と知的にコミュニケーションをとるのに十分なレベルの理解を持っている必要があります
- 患者は信頼できると見なされなければならない
- 各患者は研究の性質を理解し、インフォームドコンセントに署名する必要があります
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 3ヶ月以内に入院が予想されるか、3年以内に死亡が予想されるような重篤で不安定な病気
- 矯正されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
- 狭隅角緑内障
- -アレルギー反応または薬物研究に対する不耐性の病歴
- -研究者の判断による過去30日以内のDSM-IV物質依存
- 深刻な自殺リスクがあると臨床的に判断された
- -注射可能なデポ神経遮断薬による治療 訪問2前のデポ神経遮断薬注射間の1回未満の投与間隔内
- -来院前4週間以内にクロザピンで治療された患者 2
- -来院前1か月以内にECTによる治療を受けた被験者 1
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：あ
患者にはオランザピンが投与されます
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医師が決定した用量、経口、毎日、5 か月間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：B
患者にはハロペリドールまたはズクロペンチソールのいずれかが投与されます
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医師が決定した用量、経口、非経口（
医師が決定した用量、経口、非経口（
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ヤングマニア評価尺度、MADRS-SおよびCGI-BPによる寛解までの時間
時間枠：5ヶ月
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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リソース利用臨床報告書 (RUCRF)
時間枠：5ヶ月
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5ヶ月
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障害のない日の評価 (DFDA)
時間枠：5ヶ月
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5ヶ月
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投薬コンプライアンス
時間枠：5ヶ月
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5ヶ月
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Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
時間枠：5ヶ月
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5ヶ月
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ユーロ Qol 楽器
時間枠：5ヶ月
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5ヶ月
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薬物態度インベントリー (DAI)
時間枠：5ヶ月
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5ヶ月
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Y-MRSの対応
時間枠：5ヶ月
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5ヶ月
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Y-MRSとCGI-BPによる躁転の頻度と再発時間
時間枠：5ヶ月
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5ヶ月
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MADRS-SとDSRSによるうつ病への切り替え頻度と時間
時間枠：5ヶ月
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5ヶ月
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SCID-I 判定、Y-MRS 項目 8 および PANSS 陽性項目の合計による精神病的特徴を有する患者の寛解までの時間
時間枠：5ヶ月
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5ヶ月
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有害事象
時間枠：5ヶ月
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5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年10月1日
一次修了 (実際)
2005年4月1日
研究の完了 (実際)
2005年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年10月3日
最終確認日
2008年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7313 (CTEP)
- F1D-SO-HGLY
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。