Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie v léčbě akutní mánie

3. října 2008 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná otevřená studie o účinnosti, snášenlivosti a celkových nákladech olanzapinu versus konvenční antipsychotika při léčbě akutní mánie ve Švédsku

Účelem této studie je otestovat účinnost a celkové náklady olanzapinu oproti běžně používaným konvenčním antipsychotikům ve Švédsku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je ukázat, že účinnost olanzapinu není horší než účinnost konvenčních antipsychotik haloperidol nebo zuklopentixol při léčbě akutní manické nebo smíšené epizody bipolární poruchy. Účinnost je definována jako doba do remise, měřená celkovým skóre Young Mania Rating Scale (Y-MRS), MADRS-S a Clinical Global Impression - Bipolar (CGI-BP). Doba od výchozího stavu do remise je definována jako primární měřítko účinnosti. Remise je definována jako skóre Y-MRS <=12 A skóre MADRS-S <=12 A CGI-BP = 1 nebo 2.

Sekundární hodnocení účinnosti bude zahrnovat dobu od základní linie do

  • Odpověď, jak je definována jako snížení skóre Y-MRS větší nebo rovné 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou
  • Relaps mánie, jak je definováno jako skóre Y-MRS >= 16 A CGI-BP >2 po splnění kritérií pro remisi
  • Přepněte do deprese, jak je definováno jako skóre MADRS-S >=17 A splnilo kritéria pro velkou depresi podle sebehodnocení pomocí DSRS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Danderyd, Švédsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza bipolární poruchy I a v současnosti se projevuje akutní manická nebo smíšená epizoda (s psychotickými rysy nebo bez nich)
  • Pacienti musí mít celkové skóre Y-MRS větší nebo rovné 20 při návštěvě 2
  • Pacienti museli mít před zařazením do studie alespoň jednu manickou nebo smíšenou epizodu
  • Žena ve fertilním věku musí používat lékařsky uznávaný způsob antikoncepce nebo praktikovat sexuální abstinenci
  • Každý pacient musí mít dostatečnou úroveň porozumění, aby mohl inteligentně komunikovat s personálem studie
  • Pacienti musí být považováni za spolehlivé
  • Každý pacient musí pochopit povahu studie a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Závažná, nestabilní onemocnění, u kterých se předpokládá hospitalizace pro nemoc do 3 měsíců nebo úmrtí do 3 let
  • Nekorigovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza
  • Glaukom s úzkým úhlem
  • Anamnéza alergických reakcí nebo nesnášenlivosti studovaných léků
  • závislost na látce DSM-IV během posledních 30 dnů na základě rozhodnutí zkoušejícího
  • Klinicky posouzeno jako ve vážném riziku sebevraždy
  • Léčba injekčním depotním neuroleptikem během méně než jednoho dávkovacího intervalu mezi depotními neuroleptickými injekcemi před návštěvou 2
  • Každý pacient léčený klozapinem během 4 týdnů před návštěvou 2
  • Subjekty, které byly léčeny ECT během jednoho měsíce před návštěvou 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Pacientům bude podáván olanzapin
Lék: olanzapin
lékař stanovil dávku, perorálně, denně, 5 měsíců
Ostatní jména:
  • Zyprexa
  • LY170053
Aktivní komparátor: B
Pacientům bude podáván buď haloperidol nebo zuklopentixol
Lék: haloperidol
lékař určí dávku, perorálně, parenterálně (
Lék: zuklopentixol
lékař určí dávku, perorálně, parenterálně (

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do remise podle Young Mania Rating Scale, MADRS-S a CGI-BP
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Formulář klinické zprávy o využití zdrojů (RUCRF)
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
Hodnocení dne bez invalidity (DFDA)
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
Soulad s léky
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
Studie lékařských výsledků 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
Nástroj Euro Qol
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
Inventář postojů k drogám (DAI)
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
Odpověď od Y-MRS
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
Frekvence a doba do relapsu mánie pomocí Y-MRS a CGI-BP
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
Frekvence a čas přechodu do deprese pomocí MADRS-S a DSRS
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
Doba do remise u pacientů s psychotickými rysy podle úsudku SCID-I, Y-MRS položka 8 a PANSS pozitivní položky průměrný součet
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7313 (CTEP)
  • F1D-SO-HGLY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit