- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00767715
Une étude sur le traitement de la manie aiguë
Une étude ouverte randomisée sur l'efficacité, la tolérabilité et les coûts totaux de l'olanzapine par rapport aux antipsychotiques conventionnels dans le traitement de la manie aiguë en Suède
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est de montrer que l'efficacité de l'olanzapine est non inférieure à celle des antipsychotiques conventionnels halopéridol ou zuclopentixol dans le traitement d'un épisode aigu maniaque ou mixte du trouble bipolaire. L'efficacité est définie comme le temps jusqu'à la rémission, tel que mesuré par les scores totaux de l'échelle d'évaluation de Young Mania (Y-MRS), MADRS-S et Clinical Global Impression - Bipolar (CGI-BP). Le temps entre la ligne de base et la rémission est défini comme la principale mesure d'efficacité. La rémission est définie comme un score Y-MRS <=12 ET un score MADRS-S <=12 ET CGI-BP = 1 ou 2.
Les évaluations secondaires de l'efficacité incluront le temps entre la ligne de base et
- Réponse, définie comme une réduction du score Y-MRS supérieure ou égale à 50 % par rapport à la valeur initiale
- Rechute de manie, définie comme un score Y-MRS>= 16 ET CGI-BP> 2 après avoir satisfait aux critères de rémission
- Passer à la dépression, tel que défini par un score MADRS-S> = 17 ET remplir les critères de dépression majeure tels qu'auto-évalués par le DSRS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Danderyd, Suède
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiquer un trouble bipolaire I et présenter actuellement un épisode maniaque aigu ou mixte (avec ou sans caractéristiques psychotiques)
- Les patients doivent avoir un score total Y-MRS supérieur ou égal à 20 à la visite 2
- Les patients doivent avoir connu au moins un épisode maniaque ou mixte avant l'inscription à l'étude
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception médicalement accepté ou pratiquer l'abstinence sexuelle
- Chaque patient doit avoir un niveau de compréhension suffisant pour communiquer intelligemment avec le personnel de l'étude
- Les patients doivent être considérés comme fiables
- Chaque patient doit comprendre la nature de l'étude et signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Maladies graves et instables telles que l'hospitalisation pour la maladie est prévue dans les 3 mois ou le décès est prévu dans les 3 ans
- Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non corrigée
- Glaucome à angle fermé
- Antécédents de réactions allergiques ou d'intolérance aux médicaments à l'étude
- Dépendance à une substance du DSM-IV au cours des 30 derniers jours selon le jugement de l'investigateur
- Jugé cliniquement à risque suicidaire grave
- Traitement avec un neuroleptique injectable retard dans moins d'un intervalle de dosage entre les injections de neuroleptique retard avant la visite 2
- Tout patient traité par clozapine dans les 4 semaines précédant la visite 2
- Sujets ayant reçu un traitement par ECT dans le mois précédant la visite 1
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UN
Les patients recevront de l'olanzapine
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dose déterminée par le médecin, orale, quotidienne, 5 mois
Autres noms:
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Comparateur actif: B
Les patients recevront soit de l'halopéridol, soit du zuclopentixol
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dose déterminée par le médecin, voie orale, parentérale (
dose déterminée par le médecin, voie orale, parentérale (
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai de rémission selon l'échelle d'évaluation de Young Mania, MADRS-S et CGI-BP
Délai: 5 mois
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5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Utilisation des ressources Formulaire de rapport clinique (RUCRF)
Délai: 5 mois
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5 mois
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Évaluation de la journée sans handicap (DFDA)
Délai: 5 mois
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5 mois
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Conformité aux médicaments
Délai: 5 mois
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5 mois
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Étude sur les résultats médicaux 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Délai: 5 mois
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5 mois
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Instrument Euro Qol
Délai: 5 mois
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5 mois
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Inventaire des attitudes vis-à-vis des drogues (DAI)
Délai: 5 mois
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5 mois
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Réponse de Y-MRS
Délai: 5 mois
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5 mois
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Fréquence et temps de rechute dans la manie par Y-MRS et CGI-BP
Délai: 5 mois
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5 mois
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Fréquence et temps de passage à la dépression par MADRS-S et DSRS
Délai: 5 mois
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5 mois
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Délai de rémission chez les patients présentant des caractéristiques psychotiques selon le jugement SCID-I, l'item 8 de l'Y-MRS et la somme moyenne des items positifs du PANSS
Délai: 5 mois
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5 mois
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Événements indésirables
Délai: 5 mois
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles bipolaires et apparentés
- Trouble bipolaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la dopamine
- Agents anti-dyskinésie
- Olanzapine
- Halopéridol
- Décanoate d'halopéridol
Autres numéros d'identification d'étude
- 7313 (CTEP)
- F1D-SO-HGLY
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