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Une étude sur le traitement de la manie aiguë

3 octobre 2008 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude ouverte randomisée sur l'efficacité, la tolérabilité et les coûts totaux de l'olanzapine par rapport aux antipsychotiques conventionnels dans le traitement de la manie aiguë en Suède

Le but de cette étude est de tester l'efficacité et les coûts totaux de l'olanzapine par rapport aux antipsychotiques conventionnels couramment utilisés en Suède.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal est de montrer que l'efficacité de l'olanzapine est non inférieure à celle des antipsychotiques conventionnels halopéridol ou zuclopentixol dans le traitement d'un épisode aigu maniaque ou mixte du trouble bipolaire. L'efficacité est définie comme le temps jusqu'à la rémission, tel que mesuré par les scores totaux de l'échelle d'évaluation de Young Mania (Y-MRS), MADRS-S et Clinical Global Impression - Bipolar (CGI-BP). Le temps entre la ligne de base et la rémission est défini comme la principale mesure d'efficacité. La rémission est définie comme un score Y-MRS <=12 ET un score MADRS-S <=12 ET CGI-BP = 1 ou 2.

Les évaluations secondaires de l'efficacité incluront le temps entre la ligne de base et

  • Réponse, définie comme une réduction du score Y-MRS supérieure ou égale à 50 % par rapport à la valeur initiale
  • Rechute de manie, définie comme un score Y-MRS>= 16 ET CGI-BP> 2 après avoir satisfait aux critères de rémission
  • Passer à la dépression, tel que défini par un score MADRS-S> = 17 ET remplir les critères de dépression majeure tels qu'auto-évalués par le DSRS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Danderyd, Suède
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiquer un trouble bipolaire I et présenter actuellement un épisode maniaque aigu ou mixte (avec ou sans caractéristiques psychotiques)
  • Les patients doivent avoir un score total Y-MRS supérieur ou égal à 20 à la visite 2
  • Les patients doivent avoir connu au moins un épisode maniaque ou mixte avant l'inscription à l'étude
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception médicalement accepté ou pratiquer l'abstinence sexuelle
  • Chaque patient doit avoir un niveau de compréhension suffisant pour communiquer intelligemment avec le personnel de l'étude
  • Les patients doivent être considérés comme fiables
  • Chaque patient doit comprendre la nature de l'étude et signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Maladies graves et instables telles que l'hospitalisation pour la maladie est prévue dans les 3 mois ou le décès est prévu dans les 3 ans
  • Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non corrigée
  • Glaucome à angle fermé
  • Antécédents de réactions allergiques ou d'intolérance aux médicaments à l'étude
  • Dépendance à une substance du DSM-IV au cours des 30 derniers jours selon le jugement de l'investigateur
  • Jugé cliniquement à risque suicidaire grave
  • Traitement avec un neuroleptique injectable retard dans moins d'un intervalle de dosage entre les injections de neuroleptique retard avant la visite 2
  • Tout patient traité par clozapine dans les 4 semaines précédant la visite 2
  • Sujets ayant reçu un traitement par ECT dans le mois précédant la visite 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Les patients recevront de l'olanzapine
dose déterminée par le médecin, orale, quotidienne, 5 mois
Autres noms:
  • Zyprexa®
  • LY170053
Comparateur actif: B
Les patients recevront soit de l'halopéridol, soit du zuclopentixol
dose déterminée par le médecin, voie orale, parentérale (
dose déterminée par le médecin, voie orale, parentérale (

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai de rémission selon l'échelle d'évaluation de Young Mania, MADRS-S et CGI-BP
Délai: 5 mois
5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Utilisation des ressources Formulaire de rapport clinique (RUCRF)
Délai: 5 mois
5 mois
Évaluation de la journée sans handicap (DFDA)
Délai: 5 mois
5 mois
Conformité aux médicaments
Délai: 5 mois
5 mois
Étude sur les résultats médicaux 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Délai: 5 mois
5 mois
Instrument Euro Qol
Délai: 5 mois
5 mois
Inventaire des attitudes vis-à-vis des drogues (DAI)
Délai: 5 mois
5 mois
Réponse de Y-MRS
Délai: 5 mois
5 mois
Fréquence et temps de rechute dans la manie par Y-MRS et CGI-BP
Délai: 5 mois
5 mois
Fréquence et temps de passage à la dépression par MADRS-S et DSRS
Délai: 5 mois
5 mois
Délai de rémission chez les patients présentant des caractéristiques psychotiques selon le jugement SCID-I, l'item 8 de l'Y-MRS et la somme moyenne des items positifs du PANSS
Délai: 5 mois
5 mois
Événements indésirables
Délai: 5 mois
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2008

Première publication (Estimation)

7 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 octobre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2008

Dernière vérification

1 octobre 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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