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알코올 의존 치료를 위한 병용 약물: 입원 예비 연구

2012년 2월 3일 업데이트: Bankole Johnson
우리는 알코올 중독 치료를 위해 토피라메이트와 날트렉손을 함께 사용하는 경우의 안전성과 잠재적 효능을 테스트하기 위해 입원 파일럿 연구를 수행할 것을 제안합니다.

연구 개요

상세 설명

8명(n = 8)의 알코올 의존 연구 지원자는 치료를 받지 않고 위약 통제 대상자 내 교차 설계를 완료할 것입니다. 위약 또는 토피라메이트 + 날트렉손의 이중 맹검 투여로 반복 투여(만성) 치료 후 실험실 조건. 피험자는 1주 휴약 기간이 산재된 2개의 개별 9일 블록 동안 입원 환자 환경에 거주하게 됩니다. 별도의 블록 동안 토피라메이트 + 날트렉손 및 위약 용량은 8일 동안 하루 2회 요법(08:00시 및 20:00시)으로 경구 투여됩니다. 용량은 1일 저녁에 시작되며 마지막 용량이 제공됩니다. 8일 아침. 8일 저녁 또는 9일 아침에는 투여하지 않습니다. 투약 요법의 7일과 8일에 피험자는 알코올 및 알코올 관련 신호 또는 해당 제어 신호를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
        • UVA CARE
      • Richmond, Virginia, 미국, 23294
        • UVA CARE Richmond

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 알코올 의존의 DSM-IV-R 진단.
  • 현재 술을 마시고 있습니다.
  • 완전한 신체 검사, 정상 범위 내의 심전도에 의해 결정되는 양호한 신체 건강
  • 섭취시 음성 임신 검사. 가임 여성은 경구 피임약을 복용하게 되며 성적으로 활발한 경우 추가 피임 형태로 차단제와 살정제를 사용할 것으로 예상됩니다.
  • 영어로 글을 읽고, 평가 척도와 설문지를 정확하게 읽고, 이해하고, 완성할 수 있습니다.
  • 인간 실험실에서의 하룻밤 숙박에 대한 동의를 포함하여 연구 절차 및 프로토콜을 준수하려는 의지. 인간 실험실의 알코올, 담배 및 약물 없는 환경 규정을 준수하는 것도 등록 조건입니다.
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • 알코올 또는 약물 중독에 대한 즉각적인 치료에 대한 희망의 표현.
  • DSM-IV에 대한 구조화된 임상 면담을 사용하여 정신 상태 및 정신과 면담에 의해 결정된 니코틴 의존성을 제외하고 치료가 필요하거나 프로토콜에 안전하게 참여하지 못하게 하는 정신 질환의 병력.
  • 급성 또는 만성 기질적 뇌 증후군, 정신분열증, 양극성 장애 또는 모든 정신병적 장애.
  • 병력 및/또는 완전한 신체 검사에 의해 결정된 중대한 의학적 질병.
  • 제어되지 않는 자궁 또는 자궁 출혈.
  • 혈전의 역사.
  • 경구 피임약의 과거 문제.
  • 심한 신경계 질환.
  • 정신 지체.
  • 신경인지 기능 >1.5 표준 편차가 예상 범위 미만입니다. 신경인지 기능 검사가 예상 범위보다 >1.5 표준편차 미만인 경우
  • 심전도에서 임상적으로 유의미한 이상
  • 허혈성 심장 질환 또는 심근 경색의 병력.
  • 녹내장 또는 조절되지 않는 증상이 있는 갑상선 질환의 병력.
  • 임상 증상으로 입증되는 현재 감염성 간염. 간염이 의심되는 경우 간염 항체/항원 선별 검사를 실시합니다.
  • 긍정적인 임신 테스트.
  • 35세 이상의 흡연 여성은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
  • 지난 30일 이내에 인간 실험실 또는 임상 연구에 참여.
  • 혈액학, 화학 또는 소변 분석에 대한 임상적으로 중요한 검사실 선별 검사(LST) 결과.
  • 토피라메이트 또는 날트렉손에 대한 심각하거나 생명을 위협하는 반응의 병력
  • 발작 장애의 과거 또는 현재 병력.
  • 신장 결석의 과거 또는 현재 병력.
  • 탄산 탈수 효소 약물 사용.
  • 알코올 또는 날트렉손과 잠재적인 상호작용이 있는 약물로 치료받는 경우.
  • 보류 중인 투옥.
  • 흡연자의 경우, 니코틴 패치에 대한 이전의 부작용
  • 알코올에 대한 갈망 경험 없음 보고
  • 폐경 후 여성은 이 연구에 모집되지 않습니다.
  • NSAID의 만성 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 비교기
다른 이름들:
  • 설탕 알약
실험적: 토피라메이트 + 날트렉손
토피라메이트와 날트렉손의 병용
토피라메이트 200mg 및 날트렉손 50mg
다른 이름들:
  • 토파맥스와 레비아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
토피라메이트와 날트렉손의 이 새로운 조합의 안전성을 평가합니다. 알코올 중독 치료를 위한 토피라메이트 및 날트렉손 조합의 효능을 평가합니다.
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Bankole Johnson, DSc,MD.PhD, University of Virginia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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