Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinere medisiner for behandling av alkoholavhengighet: en foreløpig undersøkelse

3. februar 2012 oppdatert av: Bankole Johnson
Vi foreslår å gjennomføre en stasjonær pilotstudie for å teste sikkerheten og potensiell effekt av topiramat og naltrekson i kombinasjon for behandling av alkoholisme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åtte (n = 8) alkoholavhengige forskningsfrivillige, som ikke søker behandling, vil fullføre et placebokontrollert, innen-subjekt cross-over design der alkoholrelaterte og kontrollsignaler presenteres som stimuli for å indusere alkoholsøkende atferd under kontrollert laboratorietilstander etter gjentatt dose (kronisk) behandling med dobbeltblinde doser av placebo eller topiramat + naltrekson. Forsøkspersonene vil oppholde seg i et døgnmiljø i to separate 9-dagers blokker ispedd en 1 ukes utvaskingsperiode. Under separate blokker vil topiramat + naltrekson og placebo-doser bli administrert oralt på et regime to ganger daglig (08:00 og 20:00) i 8 dager. Dosene starter på kvelden dag 1 og siste dose vil bli gitt morgenen dag 8. Ingen doser vil bli gitt om kvelden dag 8 eller morgenen dag 9. På dag 7 og 8 av doseringsregimet vil forsøkspersonene motta alkohol- og alkoholrelaterte signaler eller tilsvarende kontrollsignaler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • UVA CARE
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • UVA CARE Richmond

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DSM-IV-R diagnose av alkoholavhengighet.
  • Drikker for tiden.
  • God fysisk helse som bestemt av en fullstendig fysisk undersøkelse, elektrokardiogram innenfor normale grenser
  • Negativ graviditetstest ved inntak. Kvinner i fertil alder vil bli satt på orale prevensjonsmidler og vil også forventes å bruke barriere og sæddrepende middel som en tilleggsform for prevensjon dersom de er seksuelt aktive.
  • Kunne skrive engelsk språk, og i stand til å lese, forstå og fullføre vurderingsskalaer og spørreskjemaer nøyaktig.
  • Vilje til å følge studieprosedyrer og protokoll inkludert avtale om overnatting på humanlaboratorium. Overholdelse av forskriftene for alkohol, tobakk og stofffritt miljø ved det menneskelige laboratoriet er også en betingelse for påmelding.
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Uttrykk for ønske om umiddelbar behandling for alkohol- eller rusavhengighet.
  • Anamnese med psykisk sykdom som krever behandling eller som vil utelukke sikker deltakelse i protokollen bortsett fra nikotinavhengighet, bestemt av mental status og psykiatrisk intervju ved bruk av Structured Clinical Interview for DSM-IV.
  • Akutt eller kronisk organisk hjernesyndrom, schizofreni, bipolar lidelse eller en hvilken som helst psykotisk lidelse.
  • Betydelig medisinsk sykdom som bestemt av anamnese og/eller fullstendig fysisk undersøkelse.
  • Ukontrollert livmor- eller livmorhalsblødning.
  • Historie med blodpropp.
  • Tidligere problemer med p-piller.
  • Grov nevrologisk sykdom.
  • Mental retardasjon.
  • Nevrokognitiv funksjon >1,5 standardavvik under forventet område. Hvis nevrokognitiv funksjonstest er >1,5 standardavvik under forventet område
  • Klinisk signifikante abnormiteter på elektrokardiogrammet
  • Anamnese med iskemisk hjertesykdom eller hjerteinfarkt.
  • Anamnese med glaukom eller ukontrollert symptomatisk skjoldbruskkjertelsykdom.
  • Nåværende infeksiøs hepatitt som bevist av kliniske manifestasjoner. Ved mistanke om hepatitt vil en screening av hepatittantistoff/antigen gjøres.
  • Positiv graviditetstest.
  • Kvinner 35 og eldre som røyker vil bli ekskludert fra å delta i denne forskningsstudien.
  • Deltakelse i en human laboratorium eller klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
  • Klinisk signifikant laboratoriescreeningstest (LST) resultater på hematologi, kjemi eller urinanalyse.
  • Anamnese med alvorlig eller livstruende reaksjon på topiramat eller naltrekson
  • Tidligere eller nåværende historie med anfallsforstyrrelse.
  • Tidligere eller nåværende historie med nyrestein.
  • Bruk av karbonsyreanhydrasemedisiner.
  • Blir behandlet med medisiner med potensielle interaksjoner med alkohol eller naltrekson.
  • Venter på fengsling.
  • For røykere, tidligere bivirkning på nikotinplaster
  • Rapporterer ingen opplevelse av sug etter alkohol
  • Postmenopausale kvinner vil ikke bli rekruttert til denne studien.
  • Kronisk bruk av NSAIDs

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Placebo komparator
Andre navn:
  • Sukkerpille
Eksperimentell: Topiramat + Naltrekson
Kombinasjon av topiramat og naltrekson
Legemiddel: Topiramat og Naltrekson
Topiramat 200 mg og Naltrekson 50 mg
Andre navn:
  • Topamax og Revia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten til denne nye kombinasjonen av topiramat og naltrekson. For å evaluere effekten av topiramat og naltrekson i kombinasjon for behandling av alkoholisme.
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bankole Johnson

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bankole Johnson, DSc,MD.PhD, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13521

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere