Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinera mediciner för behandling av alkoholberoende: en slutenvårdsförstudie

3 februari 2012 uppdaterad av: Bankole Johnson
Vi föreslår att genomföra en slutenpilotstudie för att testa säkerheten och den potentiella effekten av topiramat och naltrexon i kombination för behandling av alkoholism.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Åtta (n = 8) alkoholberoende forskningsvolontärer, som inte söker behandling, kommer att slutföra en placebokontrollerad, inom-subjektsövergångsdesign där alkoholrelaterade och kontrollsignaler presenteras som stimuli för att inducera alkoholsökande beteende under kontrollerat laboratorietillstånd efter upprepad dos (kronisk) behandling med dubbelblinda doser av placebo eller topiramat + naltrexon. Försökspersonerna kommer att vistas i en slutenvårdsmiljö under två separata 9-dagarsblock varvat med en 1-veckors tvättperiod. Under separata block kommer topiramat + naltrexon och placebodoser att administreras oralt två gånger dagligen (08:00 och 20:00) i 8 dagar. Doserna börjar på kvällen dag 1 och den sista dosen ges morgonen dag 8. Inga doser kommer att ges på kvällen dag 8 eller morgonen dag 9. På dag 7 och 8 av doseringsregimen kommer försökspersonerna att få alkohol- och alkoholrelaterade signaler eller motsvarande kontrollsignaler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • UVA CARE
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • UVA CARE Richmond

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • DSM-IV-R diagnos av alkoholberoende.
  • Dricker just nu.
  • God fysisk hälsa som bestäms av en fullständig fysisk undersökning, elektrokardiogram inom normala gränser
  • Negativt graviditetstest vid intag. Kvinnor i fertil ålder kommer att få orala preventivmedel och förväntas också använda barriär- och spermiedödande medel som en ytterligare form av preventivmedel om de är sexuellt aktiva.
  • Kunskaper på engelska och kan läsa, förstå och fylla i betygsskalor och frågeformulär exakt.
  • Villighet att följa studieprocedurer och protokoll inklusive överenskommelse om övernattning på humanlaboratoriet. Efterlevnad av reglerna för alkohol, tobak och drogfri miljö vid det mänskliga laboratoriet är också ett villkor för registrering.
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Uttryck av önskan om omedelbar behandling för alkohol- eller drogberoende.
  • Historik av psykisk sjukdom som motiverar behandling eller skulle utesluta säkert deltagande i protokollet förutom nikotinberoende, som bestäms av mental status och psykiatrisk intervju med hjälp av Structured Clinical Interview for DSM-IV.
  • Akut eller kroniskt organiskt hjärnsyndrom, schizofreni, bipolär sjukdom eller någon psykotisk störning.
  • Betydande medicinsk sjukdom som fastställs av historia och/eller fullständig fysisk undersökning.
  • Okontrollerad livmoder- eller livmoderhalsblödning.
  • Historik om blodproppar.
  • Tidigare problem med p-piller.
  • Grov neurologisk sjukdom.
  • Utvecklingsstörd.
  • Neurokognitiv funktion >1,5 standardavvikelse under förväntat intervall. Om neurokognitiv funktionstest är >1,5 standardavvikelse under förväntat intervall
  • Kliniskt signifikanta avvikelser på elektrokardiogrammet
  • Historik av ischemisk hjärtsjukdom eller hjärtinfarkt.
  • Historik av glaukom eller okontrollerad symtomatisk sköldkörtelsjukdom.
  • Aktuell infektiös hepatit som bevisas av kliniska manifestationer. Om hepatit misstänks kommer en screening av hepatitantikropp/antigen att göras.
  • Positivt graviditetstest.
  • Kvinnor 35 och äldre som röker kommer att uteslutas från att delta i denna forskningsstudie.
  • Deltagande i en mänsklig laboratorie- eller klinisk studie inom de senaste 30 dagarna.
  • Kliniskt signifikanta laboratoriescreeningstest (LST) resultat på hematologi, kemi eller urinanalys.
  • Historik om någon allvarlig eller livshotande reaktion på topiramat eller naltrexon
  • Tidigare eller nuvarande historia av anfallsstörning.
  • Tidigare eller nuvarande historia av njursten.
  • Användning av någon kolsyraanhydrasmedicin.
  • Behandlas med någon medicin med potentiella interaktioner med alkohol eller naltrexon.
  • I väntan på fängelse.
  • För rökare, tidigare biverkningar av nikotinplåster
  • Rapporterar ingen erfarenhet av alkoholsug
  • Postmenopausala kvinnor kommer inte att rekryteras till denna studie.
  • Kronisk användning av NSAID

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Placebo-jämförare
Andra namn:
  • Sockerpiller
Experimentell: Topiramat + Naltrexon
Kombination av Topiramat och Naltrexon
Läkemedel: Topiramat och Naltrexon
Topiramat 200 mg och Naltrexon 50 mg
Andra namn:
  • Topamax och Revia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma säkerheten för denna nya kombination av topiramat och naltrexon. Att utvärdera effekten av topiramat och naltrexon i kombination för behandling av alkoholism.
Tidsram: Under hela studien
Under hela studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bankole Johnson

Utredare

  • Huvudutredare: Bankole Johnson, DSc,MD.PhD, University of Virginia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13521

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera