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アルコール依存症の治療のための薬の併用:入院患者の予備研究

2012年2月3日 更新者:Bankole Johnson
アルコール依存症の治療のために、トピラマートとナルトレキソンを組み合わせた安全性と潜在的な有効性をテストするために、入院パイロット研究を実施することを提案します。

調査の概要

詳細な説明

8 (n = 8) のアルコール依存症の研究ボランティアは、治療を求めていませんが、制御下でアルコール探索行動を誘発するための刺激としてアルコール関連および対照キューが提示される、プラセボ対照の被験者内クロスオーバー デザインを完了します。プラセボまたはトピラマート+ナルトレキソンの二重盲検投与による反復投与(慢性)治療後の実験室の状態。被験者は、1週間のウォッシュアウト期間が散在する2つの別々の9日間ブロックの間、入院環境にいます。 別々のブロック中に、トピラマート + ナルトレキソンおよびプラセボの用量を、1 日 2 回のレジメン (08:00 および 20:00 時間) で 8 日間経口投与します。 8日目の朝。 8日目の夕方または9日目の朝には投与を行わない。投与レジメンの7日目および8日目に、被験者はアルコールおよびアルコール関連の手がかり、または対応する対照の手がかりを受け取る。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • UVA CARE
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • UVA CARE Richmond

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アルコール依存症のDSM-IV-R診断。
  • 現在飲酒中。
  • 完全な身体検査、正常範囲内の心電図によって決定される良好な身体的健康
  • 摂取時の妊娠検査は陰性。 出産の可能性のある女性は経口避妊薬を服用し、性的に活発な場合は追加の避妊法としてバリアと殺精子剤を使用することが期待されます.
  • 英語の読み書きができ、評価尺度とアンケートを正確に読み、理解し、記入できること。
  • -ヒト実験室での一晩滞在への同意を含む研究手順とプロトコルを遵守する意欲。 人間の実験室でのアルコール、タバコ、および薬物のない環境規制の遵守も、登録の条件です。
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • アルコール依存症または薬物依存症の即時治療を望む意思表示。
  • -治療を正当化する、またはプロトコルへの安全な参加を妨げる精神疾患の病歴 DSM-IVの構造化臨床面接を使用した精神状態および精神医学的面接によって決定される、ニコチン依存を除く。
  • 急性または慢性の器質性脳症候群、統合失調症、双極性障害、または精神病性障害。
  • -病歴および/または完全な身体検査によって決定される重大な医学的疾患。
  • コントロールされていない子宮または頸部出血。
  • 血栓の病歴。
  • 経口避妊薬の過去の問題。
  • 重度の神経疾患。
  • 精神遅滞。
  • -神経認知機能が期待範囲を下回っており、標準偏差が1.5を超えています。 神経認知機能検査が標準偏差の1.5を超え、予想範囲を下回っている場合
  • 心電図上の臨床的に重大な異常
  • -虚血性心疾患または心筋梗塞の病歴。
  • -緑内障または制御されていない症候性甲状腺疾患の病歴。
  • -臨床症状によって証明される現在の感染性肝炎。 肝炎が疑われる場合は、肝炎抗体/抗原スクリーニングが行われます。
  • 妊娠検査薬陽性。
  • 喫煙する 35 歳以上の女性は、この研究への参加から除外されます。
  • -過去30日以内の人間の実験室または臨床研究への参加。
  • 血液学、化学、または尿分析に関する臨床的に重要な検査室スクリーニング検査 (LST) の結果。
  • -トピラメートまたはナルトレキソンに対する重度または生命を脅かす反応の病歴
  • 発作障害の過去または現在の病歴。
  • 腎臓結石の過去または現在の病歴。
  • 炭酸脱水酵素薬の使用。
  • アルコールまたはナルトレキソンと相互作用する可能性のある薬で治療されている。
  • 保留中の投獄。
  • 喫煙者の場合、ニコチンパッチに対する過去の副作用
  • アルコールへの渇望の経験がないことを報告する
  • 閉経後の女性は、この研究に採用されません。
  • NSAIDの慢性使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボコンパレーター
他の名前:
  • シュガーピル
実験的:トピラメート + ナルトレキソン
トピラマートとナルトレキソンの組み合わせ
トピラマート 200 mg およびナルトレキソン 50 mg
他の名前:
  • トパマックスとレヴィア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
トピラマートとナルトレキソンのこの新しい組み合わせの安全性を評価すること。アルコール依存症の治療におけるトピラマートとナルトレキソンの併用の有効性を評価すること。
時間枠:研究を通して
研究を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bankole Johnson, DSc,MD.PhD、University of Virginia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月3日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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